- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03205527
Perturbationstræning for reduktion af faldrisiko blandt slagtilfældeoverlevere
Perturbationstræning for at forbedre stabiliteten og kontrol af lemmerstøtte til reduktion af faldrisiko blandt overlevende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 800.000 amerikanere lider hvert år af et slagtilfælde, og 689.450 rapporterede at have kort- og langvarige handicap, hvilket førte til afhængighed af daglige aktiviteter. Det er blevet rapporteret, at slagtilfælde-overlevere oplevede skadelige fald hvert år og de fleste forekommende under gang. Sandsynligheden for at opleve fald ved udskrivelse fra genoptræning er væsentligt højere end under den genoptræningsfase. Fald som følge af miljøforstyrrelser såsom skred bidrager til en betydelig procentdel af disse fald. Derfor er det vigtigt at udvikle innovative og effektive paradigmer for fald-risikoreduktion hos kroniske såvel som subakutte slagtilfældeoverlevere. Formålet med denne forskning er at forstå effekten af bilaterale slip-perturbation træningsprotokol målrettet træning af både paretiske vs. ikke-paretiske lemmer på fald-risiko reduktion og forebyggelse. Også for at finde dens effekt på øget ambulation i lokalsamfundet hos patienter, der overlever slagtilfælde.
Deltagerne i denne undersøgelse vil være personer med kronisk (> 6 måneder) hemiparese efter slagtilfælde eller personer med subakut slagtilfælde (> 6 uger og < 6 måneder), ambulerende (med eller uden hjælpemidler) og mere end 21 år. Forsøgspersoner vil blive screenet for inklusionskriterierne. Hvis forsøgspersoner består screeningen, vil de gennemgå den fulde kliniske balancevurdering og dynamiske laboratoriestabilitetstest. De overlevende af kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret i to grupper: - Gruppe A: Sliptræningsgruppe; Gruppe B: Kontrolgruppe. Mens de subakutte slagtilfælde overlevere vil blive randomiseret i to grupper: - Gruppe C: Skridttræningsgruppe; Gruppe D: Kontrolgruppe.
For sliptræningsgrupperne (A og C) vil alle forsøgspersoners normale gangmønster og deres restitutionsrespons på glid blive registreret med et bevægelsessporingssystem (inklusive videooptagelser), mens de går hen over et instrumenteret område langs en lige vej i laboratoriet. Et slip vil blive fremkaldt, efter at en person træder på en lavfriktionsplatform.
For patienter med kronisk slagtilfælde vil baseline aktivitetsovervågning ved hjælp af bærbare sensorer blive udført i op til fire uger før træningssessionen efterfulgt af aktivitetsovervågning i 12 måneder. Mens det for subakutte patienter med slagtilfælde ville blive gjort i 6 måneder.
For gruppe A og B vil den opfølgende stabilitetstest være 6 og 12 måneder efter træningssessionen, som kun vil bestå af et slip fremkaldt på træningssiden og kontralateral side. For gruppe C og D er opfølgningssessionen 6 måneder efter træningssessionen.
Forekomst af fald og fysisk aktivitet vil blive overvåget mellem træning og gentestsessioner gennem fald, aktivitetsovervågnings-spørgeskema til at beskrive detaljer om faldene og gennem de bærbare sensorer for gruppe A, B, C og D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være ambulante (med eller uden hjælpemidler) med selvrapporteret kronisk (> 6 måneder) slagtilfælde-induceret hemiparese bekræftet af deltagernes læge og medicinsk godkendt. Bevis på ensidig hjernelæsion bekræftet af en billeddiagnostisk undersøgelse (f.eks. CT eller MR).
