- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205527
Störningsträning för att minska fallrisken bland överlevande stroke
Störningsträning för att förbättra stabiliteten och lemstödskontroll för att minska fallrisken bland överlevande stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 800 000 amerikaner drabbas av en stroke varje år och 689 450 rapporterade att de hade kortvariga och långvariga funktionshinder som ledde till beroende av dagliga aktiviteter. Det har rapporterats att strokeöverlevande upplevde skadliga fall varje år och de flesta inträffade under promenader. Sannolikheten att drabbas av ett fall vid utskrivning från rehabilitering är betydligt högre än under rehabiliteringsfasen. Fall till följd av miljöstörningar som halka bidrar till en betydande andel av dessa fall. Därför är det viktigt att utveckla innovativa och effektiva paradigmer för att minska fallrisken hos såväl kroniska som subakuta strokeöverlevande. Syftet med denna forskning är att förstå effekten av träningsprotokoll för bilaterala halkstörningar som riktar in sig på träning av både paretiska och icke-paretiska lemmar på fallriskminskning och förebyggande. Också för att finna dess effekt på att öka samhällets ambulation hos strokeöverlevande i samhället.
Deltagare i denna studie kommer att vara individer med kronisk (> 6 månader) hemipares efter stroke eller individer med subakut stroke (> 6 veckor och < 6 månader), ambulerande (med eller utan hjälpmedel) och äldre än 21 år. Ämnen kommer att screenas för inklusionskriterierna. Om försökspersoner klarar screeningen kommer de att gå igenom den fullständiga kliniska balansbedömningen och laboratorietestet för dynamisk stabilitet. De som överlevt kronisk stroke kommer att randomiseras i två grupper: - Grupp A: Halkträningsgrupp; Grupp B: Kontrollgrupp. Medan de subakuta strokeöverlevande kommer att randomiseras i två grupper: - Grupp C: Halkträningsgrupp; Grupp D: Kontrollgrupp.
För halkträningsgrupperna (A och C) kommer alla försökspersoners normala gångmönster och deras återhämtningssvar på glidning att registreras med ett rörelsespårningssystem (inklusive videoinspelning) medan de går över ett instrumenterat område längs en rak bana i labbet. En glidning kommer att induceras efter att en person kliver på en lågfriktionsplattform.
För patienter med kronisk stroke kommer baslinjeaktivitetsövervakning med bärbara sensorer att utföras i upp till fyra veckor före träningspasset följt av aktivitetsövervakning under 12 månader. Medan för subakuta strokepatienter skulle det göras i 6 månader.
För grupperna A och B kommer det uppföljande stabilitetstestet att vara 6 och 12 månader efter träningspasset, vilket endast kommer att bestå av en glidning inducerad på träningssidan och kontralateral sida. För grupp C och D är uppföljningspasset 6 månader efter träningspasset.
Fallförekomst och fysisk aktivitet kommer att övervakas mellan träning och omtestning genom fall, aktivitetsövervakning-enkät för att beskriva detaljer om fallen och genom de bärbara sensorerna för grupperna A, B, C och D.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara ambulerande (med eller utan hjälpmedel) med självrapporterad kronisk (> 6 månader) strokeinducerad hemipares bekräftad av deltagarnas läkare och medicinskt godkänd. Bevis på ensidig hjärnskada bekräftad av en avbildningsstudie (t. CT eller MRI).
- Försökspersoner utan någon annan akut och signifikant neurologisk, kardiopulmonell, muskuloskeletal eller systemisk diagnos eller har nyligen genomgått en större operation (<6 månader) eller sjukhusvistelse (<3 månader) och inte på några lugnande läkemedel
- Förmåga att gå minst 10 m med eller utan hjälpmedel som inkluderar användning av fotledsortos eller funktionella elektriska stimuleringsanordningar (vilket motsvarar att ha en poäng på > 4, beroende på övervakning på Functional Ambulatory kategoriskalan)
Exklusions kriterier:
- Svår osteoporos (Ultraljudspoäng < -2)
- Kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Exam poäng <25)
- Afasi (<71 % på Mississippi afasiscreeningtest)
- Svår depression (> 15 på skala för geriatrisk depression)
- Svår fetma (BMI >35Kilogram/m2)
- Klagar på andnöd, eller okontrollerad smärta (> 3/10 på VAS), eller om syrepulsen sjunker <92 % på 6 minuters gångtestet (för uthållighet)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila > 165 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg)
- Vilopuls > 85 % av åldersförutspådd maxpuls
- Syremättnad i vila <95 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Halkträning för kronisk stroke
Patienter med kronisk stroke i denna träningsgrupp kommer att få bilateral överjordisk halkningsträning.
|
Halk kommer att induceras av en lågfriktionsplattform (65×30×0,6
cm, μ
|
|
Inget ingripande: Kontroll för kronisk stroke
Patienter med kronisk stroke kommer efter baslinjens gångförsök att gå i cirka 30 försök i deras föredragna gångtakt för att matcha det totala försöket som de andra grupperna får innan de får en enstaka slip var och en slumpmässigt på sina icke-paretiska och paretiska sidor.
|
|
|
Experimentell: Halkträning för subakut stroke
Överlevande av subakut stroke i denna träningsgrupp kommer att få bilateral överjordisk träning med halkstörning.
|
Halk kommer att induceras av en lågfriktionsplattform (65×30×0,6
cm, μ
|
|
Inget ingripande: Kontroll för subakut stroke
Subakuta strokepatienter, efter baslinjeförsök med gång, kommer att gå i cirka 30 försök i deras föredragna gångtakt för att matcha det totala försöket som de andra grupperna får innan de får en enstaka slip var och en slumpmässigt på sina icke-paretiska och paretiska sidor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i laboratorieinducerade fall
Tidsram: Förträning, direkt efter träning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
Störning induceras framgångsrikt och säkert för att reproducera oavsiktliga fall i en skyddande laboratoriemiljö.
Fall kommer att mätas med mängden kraft som registreras på lastcellen som är fäst vid det takmonterade säkerhetsselesystemet som deltagaren har på sig.
Instabilitet i kroppens COM och dåligt lemstöd före touchdown av återhämtningssteget står för 90~100% av efterföljande fall (som inträffar ~500 ms senare) i både sitta-och-stå-glidning och i gång-glidning, i laboratorieinställningarna .
|
Förträning, direkt efter träning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
|
Förändring i det verkliga livet faller
Tidsram: Retrospektivt utvärderat via deltagarhistorik i 12 månader före förtest och prospektivt utvärderat i 12 månader efter träning via falldagbok
|
Verkliga fall mäts för att avgöra om träningseffekten kan översättas till vardagens verkliga miljö.
|
Retrospektivt utvärderat via deltagarhistorik i 12 månader före förtest och prospektivt utvärderat i 12 månader efter träning via falldagbok
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stabilitet
Tidsram: Förträning, direkt efter träning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
Stabilitet definieras av både positionen för en persons masscentrum (COM) i förhållande till hans eller hennes bas-of-support (BOS) och dess hastighet.
|
Förträning, direkt efter träning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
|
Förändring i lemstöd
Tidsram: Förträning, direkt efter träning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
Oförmågan att tillhandahålla extremitetsstöd i tid på grund av otillräcklig mängd uppåtgående impuls som genereras från markens reaktiva kraft kan orsaka lemkollaps, vilket kännetecknas av kvoten av mängden och hastigheten för höftens nedstigning (Vhip/Zhip) mätt från höfthöjd och leda till en eventuellt fall.
|
Förträning, direkt efter träning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Förträning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
Gånghastigheten kommer att beräknas från i genomsnitt tre gångförsök på laboratoriegången.
|
Förträning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
|
Förändring i symmetri
Tidsram: Förträning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
Symmetri kommer att beräknas från i genomsnitt tre gångförsök på laboratoriegången.
|
Förträning, 6 månader efter träning, 12 månader efter träning
|
|
Förändring i gånghastighet under funktionell ambulation
Tidsram: En månad före förtest till 12 månader efter träning
|
Gånghastigheten för varje dag kommer att beräknas av patientens bärbara sensor och deras hjälpmedelssensor.
Denna parameter kommer att användas för att analysera förbättringar i patientens ambulatoriska färdigheter och minska beroendet av hjälpmedlet.
|
En månad före förtest till 12 månader efter träning
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: En månad före förtest till 12 månader efter träning
|
Det totala antalet steg och avstånd för varje dag kommer att beräknas av patientens bärbara sensor och deras hjälpmedelssensor.
Denna parameter kommer att användas för att analysera förbättring av patientens fysiska aktivitet och minska beroendet av hjälpmedlet.
|
En månad före förtest till 12 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .