- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03205527
Formazione sulle perturbazioni per la riduzione del rischio di caduta tra i sopravvissuti all'ictus
Addestramento alla perturbazione per migliorare la stabilità e il controllo del supporto degli arti per la riduzione del rischio di caduta tra i sopravvissuti all'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 800.000 americani soffrono di ictus ogni anno e 689.450 hanno riferito di avere disabilità a breve e lungo termine che portano alla dipendenza nelle attività della vita quotidiana. È stato riferito che i sopravvissuti all'ictus subivano cadute dannose ogni anno e la maggior parte si verificava durante la deambulazione. La probabilità di subire una caduta alla dimissione dalla riabilitazione è significativamente più alta che durante la fase riabilitativa. Le cadute derivanti da perturbazioni ambientali come gli scivoloni contribuiscono a una percentuale significativa di queste cadute. Pertanto, è importante sviluppare paradigmi innovativi ed efficaci per la riduzione del rischio di caduta nei sopravvissuti a ictus cronico e subacuto. Lo scopo di questa ricerca è comprendere l'effetto del protocollo di allenamento bilaterale per la perturbazione dello scivolamento mirato all'allenamento di entrambi gli arti paretici rispetto a quelli non paretici sulla riduzione e prevenzione del rischio di caduta. Inoltre, per trovare il suo effetto sull'aumento della deambulazione comunitaria nei sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità.
I partecipanti a questo studio saranno individui con emiparesi cronica (> 6 mesi) a seguito di ictus o individui con ictus subacuto (> 6 settimane e <6 mesi), ambulatoriali (con o senza dispositivo di assistenza) e più di 21 anni di età. I soggetti saranno selezionati per i criteri di inclusione. Se i soggetti superano lo screening, passeranno attraverso la valutazione completa dell'equilibrio clinico e il test di stabilità dinamica di laboratorio. I sopravvissuti all'ictus cronico saranno randomizzati in due gruppi: - Gruppo A: gruppo Slip training; Gruppo B: gruppo di controllo. Mentre, i sopravvissuti all'ictus sub-acuto saranno randomizzati in due gruppi: - Gruppo C: gruppo Slip training; Gruppo D: gruppo di controllo.
Per i gruppi di addestramento allo scivolamento (A e C), il normale schema di deambulazione di tutti i soggetti e le loro risposte di recupero allo scivolamento saranno registrati con un sistema di tracciamento del movimento (compresa la videoregistrazione) mentre camminano attraverso un'area strumentata lungo un percorso rettilineo in laboratorio. Verrà indotto uno slittamento dopo che un soggetto calpesta una piattaforma a basso attrito.
Per i soggetti con ictus cronico, il monitoraggio dell'attività di base utilizzando sensori indossabili verrà eseguito per un massimo di quattro settimane prima della sessione di allenamento, seguito dal monitoraggio dell'attività per 12 mesi. Mentre per i soggetti con ictus subacuto si farebbe per 6 mesi.
Per i gruppi A e B, il test di stabilità di follow-up sarà a 6 e 12 mesi dopo la sessione di allenamento, che consisterà solo in uno slittamento indotto sul lato di allenamento e sul lato controlaterale. Per i gruppi C e D, la sessione di follow-up è 6 mesi dopo la sessione di allenamento.
L'incidenza delle cadute e dell'attività fisica sarà monitorata tra le sessioni di allenamento e di ripetizione del test attraverso cadute, questionario di monitoraggio dell'attività per descrivere i dettagli delle cadute e attraverso i sensori indossabili per i gruppi A, B, C e D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovranno essere deambulanti (con o senza dispositivo di assistenza) con emiparesi indotta da ictus cronica (> 6 mesi) auto-riferita, confermata dal medico dei partecipanti e autorizzata dal punto di vista medico. Evidenza di lesione cerebrale unilaterale confermata da uno studio di imaging (ad es. TC o RM).
- Soggetti senza altra diagnosi acuta e significativa neurologica, cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica o sottoposti a recente intervento chirurgico maggiore (<6 mesi) o ricovero ospedaliero (<3 mesi) e non in trattamento con farmaci sedativi
- Capacità di camminare per almeno 10 m con o senza dispositivo di assistenza che include l'uso di ortesi per caviglia o dispositivi di stimolazione elettrica funzionale (che equivale ad avere un punteggio di> 4, supervisione dipendente sulla scala di categoria funzionale ambulatoriale)
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi grave (punteggio ecografico < -2)
- Compromissione cognitiva (punteggio Mini Mental State Exam <25)
- Afasia (<71% sul test di screening dell'afasia del Mississippi)
- Depressione grave (> 15 sulla scala della depressione geriatrica)
- Obesità grave (IMC >35 kg/m2)
- Lamenta mancanza di respiro o dolore incontrollato (> 3/10 su VAS) o se l'ossigeno del polso scende <92% nel test del cammino di 6 minuti (per la resistenza)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
- Frequenza cardiaca a riposo > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età
- Saturazione di ossigeno a riposo <95%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Slip training per ictus cronico
I soggetti con ictus cronico in questo gruppo di addestramento riceveranno un addestramento bilaterale sulla perturbazione da scivolamento.
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Gli slittamenti saranno indotti da una piattaforma a basso attrito (65×30×0.6
cm, μ
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Nessun intervento: Controllo per l'ictus cronico
I soggetti con ictus cronico, dopo le prove di deambulazione di base, cammineranno per circa 30 prove al loro ritmo di deambulazione preferito per eguagliare le prove totali che gli altri gruppi ricevono prima di ricevere un singolo scivolamento ciascuno a caso sui loro lati non paretici e paretici.
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Sperimentale: Slip training per ictus subacuto
I sopravvissuti all'ictus subacuto in questo gruppo di addestramento riceveranno un addestramento bilaterale sulla perturbazione da scivolamento.
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Gli slittamenti saranno indotti da una piattaforma a basso attrito (65×30×0.6
cm, μ
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Nessun intervento: Controllo dell'ictus subacuto
I soggetti con ictus subacuto, dopo le prove di deambulazione di base, cammineranno per circa 30 prove al loro ritmo di deambulazione preferito per eguagliare le prove totali che gli altri gruppi ricevono prima di ricevere un singolo scivolamento ciascuno a caso sui loro lati non paretici e paretici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle cadute indotte in laboratorio
Lasso di tempo: Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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La perturbazione è indotta con successo e in sicurezza per riprodurre cadute involontarie in un ambiente di laboratorio protettivo.
Le cadute saranno misurate in base alla quantità di forza registrata sulla cella di carico attaccata al sistema di imbracatura di sicurezza montato a soffitto indossato dal partecipante.
L'instabilità del COM del corpo e lo scarso supporto dell'arto prima dell'atterraggio della fase di recupero rappresentano il 90~100% delle cadute successive (che si verificano ~500 ms più tardi) sia nella scivolata da seduti che in scivolata, nelle impostazioni di laboratorio .
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Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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Il cambiamento nella vita reale cade
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente tramite la storia dei partecipanti per 12 mesi prima del pre-test e valutato prospetticamente per 12 mesi dopo l'allenamento tramite il diario delle cadute
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Le cadute nella vita reale vengono misurate per determinare se l'effetto dell'allenamento può essere tradotto nella vita reale di tutti i giorni.
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Valutato retrospettivamente tramite la storia dei partecipanti per 12 mesi prima del pre-test e valutato prospetticamente per 12 mesi dopo l'allenamento tramite il diario delle cadute
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di stabilità
Lasso di tempo: Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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La stabilità è definita sia dalla posizione del centro di massa (COM) di una persona rispetto alla sua base di appoggio (BOS) sia dalla sua velocità.
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Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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Modifica del supporto degli arti
Lasso di tempo: Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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L'incapacità di fornire un supporto tempestivo dell'arto a causa di una quantità insufficiente di impulso verso l'alto generato dalla forza reattiva del suolo può causare il collasso dell'arto, come caratterizzato dal quoziente di quantità e velocità di discesa dell'anca (Vhip/Zhip) misurato dall'altezza dell'anca e portare a un eventuale caduta.
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Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-formazione, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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La velocità dell'andatura sarà calcolata da una media di tre prove di deambulazione sulla passerella del laboratorio.
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Pre-formazione, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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Cambiamento di simmetria
Lasso di tempo: Pre-formazione, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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La simmetria sarà calcolata da una media di tre prove di deambulazione sulla passerella del laboratorio.
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Pre-formazione, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
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Variazione della velocità dell'andatura durante la deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
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La velocità dell'andatura per ogni giorno sarà calcolata dal sensore indossabile del paziente e dal sensore del dispositivo di assistenza.
Questo parametro verrà utilizzato per analizzare il miglioramento delle capacità ambulatorie del paziente e ridurre la dipendenza dal dispositivo di assistenza.
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Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
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Il numero totale di passi e la distanza per ogni giorno saranno calcolati dal sensore indossabile del paziente e dal sensore del dispositivo di assistenza.
Questo parametro verrà utilizzato per analizzare il miglioramento dell'attività fisica del paziente e ridurre la dipendenza dal dispositivo di assistenza.
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Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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