Тренировка возмущения для снижения риска падения среди выживших после инсульта
15 августа 2025 г. обновлено: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Тренировка возмущения для повышения стабильности и контроля поддержки конечностей для снижения риска падения среди выживших после инсульта
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать эффективную тренировочную парадигму для усиления механизмов защиты выживших после инсульта от падений и, возможно, снижения затрат на здравоохранение.
По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, прямые медицинские затраты на травмы, связанные с падением, составляют 34 миллиарда долларов в год.
От 40 до 70% выживших после инсульта, живущих в сообществе, каждый год переживают пагубные падения и, как правило, имеют в 1,5-4 раза более высокий риск перелома бедра, чем их здоровые коллеги; и только менее 40% этих людей восстанавливают независимую мобильность.
Падения, таким образом, не только влияют на повседневную активность, но и снижают подвижность, повышают риск повторного инсульта и смертности.
Несмотря на потенциальные финансовые и функциональные последствия падений для этой группы населения, медицинские работники ограничены в своих возможностях по разработке и проверке вмешательств, направленных на снижение риска падения для них.
Дальнейшее внимание уделяется локомоторной тренировке с акцентом на улучшение функции паретичных конечностей.
Дизайн проекта состоит из рандомизированного контролируемого исследования для изучения способности лиц, перенесших хронический инсульт, приобретать, обобщать и сохранять адаптацию к тренировкам со скольжением-возмущением не только для снижения риска падения, но и для улучшения функции ходьбы.
Он также исследует перенос этой парадигмы на подострую популяцию.
Парадигма нова в том, что она нацелена на вклад паретичных и непаретичных конечностей в риск падения посредством двусторонней парадигмы обучения, которая включает в себя сначала тренировку непаретичной стороны, а затем паретичной, чтобы облегчить приобретение навыков предотвращения падения паретичных конечностей. сторона, которая в противном случае может занять больше времени, чтобы приобрести тренировочные эффекты.
Долгосрочные преимущества таких тренировок с возмущением, нацеленных на обе конечности для уменьшения падений, будут оцениваться не только в лаборатории, но и в реальной жизни с помощью носимых датчиков, наряду с улучшенной функцией ходьбы в обществе.
Гипотеза этого исследования, если она будет подтверждена результатами, предоставит научно подтвержденный протокол обучения для снижения риска падения не только у людей, живущих с гемипаретическим инсультом, но и у выживших после других приобретенных односторонних поражений коры головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 800 000 американцев ежегодно переносят инсульт, а 689 450 человек сообщили о краткосрочной и долгосрочной инвалидности, ведущей к зависимости в повседневной жизни. Сообщалось, что выжившие после инсульта каждый год сталкивались с пагубными последствиями, чаще всего во время ходьбы. Вероятность падения при выписке из реабилитации значительно выше, чем на реабилитационном этапе. Падения в результате возмущений окружающей среды, таких как поскальзывания, составляют значительную долю этих падений. Следовательно, важно разработать инновационные и эффективные парадигмы для снижения риска падения у лиц, перенесших хронический и подострый инсульт. Целью данного исследования является понимание влияния двустороннего протокола тренировки со скольжением и возмущением, направленного на тренировку как паретичных, так и непаретичных конечностей, на снижение и предотвращение риска падения. Кроме того, чтобы найти его влияние на увеличение числа людей, перенесших инсульт, в общине.
Участниками этого исследования будут лица с хроническим (> 6 месяцев) гемипарезом после инсульта или лица с подострым инсультом (> 6 недель и < 6 месяцев), амбулаторные (с вспомогательным устройством или без него) и старше 21 года. возраст. Субъекты будут проверены на соответствие критериям включения. Если испытуемые проходят скрининг, они проходят полную клиническую оценку баланса и лабораторный тест динамической стабильности. Выжившие после хронического инсульта будут рандомизированы на две группы: - Группа А: группа обучения скольжению; Группа B: Контрольная группа. При этом выжившие после подострого инсульта будут рандомизированы на две группы: - Группа C: группа обучения скольжению; Группа D: Контрольная группа.
Для групп обучения скольжению (A и C) нормальная модель ходьбы всех испытуемых и их реакции восстановления на скольжение будут записываться с помощью системы отслеживания движения (включая видеозапись), когда они проходят через инструментальную зону по прямому пути в лаборатории. Скольжение будет вызвано после того, как субъект наступит на платформу с низким коэффициентом трения.
Для пациентов с хроническим инсультом базовый мониторинг активности с использованием носимых датчиков будет проводиться в течение четырех недель до тренировки, после чего следует мониторинг активности в течение 12 месяцев. В то время как для субъектов с подострым инсультом это будет сделано в течение 6 месяцев.
Для групп A и B последующий тест на стабильность будет проводиться через 6 и 12 месяцев после тренировки, который будет состоять только из одного скольжения, вызванного на тренировочной и контралатеральной стороне. Для групп C и D последующая сессия проводится через 6 месяцев после тренировки.
Частота падений и физическая активность будут отслеживаться между тренировкой и повторным тестированием с помощью падений, анкеты мониторинга активности для описания подробностей падений и с помощью носимых датчиков для групп A, B, C и D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны будут ходить амбулаторно (со вспомогательным устройством или без него) с хроническим (> 6 месяцев) гемипарезом, вызванным инсультом, о котором они сообщают самостоятельно, подтвержденным врачом участников и одобренным с медицинской точки зрения. Признаки одностороннего поражения головного мозга, подтвержденные визуализирующим исследованием (например, КТ или МРТ).
- Субъекты без других острых и значимых неврологических, сердечно-легочных, скелетно-мышечных или системных диагнозов или недавно перенесшие серьезную операцию (<6 месяцев) или госпитализацию (<3 месяцев) и не принимающие какие-либо седативные препараты.
- Способность пройти не менее 10 м со вспомогательным устройством или без него, которое включает использование ортеза голеностопного сустава или устройств функциональной электростимуляции (что эквивалентно наличию балла> 4, зависимое наблюдение по шкале функциональной амбулаторной категории)
Критерий исключения:
- Тяжелый остеопороз (оценка по УЗИ <-2)
- Когнитивные нарушения (балл краткого экзамена на психическое состояние <25)
- Афазия (<71% при скрининговом тесте на афазию Миссисипи)
- Тяжелая депрессия (> 15 баллов по гериатрической шкале депрессии)
- Тяжелое ожирение (ИМТ >35 кг/м2)
- Жалобы на одышку или неконтролируемую боль (> 3/10 по ВАШ), или на снижение пульсового кислорода <92% в тесте 6-минутной ходьбы (на выносливость)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
- Частота сердечных сокращений в покое > 85% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту.
- Насыщение кислородом в покое <95%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка скольжения при хроническом инсульте
Субъекты с хроническим инсультом в этой учебной группе будут проходить двустороннее обучение наземным, скользящим возмущениям.
|
Скольжение будет вызвано платформой с низким коэффициентом трения (65×30×0,6
см, мк
|
|
Без вмешательства: Контроль хронического инсульта
Субъекты с хроническим инсультом после исходных испытаний ходьбы будут проходить около 30 испытаний в предпочтительном для них темпе ходьбы, чтобы соответствовать общему количеству испытаний, которые получают другие группы, прежде чем они получат по одному проскальзыванию случайным образом на их непаретичной и паретичной сторонах.
|
|
|
Экспериментальный: Тренировка скольжения при подостром инсульте
Перенесшие подострый инсульт в этой учебной группе будут проходить двустороннее обучение наземным, скользящим возмущениям.
|
Скольжение будет вызвано платформой с низким коэффициентом трения (65×30×0,6
см, мк
|
|
Без вмешательства: Контроль подострого инсульта
Субъекты с подострым инсультом после исходных испытаний ходьбы будут проходить около 30 испытаний в предпочтительном для них темпе ходьбы, чтобы соответствовать общему количеству испытаний, которые получают другие группы, прежде чем они получат по одному проскальзыванию случайным образом на их непаретичной и паретичной сторонах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лабораторных падений
Временное ограничение: До обучения, сразу после обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
Возмущение успешно и безопасно вызывается для воспроизведения непреднамеренных падений в защитной лабораторной среде.
Падения будут измеряться силой, зарегистрированной на тензодатчике, прикрепленном к системе ремней безопасности, закрепленной на потолке, которую надевает участник.
Нестабильность ЦМ тела и плохая поддержка конечностей до приземления на шаге восстановления составляют 90–100% последующих падений (происходящих примерно через 500 мс) как при скольжении из положения сидя в положение стоя, так и при скольжении при ходьбе в лабораторных условиях. .
|
До обучения, сразу после обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
|
Изменения в реальной жизни падают
Временное ограничение: Ретроспективно оценивается по истории участников за 12 месяцев до предварительного тестирования и проспективно оценивается в течение 12 месяцев после тренировки с помощью дневника падений.
|
Падения в реальной жизни измеряются, чтобы определить, можно ли перенести эффект тренировки в повседневную реальную жизнь.
|
Ретроспективно оценивается по истории участников за 12 месяцев до предварительного тестирования и проспективно оценивается в течение 12 месяцев после тренировки с помощью дневника падений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стабильности
Временное ограничение: До обучения, сразу после обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
Стабильность определяется как положением центра масс человека (ЦМ) по отношению к его или ее опорной базе (ОС), так и его скоростью.
|
До обучения, сразу после обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
|
Изменение поддержки конечностей
Временное ограничение: До обучения, сразу после обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
Невозможность обеспечить своевременную поддержку конечности из-за недостаточного восходящего импульса, генерируемого реактивной силой земли, может привести к коллапсу конечности, характеризуемому отношением количества и скорости опускания бедра (Vhip/Zhip), измеренным от высоты бедра, и привести к возможное падение.
|
До обучения, сразу после обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: До обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
Скорость походки будет рассчитана из среднего значения трех попыток ходьбы по лабораторному проходу.
|
До обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
|
Изменение симметрии
Временное ограничение: До обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
Симметрия будет рассчитана из среднего значения трех ходовых испытаний на лабораторной дорожке.
|
До обучения, через 6 месяцев после обучения, через 12 месяцев после обучения
|
|
Изменение скорости ходьбы при функциональной ходьбе
Временное ограничение: За один месяц до предварительного тестирования до предполагаемых 12 месяцев после обучения
|
Скорость ходьбы на каждый день будет рассчитываться носимым датчиком пациента и датчиком его вспомогательного устройства.
Этот параметр будет использоваться для анализа улучшения амбулаторных навыков пациента и снижения зависимости от вспомогательного устройства.
|
За один месяц до предварительного тестирования до предполагаемых 12 месяцев после обучения
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: За один месяц до предварительного тестирования до предполагаемых 12 месяцев после обучения
|
Общее количество шагов и расстояние за каждый день будет рассчитываться носимым датчиком пациента и датчиком его вспомогательного устройства.
Этот параметр будет использоваться для анализа улучшения физической активности пациента и снижения зависимости от вспомогательного устройства.
|
За один месяц до предварительного тестирования до предполагаемых 12 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .