Perturbációs tréning az esés kockázatának csökkentésére a szélütést túlélők körében
Perturbációs tréning a stabilitás és a végtagtámogatás szabályozásának javítására az esés kockázatának csökkentése érdekében a stroke-túlélők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 800 000 amerikai szenved agyvérzésben évente, és 689 450-en számoltak be arról, hogy rövid és hosszú távú fogyatékosságuk van, ami a mindennapi tevékenységekben való függőséget okoz. Beszámoltak arról, hogy a szélütést túlélők minden évben káros eséseket tapasztaltak, és legtöbbször járás közben. A rehabilitációból való elbocsátás utáni esés valószínűsége lényegesen nagyobb, mint a rehabilitációs szakaszban. A környezeti zavarok, például a csúszások miatti esések az esések jelentős százalékához járulnak hozzá. Ezért fontos innovatív és hatékony paradigmák kidolgozása a krónikus és szubakut stroke-túlélők elesési kockázatának csökkentésére. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértsük a kétoldali csúszás-perturbáció edzési protokoll, amely mind a paretikus, mind a nem paretikus végtagok edzését célozza meg a bukás kockázatának csökkentésére és megelőzésére. Továbbá, hogy megtalálja a hatását a közösségi ambuláció növelésére a közösségi lakásban élő stroke-túlélők körében.
A vizsgálatban részt vesznek a stroke utáni krónikus (> 6 hónapos) hemiparesisben szenvedő személyek, vagy szubakut stroke-ban szenvedő (> 6 hetes és < 6 hónapos), ambuláns (segédeszközzel vagy anélkül) és 21 évesnél idősebb személyek. Az alanyokat átvizsgálják a felvételi kritériumok szempontjából. Ha az alanyok átmennek a szűrésen, átesnek a teljes klinikai egyensúly-értékelésen és a laboratóriumi dinamikus stabilitási teszten. A krónikus stroke-túlélőket véletlenszerűen két csoportba osztják: - A csoport: Csúszást kiképző csoport; B csoport: Kontroll csoport. Míg a szubakut stroke-túlélőket véletlenszerűen két csoportba osztják: - C csoport: Csúszást kiképző csoport; D csoport: Kontroll csoport.
A csúszásképző csoportok (A és C) esetében az összes alany normál járásmintáját és a csúszásra adott felépülési reakcióit rögzítik egy mozgáskövető rendszerrel (beleértve a videofelvételt is), miközben a laboratóriumban egy műszeres területen, egyenes úton haladnak át. Csúszást okoz, miután az alany egy alacsony súrlódású platformra lép.
A krónikus stroke alanyok esetében az alapszintű aktivitás-monitorozást hordható szenzorokkal az edzés előtt legfeljebb négy hétig, majd 12 hónapig követik az aktivitás monitorozása. Míg a szubakut stroke alanyoknál ezt 6 hónapig végeznék.
Az A és B csoportok esetében az utólagos stabilitásteszt 6 és 12 hónappal az edzés után történik, amely csak egy csúszásból áll, amelyet az edzési oldalon és az ellenoldali oldalon okoznak. A C és D csoportok esetében az utókezelés 6 hónappal az edzés után történik.
Az esések és a fizikai aktivitás előfordulását az edzések és az ismételt tesztek között az esések, az esések részleteit leíró aktivitásfigyelő-kérdőív, valamint az A, B, C és D csoportok hordható érzékelői segítségével követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak ambulánsnak kell lenniük (segédeszközzel vagy anélkül), a résztvevők orvosa által megerősített és orvosilag jóváhagyott krónikus (> 6 hónapos) stroke-indukálta hemiparesisben. Egyoldali agyi elváltozás bizonyítéka, amelyet képalkotó vizsgálat igazol (pl. CT vagy MRI).
- Olyan alanyok, akiknél nincs más akut és jelentős neurológiai, kardiopulmonális, izom-csontrendszeri vagy szisztémás diagnózis, vagy nemrégiben estek át jelentős műtéten (<6 hónap) vagy kórházi kezelésen (<3 hónap), és nem szedtek semmilyen nyugtatót
- Legalább 10 méteres séta segítőeszközzel vagy anélkül, amely magában foglalja a boka ortézisét vagy a funkcionális elektromos stimulációs eszközöket (ami 4-nél nagyobb pontszámnak felel meg, függő felügyelet a Funkcionális Ambuláns kategória skálán)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos csontritkulás (ultrahang pontszám < -2)
- Kognitív károsodás (Mini Mental State vizsga pontszáma <25)
- Afázia (<71% a Mississippi Afázia szűrővizsgálaton)
- Súlyos depresszió (> 15 az időskori depressziós skálán)
- Súlyos elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- Légszomjra vagy kontrollálatlan fájdalomra panaszkodik (> 3/10 VAS esetén), vagy ha a pulzus oxigénszintje <92% alá esik a 6 perces sétateszten (az állóképesség szempontjából)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás > 165 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
- Nyugalmi pulzusszám > az életkor által előrejelzett maximális pulzusszám 85%-a
- Nyugalmi oxigéntelítettség <95%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csúsztató edzés krónikus stroke-hoz
Az ebbe a képzési csoportba tartozó krónikus stroke alanyok kétoldalú föld feletti, csúszászavarás tréninget kapnak.
|
A csúszást alacsony súrlódású platform (65×30×0,6
cm, μ
|
|
Nincs beavatkozás: A krónikus stroke ellenőrzése
A krónikus stroke alanyok a kiindulási gyaloglási kísérletek után körülbelül 30 próbát fognak sétálni az általuk preferált sétatempójukban, hogy megfeleljenek a többi csoport által elvégzett összes kísérletnek, mielőtt véletlenszerűen egyetlen csúsztatást kapnának a nem paretikus és paretikus oldalukon.
|
|
|
Kísérleti: Slip edzés szubakut stroke-hoz
A szubakut stroke-túlélők ebben a képzési csoportban kétoldalú földi, csúszászavarás tréninget kapnak.
|
A csúszást alacsony súrlódású platform (65×30×0,6
cm, μ
|
|
Nincs beavatkozás: Szubakut stroke szabályozása
A szubakut stroke alanyok a kiindulási gyaloglási kísérletek után körülbelül 30 kísérletet fognak sétálni az általuk preferált sétatempóban, hogy megfeleljenek a többi csoport által elvégzett összes kísérletnek, mielőtt véletlenszerűen kapnának egy-egy csúszást a nem paretikus és paretikus oldalukon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratórium által kiváltott esések változása
Időkeret: Előképzés, azonnali edzés után, 6 hónap edzés után, 12 hónap edzés után
|
A perturbáció sikeresen és biztonságosan előidézhető a véletlen esések reprodukálására védő laboratóriumi környezetben.
Az esések mérése a résztvevő által felvett mennyezetre szerelt biztonsági hevederrendszerhez rögzített erőmérő cellán mért erő mértékével történik.
A test COM-jának instabilitása és a gyenge végtagtámasz a felépülési lépés érintése előtt a későbbi esések 90-100%-át (amelyek kb. 500 ms-mal később fordulnak elő) mind ülő-állás-csúszás, mind járás-csúszás esetén, laboratóriumi körülmények között .
|
Előképzés, azonnali edzés után, 6 hónap edzés után, 12 hónap edzés után
|
|
A valós életben bekövetkező változások elesnek
Időkeret: Visszamenőlegesen értékelték a résztvevők előzményei alapján 12 hónapig az elővizsgálat előtt, és prospektíven értékelték az edzés után 12 hónapig az esési napló segítségével
|
A valós életben bekövetkezett eséseket mérik annak meghatározására, hogy az edzési hatás lefordítható-e a mindennapi valós életbe.
|
Visszamenőlegesen értékelték a résztvevők előzményei alapján 12 hónapig az elővizsgálat előtt, és prospektíven értékelték az edzés után 12 hónapig az esési napló segítségével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stabilitásban
Időkeret: Előképzés, azonnali edzés után, 6 hónap edzés után, 12 hónap edzés után
|
A stabilitást a személy tömegközéppontjának (COM) helyzete a támaszponthoz (BOS) és sebessége egyaránt meghatározza.
|
Előképzés, azonnali edzés után, 6 hónap edzés után, 12 hónap edzés után
|
|
Változás a végtagtámaszban
Időkeret: Előképzés, azonnali edzés után, 6 hónap edzés után, 12 hónap edzés után
|
A talajreaktív erőből származó elégtelen mennyiségű felfelé irányuló impulzus miatt a végtagok időben történő támogatásának képtelensége a végtag összeomlását okozhatja, amit a csípőmagasságtól mért csípő süllyedés mennyiségének és sebességének (Vhip/Zhip) hányadosa jellemez, és a végső esés.
|
Előképzés, azonnali edzés után, 6 hónap edzés után, 12 hónap edzés után
|
|
A járás sebességének változása
Időkeret: Előképzés, 6 hónap utóképzés, 12 hónap utóképzés
|
A járási sebességet a laboratóriumi sétányon végzett három gyalogkísérlet átlagából számítják ki.
|
Előképzés, 6 hónap utóképzés, 12 hónap utóképzés
|
|
Változás a szimmetriában
Időkeret: Előképzés, 6 hónap utóképzés, 12 hónap utóképzés
|
A szimmetriát a laboratóriumi sétányon végzett három gyalogkísérlet átlagából számítják ki.
|
Előképzés, 6 hónap utóképzés, 12 hónap utóképzés
|
|
A járássebesség változása funkcionális ambuláció során
Időkeret: Egy hónappal az elővizsgálat előtt, és várhatóan 12 hónappal az edzés után
|
Az egyes napok járási sebességét a páciens hordható érzékelője és a segédeszköz érzékelője számítja ki.
Ezt a paramétert a páciens ambuláns készségeinek javulásának elemzésére és a kisegítő eszközre való támaszkodás csökkentésére fogják használni.
|
Egy hónappal az elővizsgálat előtt, és várhatóan 12 hónappal az edzés után
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Egy hónappal az elővizsgálat előtt, és várhatóan 12 hónappal az edzés után
|
Az egyes napok lépéseinek és távolságának teljes számát a páciens hordható érzékelője és a segédeszköz érzékelője számítja ki.
Ezt a paramétert a páciens fizikai aktivitásának javulásának elemzésére és a segédeszközre való támaszkodás csökkentésére használják.
|
Egy hónappal az elővizsgálat előtt, és várhatóan 12 hónappal az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve