Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstyrrelsestrening for reduksjon av fallrisiko blant slagoverlevende

8. juli 2021 oppdatert av: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Forstyrrelsestrening for å forbedre stabilitet og lemstøttekontroll for reduksjon av fallrisiko blant slagoverlevende

Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle et effektivt treningsparadigme for å forbedre slagoverleveres forsvarsmekanismer mot fall og muligens redusere helsekostnader. Centers for Disease Control and Prevention anslår de direkte medisinske kostnadene for fallrelaterte skader til å være 34 milliarder dollar årlig. Førti prosent til 70 % av overlevende slag i lokalsamfunnet opplever skadelige fall hvert år og har en tendens til å ha 1,5 til 4 ganger høyere risiko for hoftebrudd enn deres friske kolleger; med bare mindre enn 40 % av disse individene som gjenvinner uavhengig mobilitet. Fall påvirker dermed ikke bare dagliglivets aktiviteter, men reduserer også mobiliteten, øker risikoen for andre slag og dødelighet. Til tross for potensielle økonomiske og funksjonelle implikasjoner av fall i denne populasjonen, er helsepersonell begrenset i sin evne til å utvikle og validere intervensjoner for å redusere fallrisiko for dem. Ytterligere vekt legges på bevegelsestrening med fokus på å styrke paretisk lemmerfunksjon. Prosjektdesignet består av en randomisert kontrollert studie for å undersøke evnen til overlevende av kronisk slag til å tilegne seg, generalisere og beholde tilpasninger til slip-perturbation-trening for ikke bare å redusere fallrisiko, men også for å forbedre gangfunksjonen. Den utforsker også oversettelse av dette paradigmet til den subakutte befolkningen. Paradigmet er nytt ved at det retter seg mot bidrag fra paretiske vs. ikke-paretiske lemmer på fallrisiko gjennom et bilateralt treningsparadigme som innebærer å trene den ikke-paretiske siden først og deretter paretisk for å lette tilegnelsen av fallforebyggende ferdigheter på den paretiske. side, som ellers kan ta lengre tid å oppnå treningseffekter. De langsiktige fordelene med slik forstyrrelsestrening, rettet mot begge lemmer for å redusere fall, vil bli vurdert ikke bare i laboratoriet, men også i det virkelige liv via bærbare sensorer, sammen med forbedret gåfunksjon i samfunnet. Hypotesen til denne studien, hvis den støttes av resultatene, vil gi en evidensstøttet treningsprotokoll for å redusere fallrisikoen ikke bare hos personer som lever med hemiparetisk hjerneslag, men også blant overlevende av andre ervervede unilaterale kortikale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 800 000 amerikanere lider av hjerneslag hvert år og 689 450 rapporterte å ha kortvarige og langvarige funksjonshemminger som førte til avhengighet i dagliglivets aktiviteter. Det har blitt rapportert at slagoverlevere opplevde skadelige fall hvert år, og de fleste skjedde under gange. Sannsynligheten for å oppleve fall ved utskrivning fra rehabilitering er betydelig høyere enn under rehabiliteringsfasen. Fall som følge av miljøforstyrrelser som utglidninger bidrar til en betydelig prosentandel av disse fallene. Derfor er det viktig å utvikle innovative og effektive paradigmer for fallrisikoreduksjon hos kroniske så vel som subakutte hjerneslag. Hensikten med denne forskningen er å forstå effekten av bilateral slip-perturbation treningsprotokoll rettet mot trening både paretiske vs ikke-paretiske lemmer på fallrisikoreduksjon og forebygging. Også for å finne dens effekt på økende ambulasjon i samfunnet hos overlevende slag i samfunnet.

Deltakere i denne studien vil være personer med kronisk (> 6 måneder) hemiparese etter hjerneslag eller personer med subakutt hjerneslag (> 6 uker og < 6 måneder), ambulerende (med eller uten hjelpemidler) og over 21 år. Emner vil bli screenet for inklusjonskriteriene. Hvis forsøkspersonene består screeningen, vil de gå gjennom den fullstendige kliniske balansevurderingen og laboratorietesten for dynamisk stabilitet. De overlevende med kronisk slag vil bli randomisert i to grupper: - Gruppe A: Sklitreningsgruppe; Gruppe B: Kontrollgruppe. Mens de overlevende av subakutt slag vil bli randomisert i to grupper: - Gruppe C: Sklitreningsgruppe; Gruppe D: Kontrollgruppe.

For sklitreningsgruppene (A og C) vil alle forsøkspersoners normale gangmønster og deres restitusjonsrespons på skli bli registrert med et bevegelsessporingssystem (inkludert videoopptak) mens de går over et instrumentert område langs en rett bane i laboratoriet. En slip vil bli indusert etter at en person tråkker på en lavfriksjonsplattform.

For pasienter med kronisk hjerneslag vil baseline aktivitetsovervåking ved bruk av bærbare sensorer utføres i opptil fire uker før treningsøkten etterfulgt av aktivitetsovervåking i 12 måneder. Mens for subakutt hjerneslag, ville det bli gjort i 6 måneder.

For gruppe A og B vil oppfølgingsstabilitetstesten være 6 og 12 måneder etter treningsøkten, som kun vil bestå av ett skli indusert på treningssiden og kontralateral side. For gruppe C og D er oppfølgingsøkt 6 måneder etter treningsøkt.

