- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03205527
Forstyrrelsestrening for reduksjon av fallrisiko blant slagoverlevende
Forstyrrelsestrening for å forbedre stabilitet og lemstøttekontroll for reduksjon av fallrisiko blant slagoverlevende
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 800 000 amerikanere lider av hjerneslag hvert år og 689 450 rapporterte å ha kortvarige og langvarige funksjonshemminger som førte til avhengighet i dagliglivets aktiviteter. Det har blitt rapportert at slagoverlevere opplevde skadelige fall hvert år, og de fleste skjedde under gange. Sannsynligheten for å oppleve fall ved utskrivning fra rehabilitering er betydelig høyere enn under rehabiliteringsfasen. Fall som følge av miljøforstyrrelser som utglidninger bidrar til en betydelig prosentandel av disse fallene. Derfor er det viktig å utvikle innovative og effektive paradigmer for fallrisikoreduksjon hos kroniske så vel som subakutte hjerneslag. Hensikten med denne forskningen er å forstå effekten av bilateral slip-perturbation treningsprotokoll rettet mot trening både paretiske vs ikke-paretiske lemmer på fallrisikoreduksjon og forebygging. Også for å finne dens effekt på økende ambulasjon i samfunnet hos overlevende slag i samfunnet.
Deltakere i denne studien vil være personer med kronisk (> 6 måneder) hemiparese etter hjerneslag eller personer med subakutt hjerneslag (> 6 uker og < 6 måneder), ambulerende (med eller uten hjelpemidler) og over 21 år. Emner vil bli screenet for inklusjonskriteriene. Hvis forsøkspersonene består screeningen, vil de gå gjennom den fullstendige kliniske balansevurderingen og laboratorietesten for dynamisk stabilitet. De overlevende med kronisk slag vil bli randomisert i to grupper: - Gruppe A: Sklitreningsgruppe; Gruppe B: Kontrollgruppe. Mens de overlevende av subakutt slag vil bli randomisert i to grupper: - Gruppe C: Sklitreningsgruppe; Gruppe D: Kontrollgruppe.
For sklitreningsgruppene (A og C) vil alle forsøkspersoners normale gangmønster og deres restitusjonsrespons på skli bli registrert med et bevegelsessporingssystem (inkludert videoopptak) mens de går over et instrumentert område langs en rett bane i laboratoriet. En slip vil bli indusert etter at en person tråkker på en lavfriksjonsplattform.
For pasienter med kronisk hjerneslag vil baseline aktivitetsovervåking ved bruk av bærbare sensorer utføres i opptil fire uker før treningsøkten etterfulgt av aktivitetsovervåking i 12 måneder. Mens for subakutt hjerneslag, ville det bli gjort i 6 måneder.
For gruppe A og B vil oppfølgingsstabilitetstesten være 6 og 12 måneder etter treningsøkten, som kun vil bestå av ett skli indusert på treningssiden og kontralateral side. For gruppe C og D er oppfølgingsøkt 6 måneder etter treningsøkt.
Forekomst av fall og fysisk aktivitet vil bli overvåket mellom trening og re-testøkter gjennom fall, aktivitetsovervåking-spørreskjema for å beskrive detaljer om fallene og gjennom de bærbare sensorene for gruppe A, B, C og D.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shamali Dusane, MPT
- Telefonnummer: 3123552735
- E-post: sdusan2@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiru Wang, MS PT
- Telefonnummer: 3123553988
- E-post: ywang327@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Yiru Wang, MS PT
- Telefonnummer: 3123553988
- E-post: ywang327@uic.edu
-
Ta kontakt med:
- Shamali Dusane, MPT
- Telefonnummer: 312-355-2735
- E-post: sdusan2@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være ambulerende (med eller uten hjelpemidler) med selvrapportert kronisk (> 6 måneder) slagindusert hemiparese bekreftet av deltakernes lege og medisinsk godkjent. Bevis på ensidig hjernelesjon bekreftet av en avbildningsstudie (f. CT eller MR).
- Personer uten annen akutt og signifikant nevrologisk, kardiopulmonal, muskel- og skjelettdiagnose eller har gjennomgått en nylig større operasjon (<6 måneder) eller sykehusinnleggelse (<3 måneder) og ikke på noen beroligende medisiner
- Evne til å gå minst 10m med eller uten hjelpemidler som inkluderer bruk av ankelortose eller funksjonelle elektriske stimuleringsapparater (som tilsvarer å ha en score på > 4, avhengig av tilsyn på funksjonell ambulatorisk kategoriskala)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig osteoporose (ultralydscore < -2)
- Kognitiv svikt (Mini Mental State Exam score <25)
- Afasi (<71 % på Mississippi afasiscreeningtest)
- Alvorlig depresjon (> 15 på geriatrisk depresjonsskala)
- Alvorlig fedme (BMI >35Kilogram/m2)
- Klager over kortpustethet, eller ukontrollerte smerter (> 3/10 på VAS), eller hvis pulsoksygen faller <92 % på 6 minutters gangetest (for utholdenhet)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
- Hvilepuls > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens
- Hvilende oksygenmetning <95 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sklitrening for kronisk slag
Personer med kronisk hjerneslag i denne treningsgruppen vil få bilateral overjordisk trening for skliforstyrrelser.
