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Formazione sulle perturbazioni per la riduzione del rischio di caduta tra i sopravvissuti all'ictus

15 agosto 2025 aggiornato da: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Addestramento alla perturbazione per migliorare la stabilità e il controllo del supporto degli arti per la riduzione del rischio di caduta tra i sopravvissuti all'ictus

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di sviluppare un paradigma di allenamento efficace per migliorare i meccanismi di difesa contro le cadute dei sopravvissuti all'ictus e possibilmente ridurre i costi sanitari. I Centers for Disease Control and Prevention stimano che il costo medico diretto per le lesioni da caduta sia di 34 miliardi di dollari all'anno. Dal 40% al 70% dei sopravvissuti a ictus residenti in comunità subiscono cadute dannose ogni anno e tendono ad avere un rischio di frattura dell'anca da 1,5 a 4 volte superiore rispetto alle loro controparti sane; con solo meno del 40% di quegli individui che riacquistano la mobilità indipendente. Le cadute, quindi, non solo influenzano le attività della vita quotidiana, ma riducono anche la mobilità, aumentano il rischio di secondo ictus e mortalità. Nonostante le potenziali implicazioni finanziarie e funzionali delle cadute in questa popolazione, il personale sanitario è limitato nella sua capacità di sviluppare e convalidare interventi per ridurre il rischio di caduta per loro. Ulteriore enfasi è posta sull'allenamento locomotore con particolare attenzione al miglioramento della funzione degli arti paretici. Il disegno del progetto consiste in uno studio controllato randomizzato per esaminare la capacità dei sopravvissuti a ictus cronico di acquisire, generalizzare e mantenere gli adattamenti all'addestramento alla perturbazione dello scivolamento non solo per mitigare il rischio di caduta, ma anche per migliorare la funzione della deambulazione. Esplora anche la traduzione di questo paradigma alla popolazione sub-acuta. Il paradigma è nuovo in quanto mira ai contributi degli arti paretici rispetto a quelli non paretici sul rischio di caduta attraverso un paradigma di allenamento bilaterale che prevede l'allenamento prima del lato non paretico e poi del paretico per facilitare l'acquisizione di capacità di prevenzione delle cadute sul paretico lato, che altrimenti potrebbe richiedere più tempo per acquisire gli effetti dell'allenamento. I benefici a lungo termine di tale allenamento di perturbazione, mirato a entrambi gli arti per ridurre le cadute, saranno valutati non solo in laboratorio ma anche nella vita reale tramite sensori indossabili, insieme a una migliore funzione di deambulazione della comunità. L'ipotesi di questo studio, se supportata dai risultati, fornirà un protocollo di allenamento supportato dall'evidenza per ridurre il rischio di caduta non solo nelle persone che vivono con ictus emiparetico, ma anche tra i sopravvissuti ad altre lesioni corticali unilaterali acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa 800.000 americani soffrono di ictus ogni anno e 689.450 hanno riferito di avere disabilità a breve e lungo termine che portano alla dipendenza nelle attività della vita quotidiana. È stato riferito che i sopravvissuti all'ictus subivano cadute dannose ogni anno e la maggior parte si verificava durante la deambulazione. La probabilità di subire una caduta alla dimissione dalla riabilitazione è significativamente più alta che durante la fase riabilitativa. Le cadute derivanti da perturbazioni ambientali come gli scivoloni contribuiscono a una percentuale significativa di queste cadute. Pertanto, è importante sviluppare paradigmi innovativi ed efficaci per la riduzione del rischio di caduta nei sopravvissuti a ictus cronico e subacuto. Lo scopo di questa ricerca è comprendere l'effetto del protocollo di allenamento bilaterale per la perturbazione dello scivolamento mirato all'allenamento di entrambi gli arti paretici rispetto a quelli non paretici sulla riduzione e prevenzione del rischio di caduta. Inoltre, per trovare il suo effetto sull'aumento della deambulazione comunitaria nei sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità.

I partecipanti a questo studio saranno individui con emiparesi cronica (> 6 mesi) a seguito di ictus o individui con ictus subacuto (> 6 settimane e <6 mesi), ambulatoriali (con o senza dispositivo di assistenza) e più di 21 anni di età. I soggetti saranno selezionati per i criteri di inclusione. Se i soggetti superano lo screening, passeranno attraverso la valutazione completa dell'equilibrio clinico e il test di stabilità dinamica di laboratorio. I sopravvissuti all'ictus cronico saranno randomizzati in due gruppi: - Gruppo A: gruppo Slip training; Gruppo B: gruppo di controllo. Mentre, i sopravvissuti all'ictus sub-acuto saranno randomizzati in due gruppi: - Gruppo C: gruppo Slip training; Gruppo D: gruppo di controllo.

Per i gruppi di addestramento allo scivolamento (A e C), il normale schema di deambulazione di tutti i soggetti e le loro risposte di recupero allo scivolamento saranno registrati con un sistema di tracciamento del movimento (compresa la videoregistrazione) mentre camminano attraverso un'area strumentata lungo un percorso rettilineo in laboratorio. Verrà indotto uno slittamento dopo che un soggetto calpesta una piattaforma a basso attrito.

Per i soggetti con ictus cronico, il monitoraggio dell'attività di base utilizzando sensori indossabili verrà eseguito per un massimo di quattro settimane prima della sessione di allenamento, seguito dal monitoraggio dell'attività per 12 mesi. Mentre per i soggetti con ictus subacuto si farebbe per 6 mesi.

Per i gruppi A e B, il test di stabilità di follow-up sarà a 6 e 12 mesi dopo la sessione di allenamento, che consisterà solo in uno slittamento indotto sul lato di allenamento e sul lato controlaterale. Per i gruppi C e D, la sessione di follow-up è 6 mesi dopo la sessione di allenamento.

L'incidenza delle cadute e dell'attività fisica sarà monitorata tra le sessioni di allenamento e di ripetizione del test attraverso cadute, questionario di monitoraggio dell'attività per descrivere i dettagli delle cadute e attraverso i sensori indossabili per i gruppi A, B, C e D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovranno essere deambulanti (con o senza dispositivo di assistenza) con emiparesi indotta da ictus cronica (> 6 mesi) auto-riferita, confermata dal medico dei partecipanti e autorizzata dal punto di vista medico. Evidenza di lesione cerebrale unilaterale confermata da uno studio di imaging (ad es. TC o RM).
  • Soggetti senza altra diagnosi acuta e significativa neurologica, cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica o sottoposti a recente intervento chirurgico maggiore (<6 mesi) o ricovero ospedaliero (<3 mesi) e non in trattamento con farmaci sedativi
  • Capacità di camminare per almeno 10 m con o senza dispositivo di assistenza che include l'uso di ortesi per caviglia o dispositivi di stimolazione elettrica funzionale (che equivale ad avere un punteggio di> 4, supervisione dipendente sulla scala di categoria funzionale ambulatoriale)

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi grave (punteggio ecografico < -2)
  • Compromissione cognitiva (punteggio Mini Mental State Exam <25)
  • Afasia (<71% sul test di screening dell'afasia del Mississippi)
  • Depressione grave (> 15 sulla scala della depressione geriatrica)
  • Obesità grave (IMC >35 kg/m2)
  • Lamenta mancanza di respiro o dolore incontrollato (> 3/10 su VAS) o se l'ossigeno del polso scende <92% nel test del cammino di 6 minuti (per la resistenza)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Frequenza cardiaca a riposo > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età
  • Saturazione di ossigeno a riposo <95%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Slip training per ictus cronico
I soggetti con ictus cronico in questo gruppo di addestramento riceveranno un addestramento bilaterale sulla perturbazione da scivolamento.
Gli slittamenti saranno indotti da una piattaforma a basso attrito (65×30×0.6 cm, μ
Nessun intervento: Controllo per l'ictus cronico
I soggetti con ictus cronico, dopo le prove di deambulazione di base, cammineranno per circa 30 prove al loro ritmo di deambulazione preferito per eguagliare le prove totali che gli altri gruppi ricevono prima di ricevere un singolo scivolamento ciascuno a caso sui loro lati non paretici e paretici.
Sperimentale: Slip training per ictus subacuto
I sopravvissuti all'ictus subacuto in questo gruppo di addestramento riceveranno un addestramento bilaterale sulla perturbazione da scivolamento.
Gli slittamenti saranno indotti da una piattaforma a basso attrito (65×30×0.6 cm, μ
Nessun intervento: Controllo dell'ictus subacuto
I soggetti con ictus subacuto, dopo le prove di deambulazione di base, cammineranno per circa 30 prove al loro ritmo di deambulazione preferito per eguagliare le prove totali che gli altri gruppi ricevono prima di ricevere un singolo scivolamento ciascuno a caso sui loro lati non paretici e paretici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle cadute indotte in laboratorio
Lasso di tempo: Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
La perturbazione è indotta con successo e in sicurezza per riprodurre cadute involontarie in un ambiente di laboratorio protettivo. Le cadute saranno misurate in base alla quantità di forza registrata sulla cella di carico attaccata al sistema di imbracatura di sicurezza montato a soffitto indossato dal partecipante. L'instabilità del COM del corpo e lo scarso supporto dell'arto prima dell'atterraggio della fase di recupero rappresentano il 90~100% delle cadute successive (che si verificano ~500 ms più tardi) sia nella scivolata da seduti che in scivolata, nelle impostazioni di laboratorio .
Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
Il cambiamento nella vita reale cade
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente tramite la storia dei partecipanti per 12 mesi prima del pre-test e valutato prospetticamente per 12 mesi dopo l'allenamento tramite il diario delle cadute
Le cadute nella vita reale vengono misurate per determinare se l'effetto dell'allenamento può essere tradotto nella vita reale di tutti i giorni.
Valutato retrospettivamente tramite la storia dei partecipanti per 12 mesi prima del pre-test e valutato prospetticamente per 12 mesi dopo l'allenamento tramite il diario delle cadute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stabilità
Lasso di tempo: Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
La stabilità è definita sia dalla posizione del centro di massa (COM) di una persona rispetto alla sua base di appoggio (BOS) sia dalla sua velocità.
Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
Modifica del supporto degli arti
Lasso di tempo: Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
L'incapacità di fornire un supporto tempestivo dell'arto a causa di una quantità insufficiente di impulso verso l'alto generato dalla forza reattiva del suolo può causare il collasso dell'arto, come caratterizzato dal quoziente di quantità e velocità di discesa dell'anca (Vhip/Zhip) misurato dall'altezza dell'anca e portare a un eventuale caduta.
Pre-formazione, post-formazione immediata, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-formazione, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
La velocità dell'andatura sarà calcolata da una media di tre prove di deambulazione sulla passerella del laboratorio.
Pre-formazione, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
Cambiamento di simmetria
Lasso di tempo: Pre-formazione, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
La simmetria sarà calcolata da una media di tre prove di deambulazione sulla passerella del laboratorio.
Pre-formazione, 6 mesi dopo la formazione, 12 mesi dopo la formazione
Variazione della velocità dell'andatura durante la deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
La velocità dell'andatura per ogni giorno sarà calcolata dal sensore indossabile del paziente e dal sensore del dispositivo di assistenza. Questo parametro verrà utilizzato per analizzare il miglioramento delle capacità ambulatorie del paziente e ridurre la dipendenza dal dispositivo di assistenza.
Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
Il numero totale di passi e la distanza per ogni giorno saranno calcolati dal sensore indossabile del paziente e dal sensore del dispositivo di assistenza. Questo parametro verrà utilizzato per analizzare il miglioramento dell'attività fisica del paziente e ridurre la dipendenza dal dispositivo di assistenza.
Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0933
  • 1R01HD088543-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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