- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205527
Entrenamiento de perturbación para la reducción del riesgo de caídas entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Entrenamiento de perturbaciones para mejorar la estabilidad y el control del soporte de las extremidades para reducir el riesgo de caídas entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 800 000 estadounidenses sufren un accidente cerebrovascular cada año y 689 450 informaron tener discapacidades a corto y largo plazo que conducen a la dependencia en las actividades de la vida diaria. Se ha informado que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentaron caídas perjudiciales cada año y la mayoría ocurrieron mientras caminaban. La probabilidad de sufrir una caída tras el alta de la rehabilitación es significativamente mayor que durante la fase de rehabilitación. Las caídas resultantes de perturbaciones ambientales, como resbalones, contribuyen a un porcentaje significativo de estas caídas. Por lo tanto, es importante desarrollar paradigmas innovadores y efectivos para la reducción del riesgo de caídas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos y subagudos. El propósito de esta investigación es comprender el efecto del protocolo de entrenamiento de perturbación por deslizamiento bilateral dirigido al entrenamiento de extremidades tanto paréticas como no paréticas en la reducción y prevención del riesgo de caídas. Además, para encontrar su efecto en el aumento de la deambulación comunitaria en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad.
Los participantes en este estudio serán personas con hemiparesia crónica (> 6 meses) después de un accidente cerebrovascular o personas con accidente cerebrovascular subagudo (> 6 semanas y < 6 meses), ambulatorios (con o sin dispositivo de asistencia) y mayores de 21 años. Los sujetos serán seleccionados para los criterios de inclusión. Si los sujetos pasan la evaluación, pasarán por la evaluación completa del equilibrio clínico y la prueba de estabilidad dinámica de laboratorio. Los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: - Grupo A: grupo de entrenamiento de deslizamiento; Grupo B: Grupo de control. Mientras que, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: - Grupo C: grupo de entrenamiento de deslizamiento; Grupo D: Grupo de control.
Para los grupos de entrenamiento de resbalones (A y C), el patrón de caminata normal de todos los sujetos y sus respuestas de recuperación al resbalón se registrarán con un sistema de seguimiento de movimiento (incluida la grabación de video) mientras caminan a través de un área instrumentada a lo largo de un camino recto en el laboratorio. Se inducirá un resbalón después de que un sujeto pise una plataforma de baja fricción.
Para los sujetos con accidente cerebrovascular crónico, se realizará un seguimiento de la actividad inicial mediante sensores portátiles hasta cuatro semanas antes de la sesión de entrenamiento, seguido de un seguimiento de la actividad durante 12 meses. Mientras que para los sujetos con accidente cerebrovascular subagudo, se realizaría durante 6 meses.
Para los grupos A y B, la prueba de estabilidad de seguimiento será a los 6 y 12 meses post-entrenamiento, que consistirá únicamente en un deslizamiento inducido en el lado de entrenamiento y en el lado contralateral. Para los grupos C y D, la sesión de seguimiento es 6 meses después de la sesión de entrenamiento.
La incidencia de caídas y la actividad física serán monitoreadas entre sesiones de entrenamiento y re-test a través de caídas, monitoreo de actividad-cuestionario para describir detalles de las caídas y a través de los sensores portátiles para los grupos A, B, C y D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shamali Dusane, MPT
- Número de teléfono: 3123552735
- Correo electrónico: sdusan2@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiru Wang, MS PT
- Número de teléfono: 3123553988
- Correo electrónico: ywang327@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Yiru Wang, MS PT
- Número de teléfono: 3123553988
- Correo electrónico: ywang327@uic.edu
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Contacto:
- Shamali Dusane, MPT
- Número de teléfono: 312-355-2735
- Correo electrónico: sdusan2@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deberán ser ambulatorios (con o sin dispositivo de asistencia) con hemiparesia crónica inducida por accidente cerebrovascular autoinformada (> 6 meses) confirmada por el médico de los participantes y autorizada médicamente. Evidencia de lesión cerebral unilateral confirmada por un estudio de imagen (p. tomografía computarizada o resonancia magnética).
- Sujetos sin otro diagnóstico neurológico, cardiopulmonar, musculoesquelético o sistémico agudo y significativo o que se hayan sometido a una cirugía mayor reciente (<6 meses) u hospitalización (<3 meses) y que no tomen ningún medicamento sedante
- Capacidad para caminar al menos 10 m con o sin dispositivo de asistencia que incluye el uso de órtesis de tobillo o dispositivos de estimulación eléctrica funcional (lo que equivale a tener una puntuación de> 4, supervisión dependiente en la escala de categoría ambulatoria funcional)
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis severa (puntaje de ultrasonido < -2)
- Deterioro cognitivo (puntuación del Mini Examen del Estado Mental <25)
- Afasia (<71 % en la prueba de detección de afasia de Mississippi)
- Depresión severa (> 15 en la escala de depresión geriátrica)
- Obesidad severa (IMC >35Kilogramo/m2)
- Se queja de dificultad para respirar o dolor incontrolable (> 3/10 en VAS), o si el oxígeno del pulso cae <92% en la prueba de caminata de 6 minutos (para resistencia)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
- Frecuencia cardíaca en reposo > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad
- Saturación de oxígeno en reposo <95%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de deslizamiento para accidentes cerebrovasculares crónicos
Los sujetos con accidente cerebrovascular crónico en este grupo de entrenamiento recibirán entrenamiento de perturbación de deslizamiento bilateral sobre el suelo.