|
Slip vil bli indusert av en lavfriksjonsplattform (65×30×0,6
cm, μ
|
Ingen inngripen: Kontroll for kronisk slag
Personer med kronisk hjerneslag, etter baseline gangforsøk, vil gå i omtrent 30 forsøk med deres foretrukne gangtempo for å matche det totale forsøket de andre gruppene mottar før de mottar en enkelt slip hver tilfeldig på sin ikke-paretiske og paretiske side.
|
|
Eksperimentell: Sklitrening for subakutt hjerneslag
Overlevere av subakutt slag i denne treningsgruppen vil få bilateral overjordisk trening for skliforstyrrelser.
|
Slip vil bli indusert av en lavfriksjonsplattform (65×30×0,6
cm, μ
|
Ingen inngripen: Kontroll for subakutt hjerneslag
Subakutte hjerneslag forsøkspersoner, etter baseline gangforsøk, vil gå i omtrent 30 forsøk med deres foretrukne gangtempo for å matche de totale forsøkene de andre gruppene mottar før de mottar en enkelt slip hver tilfeldig på sin ikke-paretiske og paretiske side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i laboratorieinduserte fall
Tidsramme: Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
|
Forstyrrelser induseres vellykket og trygt for å reprodusere utilsiktede fall i et beskyttende laboratoriemiljø.
Fall vil bli målt etter mengden kraft registrert på lastcellen festet til det takmonterte sikkerhetsselesystemet som deltakeren har tatt på seg.
Ustabilitet i kroppens COM og dårlig lemstøtte før touchdown av restitusjonstrinnet står for 90~100 % av påfølgende fall (oppstår ~500ms senere) i både sitt-å-stå-gli og i gang-gli, i laboratorieinnstillingene .
|
Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
|
Endring i det virkelige liv faller
Tidsramme: Retrospektivt vurdert via deltakerhistorie i 12 måneder før pretest og prospektivt vurdert i 12 måneder etter trening via falldagbok
|
Fall i det virkelige liv måles for å avgjøre om treningseffekten kan oversettes til hverdagslige omgivelser.
|
Retrospektivt vurdert via deltakerhistorie i 12 måneder før pretest og prospektivt vurdert i 12 måneder etter trening via falldagbok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i stabilitet
Tidsramme: Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
|
Stabilitet er definert av både posisjonen til en persons massesenter (COM) i forhold til hans eller hennes base-of-support (BOS) og dens hastighet.
|
Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
|
Endring i lemstøtte
Tidsramme: Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
|
Manglende evne til å gi rettidig lemstøtte på grunn av utilstrekkelig mengde oppadgående impuls generert fra bakkens reaktive kraft kan forårsake lemkollaps, som karakterisert ved kvotienten av mengde og frekvens av hoftenedstigning (Vhip/Zhip) målt fra hoftehøyde og føre til en eventuelt fall.
|
Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Førtrening, 6 måneders ettertrening, 12 måneders ettertrening
|
Ganghastigheten vil bli beregnet fra et gjennomsnitt av tre gangforsøk på laboratoriets gangvei.
|
Førtrening, 6 måneders ettertrening, 12 måneders ettertrening
|
Endring i symmetri
Tidsramme: Førtrening, 6 måneders ettertrening, 12 måneders ettertrening
|
Symmetri vil bli beregnet fra gjennomsnittlig tre gangforsøk på laboratoriets gangvei.
|
Førtrening, 6 måneders ettertrening, 12 måneders ettertrening
|
Endring i ganghastighet under funksjonell ambulasjon
Tidsramme: En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
|
Ganghastigheten for hver dag vil bli beregnet av pasientens bærbare sensor og hjelpemiddelsensoren.
Denne parameteren vil bli brukt til å analysere forbedring av pasientens ambulatoriske ferdigheter og redusere avhengigheten av hjelpemidlet.
|
En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
|
Totalt antall skritt og distanse for hver dag vil bli beregnet av pasientens bærbare sensor og deres hjelpeapparatsensor.
Denne parameteren vil bli brukt til å analysere forbedring i fysisk aktivitet til pasienten og redusere avhengigheten av hjelpemidlet.
|
En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overground slip perturbation trening
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeBalanse, Postural | Forebygging, ulykkeForente stater