Forekomst av fall og fysisk aktivitet vil bli overvåket mellom trening og re-testøkter gjennom fall, aktivitetsovervåking-spørreskjema for å beskrive detaljer om fallene og gjennom de bærbare sensorene for gruppe A, B, C og D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shamali Dusane, MPT
  • Telefonnummer: 3123552735
  • E-post: sdusan2@uic.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være ambulerende (med eller uten hjelpemidler) med selvrapportert kronisk (> 6 måneder) slagindusert hemiparese bekreftet av deltakernes lege og medisinsk godkjent. Bevis på ensidig hjernelesjon bekreftet av en avbildningsstudie (f. CT eller MR).
  • Personer uten annen akutt og signifikant nevrologisk, kardiopulmonal, muskel- og skjelettdiagnose eller har gjennomgått en nylig større operasjon (<6 måneder) eller sykehusinnleggelse (<3 måneder) og ikke på noen beroligende medisiner
  • Evne til å gå minst 10m med eller uten hjelpemidler som inkluderer bruk av ankelortose eller funksjonelle elektriske stimuleringsapparater (som tilsvarer å ha en score på > 4, avhengig av tilsyn på funksjonell ambulatorisk kategoriskala)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig osteoporose (ultralydscore < -2)
  • Kognitiv svikt (Mini Mental State Exam score <25)
  • Afasi (<71 % på Mississippi afasiscreeningtest)
  • Alvorlig depresjon (> 15 på geriatrisk depresjonsskala)
  • Alvorlig fedme (BMI >35Kilogram/m2)
  • Klager over kortpustethet, eller ukontrollerte smerter (> 3/10 på VAS), eller hvis pulsoksygen faller <92 % på 6 minutters gangetest (for utholdenhet)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  • Hvilepuls > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens
  • Hvilende oksygenmetning <95 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sklitrening for kronisk slag
Personer med kronisk hjerneslag i denne treningsgruppen vil få bilateral overjordisk trening for skliforstyrrelser.
Slip vil bli indusert av en lavfriksjonsplattform (65×30×0,6 cm, μ
Ingen inngripen: Kontroll for kronisk slag
Personer med kronisk hjerneslag, etter baseline gangforsøk, vil gå i omtrent 30 forsøk med deres foretrukne gangtempo for å matche det totale forsøket de andre gruppene mottar før de mottar en enkelt slip hver tilfeldig på sin ikke-paretiske og paretiske side.
Eksperimentell: Sklitrening for subakutt hjerneslag
Overlevere av subakutt slag i denne treningsgruppen vil få bilateral overjordisk trening for skliforstyrrelser.
Slip vil bli indusert av en lavfriksjonsplattform (65×30×0,6 cm, μ
Ingen inngripen: Kontroll for subakutt hjerneslag
Subakutte hjerneslag forsøkspersoner, etter baseline gangforsøk, vil gå i omtrent 30 forsøk med deres foretrukne gangtempo for å matche de totale forsøkene de andre gruppene mottar før de mottar en enkelt slip hver tilfeldig på sin ikke-paretiske og paretiske side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laboratorieinduserte fall
Tidsramme: Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
Forstyrrelser induseres vellykket og trygt for å reprodusere utilsiktede fall i et beskyttende laboratoriemiljø. Fall vil bli målt etter mengden kraft registrert på lastcellen festet til det takmonterte sikkerhetsselesystemet som deltakeren har tatt på seg. Ustabilitet i kroppens COM og dårlig lemstøtte før touchdown av restitusjonstrinnet står for 90~100 % av påfølgende fall (oppstår ~500ms senere) i både sitt-å-stå-gli og i gang-gli, i laboratorieinnstillingene .
Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
Endring i det virkelige liv faller
Tidsramme: Retrospektivt vurdert via deltakerhistorie i 12 måneder før pretest og prospektivt vurdert i 12 måneder etter trening via falldagbok
Fall i det virkelige liv måles for å avgjøre om treningseffekten kan oversettes til hverdagslige omgivelser.
Retrospektivt vurdert via deltakerhistorie i 12 måneder før pretest og prospektivt vurdert i 12 måneder etter trening via falldagbok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stabilitet
Tidsramme: Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
Stabilitet er definert av både posisjonen til en persons massesenter (COM) i forhold til hans eller hennes base-of-support (BOS) og dens hastighet.
Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
Endring i lemstøtte
Tidsramme: Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
Manglende evne til å gi rettidig lemstøtte på grunn av utilstrekkelig mengde oppadgående impuls generert fra bakkens reaktive kraft kan forårsake lemkollaps, som karakterisert ved kvotienten av mengde og frekvens av hoftenedstigning (Vhip/Zhip) målt fra hoftehøyde og føre til en eventuelt fall.
Førtrening, umiddelbart etter trening, 6 måneder etter trening, 12 måneder etter trening
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Førtrening, 6 måneders ettertrening, 12 måneders ettertrening
Ganghastigheten vil bli beregnet fra et gjennomsnitt av tre gangforsøk på laboratoriets gangvei.
Førtrening, 6 måneders ettertrening, 12 måneders ettertrening
Endring i symmetri
Tidsramme: Førtrening, 6 måneders ettertrening, 12 måneders ettertrening
Symmetri vil bli beregnet fra gjennomsnittlig tre gangforsøk på laboratoriets gangvei.
Førtrening, 6 måneders ettertrening, 12 måneders ettertrening
Endring i ganghastighet under funksjonell ambulasjon
Tidsramme: En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
Ganghastigheten for hver dag vil bli beregnet av pasientens bærbare sensor og hjelpemiddelsensoren. Denne parameteren vil bli brukt til å analysere forbedring av pasientens ambulatoriske ferdigheter og redusere avhengigheten av hjelpemidlet.
En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
Totalt antall skritt og distanse for hver dag vil bli beregnet av pasientens bærbare sensor og deres hjelpeapparatsensor. Denne parameteren vil bli brukt til å analysere forbedring i fysisk aktivitet til pasienten og redusere avhengigheten av hjelpemidlet.
En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overground slip perturbation trening

3
Abonnere