- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03205527
뇌졸중 생존자의 낙상 위험 감소를 위한 동요 훈련
뇌졸중 생존자의 낙상 위험 감소를 위한 안정성 및 사지 지원 제어 향상을 위한 동요 훈련
연구 개요
상세 설명
매년 약 800,000명의 미국인이 뇌졸중을 앓고 있으며 689,450명은 일상 생활 활동에 대한 의존으로 이어지는 장단기 장애가 있다고 보고했습니다. 뇌졸중 생존자는 매년 위험한 낙상을 경험했으며 대부분 보행 중에 발생했다고 보고되었습니다. 재활 단계에서보다 재활에서 퇴원할 때 낙상을 경험할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 미끄러짐과 같은 환경적 교란으로 인한 낙상은 이러한 낙상의 상당 부분을 차지합니다. 따라서 만성 및 아급성 뇌졸중 생존자의 낙상 위험 감소를 위한 혁신적이고 효과적인 패러다임을 개발하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 낙상 위험 감소 및 예방에 대한 마비 대 비마비 사지 훈련을 목표로 하는 양측 미끄럼 동요 훈련 프로토콜의 효과를 이해하는 것입니다. 또한 지역사회 거주 뇌졸중 생존자의 지역사회 보행 증가에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
이 연구의 참가자는 뇌졸중 후 만성(> 6개월) 편마비 또는 아급성 뇌졸중(> 6주 및 < 6개월), 보행(보조 장치 유무) 및 21세 이상의 개인입니다. 피험자는 포함 기준에 대해 선별됩니다. 피험자가 선별 검사를 통과하면 전체 임상 균형 평가 및 실험실 동적 안정성 테스트를 거치게 됩니다. 만성 뇌졸중 생존자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. - 그룹 A: 슬립 훈련 그룹; 그룹 B: 대조군. 한편, 아급성 뇌졸중 생존자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. - 그룹 C: 미끄럼 훈련 그룹; 그룹 D: 대조군.
미끄러짐 훈련 그룹(A 및 C)의 경우, 모든 피험자의 정상적인 보행 패턴과 미끄러짐에 대한 회복 반응은 실험실의 직선 경로를 따라 계측 영역을 가로질러 걷는 동안 동작 추적 시스템(비디오테이프 포함)으로 기록됩니다. 마찰이 적은 플랫폼에서 피험자가 밟은 후 미끄러짐이 유발됩니다.
만성 뇌졸중 환자의 경우 훈련 세션 전 최대 4주 동안 웨어러블 센서를 사용한 기본 활동 모니터링을 수행한 후 12개월 동안 활동 모니터링을 수행합니다. 반면 아급성 뇌졸중 환자의 경우 6개월 동안 시행한다.
그룹 A와 B의 경우 후속 안정성 테스트는 교육 세션 후 6개월 및 12개월에 수행되며, 이는 교육 측면과 반대 측면에서 유도된 슬립 하나만으로 구성됩니다. 그룹 C와 D의 경우 후속 세션은 교육 세션 후 6개월입니다.
낙상의 발생률과 신체 활동은 낙상의 세부 사항을 설명하는 활동 모니터링-설문지와 그룹 A, B, C 및 D의 웨어러블 센서를 통해 교육 및 재시험 세션 사이에 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shamali Dusane, MPT
- 전화번호: 3123552735
- 이메일: sdusan2@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yiru Wang, MS PT
- 전화번호: 3123553988
- 이메일: ywang327@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Yiru Wang, MS PT
- 전화번호: 3123553988
- 이메일: ywang327@uic.edu
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연락하다:
- Shamali Dusane, MPT
- 전화번호: 312-355-2735
- 이메일: sdusan2@uic.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 참여자의 의사가 확인하고 의학적으로 승인된 자가 보고된 만성(> 6개월) 뇌졸중 유발 편마비로 걸을 수 있어야 합니다(보조 장치 유무에 관계없이). 영상 연구(예: CT 또는 MRI).
- 기타 급성 및 유의한 신경계, 심폐계, 근골격계 또는 전신계 진단이 없거나 최근 대수술(6개월 미만) 또는 입원(3개월 미만)을 받았고 진정제가 투여되지 않은 피험자
- 발목 보조기 또는 기능적 전기 자극 장치의 사용을 포함하는 보조 장치의 유무에 관계없이 최소 10m를 걸을 수 있는 능력(점수가 > 4인 것과 동일, 기능적 보행 범주 척도에 따라 감독에 의존함)
제외 기준:
- 심한 골다공증(초음파 점수 < -2)
- 인지 장애(Mini Mental State Exam 점수<25)
- 실어증(미시시피 실어증 선별 검사에서 <71%)
- 심한 우울증(노인 우울증 척도에서 > 15)
- 심한 비만(BMI >35Kilogram/m2)
- 숨가쁨 또는 조절되지 않는 통증(VAS에서 > 3/10) 또는 맥박 산소가 6분 걷기 테스트(지구력)에서 <92% 감소하는 경우를 호소합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(안정기 수축기 혈압 > 165mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg)
- 휴식기 심박수 > 연령 예측 최대 심박수의 85%
- 휴식 산소 포화도 <95%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 뇌졸중에 대한 슬립 훈련
이 훈련 그룹의 만성 뇌졸중 피험자는 양측 지상, 미끄럼 교란 훈련을 받게 됩니다.
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마찰이 적은 플랫폼(65×30×0.6
cm, μ
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간섭 없음: 만성 뇌졸중에 대한 통제
만성 뇌졸중 피험자는 베이스라인 걷기 시도 후 다른 그룹이 받은 총 시도와 일치하도록 선호하는 보행 속도로 약 30회 걷기 전에 마비가 없는 쪽과 마비된 쪽에서 각각 무작위로 단일 슬립을 받습니다.
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실험적: 아급성 뇌졸중에 대한 미끄럼 훈련
이 훈련 그룹의 아급성 뇌졸중 생존자들은 양측 지상 미끄럼 동요 훈련을 받게 됩니다.
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마찰이 적은 플랫폼(65×30×0.6
cm, μ
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간섭 없음: 아급성 뇌졸중의 조절
아급성 뇌졸중 피험자는 기준선 걷기 시도 후, 다른 그룹이 받은 총 시도와 일치하도록 선호하는 보행 속도로 약 30번의 시도를 걸은 후 마비되지 않은 쪽과 마비된 쪽에서 각각 무작위로 단일 슬립을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 유발 낙상의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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섭동은 보호 실험실 환경에서 부주의한 낙상을 재현하기 위해 성공적이고 안전하게 유도됩니다.
낙상은 참가자가 착용한 천장 장착 안전 장치 시스템에 부착된 로드 셀에 기록된 힘의 양으로 측정됩니다.
회복 단계의 터치다운 전 신체 COM의 불안정성과 사지 지지 불량은 실험실 설정에서 앉기-서기-슬립 및 보행-슬립 모두에서 후속 넘어짐(~500ms 후에 발생)의 90~100%를 설명합니다. .
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교육 전, 교육 직후, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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실생활의 변화
기간: 사전 테스트 전 12개월 동안 참가자 기록을 통해 후향적으로 평가하고 낙상 일기를 통해 훈련 후 12개월 동안 전향적으로 평가
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훈련 효과가 일상 생활 환경으로 전환될 수 있는지 확인하기 위해 실제 낙상을 측정합니다.
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사전 테스트 전 12개월 동안 참가자 기록을 통해 후향적으로 평가하고 낙상 일기를 통해 훈련 후 12개월 동안 전향적으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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안정성은 사람의 지지 기반(BOS)과 속도에 대한 사람의 질량 중심(COM) 위치로 정의됩니다.
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교육 전, 교육 직후, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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사지 지원 변경
기간: 교육 전, 교육 직후, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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지면 반력에서 발생하는 상향 임펄스의 양이 부족하여 적시에 사지 지지를 제공하지 못하는 것은 고관절 높이에서 측정되는 고관절 하강량(Vhip/Zhip)의 비율과 비율로 특징지어지는 사지 붕괴를 유발할 수 있습니다. 결국 가을.
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교육 전, 교육 직후, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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보행 속도의 변화
기간: 교육 전, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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보행 속도는 실험실 통로에서 평균 3번의 걷기 시험을 통해 계산됩니다.
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교육 전, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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대칭의 변화
기간: 교육 전, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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대칭은 실험실 통로에서 평균 3번의 걷기 시험을 통해 계산됩니다.
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교육 전, 교육 후 6개월, 교육 후 12개월
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기능적 보행 중 보행 속도의 변화
기간: 사전 테스트 1개월 전부터 트레이닝 후 12개월까지
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매일의 보행 속도는 환자의 웨어러블 센서와 보조 장치 센서에 의해 계산됩니다.
이 매개변수는 환자의 보행 능력 향상을 분석하고 보조 장치에 대한 의존도를 줄이는 데 사용됩니다.
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사전 테스트 1개월 전부터 트레이닝 후 12개월까지
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신체 활동의 변화
기간: 사전 테스트 1개월 전부터 트레이닝 후 12개월까지
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매일의 총 걸음 수와 거리는 환자의 웨어러블 센서와 보조 장치 센서에 의해 계산됩니다.
이 매개변수는 환자의 신체 활동 개선을 분석하고 보조 장치에 대한 의존도를 줄이는 데 사용됩니다.
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사전 테스트 1개월 전부터 트레이닝 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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