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Los deslizamientos serán inducidos por una plataforma de baja fricción (65×30×0.6
cm, µ
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Sin intervención: Control del accidente cerebrovascular crónico
Los sujetos con accidente cerebrovascular crónico, después de las pruebas de caminata iniciales, caminarán durante aproximadamente 30 pruebas a su ritmo de caminata preferido para igualar el total de pruebas que reciben los otros grupos antes de recibir un solo resbalón, cada uno aleatoriamente en su lado parético y no parético.
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Experimental: Entrenamiento de deslizamiento para accidentes cerebrovasculares subagudos
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos en este grupo de entrenamiento recibirán entrenamiento de perturbación de deslizamiento bilateral sobre el suelo.
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Los deslizamientos serán inducidos por una plataforma de baja fricción (65×30×0.6
cm, µ
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Sin intervención: Control del accidente cerebrovascular subagudo
Los sujetos con accidente cerebrovascular subagudo, después de las pruebas de caminata iniciales, caminarán durante aproximadamente 30 pruebas a su ritmo de caminata preferido para igualar el total de pruebas que reciben los otros grupos antes de recibir un solo resbalón, cada uno aleatoriamente en su lado parético y no parético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las caídas inducidas por laboratorio
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, post-entrenamiento inmediato, post-entrenamiento a los 6 meses, post-entrenamiento a los 12 meses
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La perturbación se induce con éxito y seguridad para reproducir caídas involuntarias en un entorno de laboratorio protector.
Las caídas se medirán por la cantidad de fuerza registrada en la celda de carga unida al sistema de arnés de seguridad montado en el techo que usa el participante.
La inestabilidad del COM del cuerpo y el apoyo deficiente de las extremidades antes de la toma de contacto del paso de recuperación representan el 90~100 % de las caídas posteriores (que ocurren ~500 ms después) tanto en el resbalón de sentarse a levantarse como en el resbalón de marcha, en los entornos de laboratorio .
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Pre-entrenamiento, post-entrenamiento inmediato, post-entrenamiento a los 6 meses, post-entrenamiento a los 12 meses
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Cambio en las caídas de la vida real
Periodo de tiempo: Evaluado retrospectivamente a través del historial del participante durante 12 meses antes de la prueba y evaluado prospectivamente durante 12 meses después del entrenamiento a través del diario de caídas
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Las caídas en la vida real se miden para determinar si el efecto del entrenamiento se puede traducir al entorno de la vida real cotidiana.
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Evaluado retrospectivamente a través del historial del participante durante 12 meses antes de la prueba y evaluado prospectivamente durante 12 meses después del entrenamiento a través del diario de caídas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estabilidad
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, post-entrenamiento inmediato, post-entrenamiento a los 6 meses, post-entrenamiento a los 12 meses
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La estabilidad se define tanto por la posición del centro de masa (COM) de una persona con respecto a su base de apoyo (BOS) como por su velocidad.
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Pre-entrenamiento, post-entrenamiento inmediato, post-entrenamiento a los 6 meses, post-entrenamiento a los 12 meses
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Cambio en el apoyo de las extremidades
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, post-entrenamiento inmediato, post-entrenamiento a los 6 meses, post-entrenamiento a los 12 meses
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La incapacidad para brindar apoyo oportuno a las extremidades debido a una cantidad insuficiente de impulso ascendente generado por la fuerza reactiva del suelo puede causar el colapso de las extremidades, como se caracteriza por el cociente de la cantidad y la velocidad de descenso de la cadera (Vhip/Zhip) medido desde la altura de la cadera y conduce a un eventual caída.
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Pre-entrenamiento, post-entrenamiento inmediato, post-entrenamiento a los 6 meses, post-entrenamiento a los 12 meses
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, 6 meses post-entrenamiento, 12 meses post-entrenamiento
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La velocidad de la marcha se calculará a partir de un promedio de tres pruebas de caminata en la pasarela del laboratorio.
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Pre-entrenamiento, 6 meses post-entrenamiento, 12 meses post-entrenamiento
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Cambio de simetría
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, 6 meses post-entrenamiento, 12 meses post-entrenamiento
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La simetría se calculará a partir de un promedio de tres pruebas de caminata en la pasarela del laboratorio.
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Pre-entrenamiento, 6 meses post-entrenamiento, 12 meses post-entrenamiento
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Cambio en la velocidad de la marcha durante la deambulación funcional
Periodo de tiempo: Un mes antes de la prueba previa hasta prospectivamente 12 meses después de la capacitación
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La velocidad de la marcha de cada día se calculará mediante el sensor portátil del paciente y el sensor del dispositivo de asistencia.
Este parámetro se utilizará para analizar la mejora en las habilidades ambulatorias del paciente y disminuir la dependencia del dispositivo de asistencia.
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Un mes antes de la prueba previa hasta prospectivamente 12 meses después de la capacitación
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Un mes antes de la prueba previa hasta prospectivamente 12 meses después de la capacitación
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El número total de pasos y la distancia para cada día se calculará mediante el sensor portátil del paciente y el sensor del dispositivo de asistencia.
Este parámetro se utilizará para analizar la mejora en la actividad física del paciente y disminuir la dependencia del dispositivo de asistencia.
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Un mes antes de la prueba previa hasta prospectivamente 12 meses después de la capacitación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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