- Personer uden anden akut og signifikant neurologisk, kardiopulmonal, muskuloskeletal eller systemisk diagnose eller har gennemgået en nylig større operation (<6 måneder) eller hospitalsindlæggelse (<3 måneder) og ikke på nogen beroligende medicin
- Evne til at gå mindst 10 m med eller uden hjælpemidler, som inkluderer brug af ankelortose eller funktionelle elektriske stimuleringsanordninger (hvilket svarer til at have en score på > 4, afhængigt af supervision på funktionel ambulatorisk kategoriskala)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig osteoporose (ultralydsscore < -2)
- Kognitiv svækkelse (Mini Mental State Exam score <25)
- Afasi (<71 % på Mississippi afasiscreeningstest)
- Alvorlig depression (> 15 på skalaen for geriatrisk depression)
- Alvorlig fedme (BMI >35Kilogram/m2)
- Klager over åndenød eller ukontrolleret smerte (> 3/10 på VAS), eller hvis iltpulsen falder <92 % på 6 minutters gangtest (for udholdenhed)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
- Hvilepuls > 85 % af aldersforudsagt maksimal puls
- Hvilende iltmætning <95 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skridttræning ved kronisk slagtilfælde
Patienter med kronisk slagtilfælde i denne træningsgruppe vil modtage bilateral overjordisk træning i glideforstyrrelser.
|
Skridninger vil blive induceret af en lavfriktionsplatform (65×30×0,6
cm, μ
|
|
Ingen indgriben: Kontrol for kronisk slagtilfælde
Patienter med kronisk slagtilfælde vil efter baseline gangforsøg gå i omkring 30 forsøg i deres foretrukne gangtempo for at matche de samlede forsøg, de andre grupper modtager, før de modtager en enkelt slip hver tilfældigt på deres ikke-paretiske og paretiske side.
|
|
|
Eksperimentel: Skridttræning til subakut slagtilfælde
Subakutte slagtilfælde-overlevere i denne træningsgruppe vil modtage bilateral overjordisk træning i glideforstyrrelser.
|
Skridninger vil blive induceret af en lavfriktionsplatform (65×30×0,6
cm, μ
|
|
Ingen indgriben: Kontrol for subakut slagtilfælde
Subakutte apopleksipersoner vil efter baseline gangforsøg gå i omkring 30 forsøg i deres foretrukne gangtempo for at matche de samlede forsøg, de andre grupper modtager, før de modtager en enkelt slip hver tilfældigt på deres ikke-paretiske og paretiske side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i laboratorieinducerede fald
Tidsramme: Fortræning, umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning, 12 måneder efter træning
|
Forstyrrelse induceres med succes og sikkert for at reproducere utilsigtede fald i et beskyttende laboratoriemiljø.
Fald vil blive målt ved mængden af kraft registreret på vejecellen, der er fastgjort til det loftmonterede sikkerhedsselesystem, som deltageren har på.
Ustabilitet af kroppens COM og dårlige lemmerstøtte før touchdown af restitutionstrinnet tegner sig for 90~100% af efterfølgende fald (opstår ~500ms senere) i både sit-til-stå-glidning og i gang-glidning i laboratorieindstillingerne .
|
Fortræning, umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning, 12 måneder efter træning
|
|
Forandring i det virkelige liv falder
Tidsramme: Retrospektivt vurderet via deltagerhistorie i 12 måneder før prætest og prospektivt vurderet i 12 måneder efter træning via falddagbog
|
Fald fra det virkelige liv måles for at afgøre, om træningseffekten kan omsættes til hverdagens virkelige liv.
|
Retrospektivt vurderet via deltagerhistorie i 12 måneder før prætest og prospektivt vurderet i 12 måneder efter træning via falddagbog
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stabilitet
Tidsramme: Fortræning, umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning, 12 måneder efter træning
|
Stabilitet er defineret af både positionen af en persons center-of-masse (COM) i forhold til hans eller hendes base-of-support (BOS) og dens hastighed.
|
Fortræning, umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning, 12 måneder efter træning
|
|
Ændring i lemmerstøtte
Tidsramme: Fortræning, umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning, 12 måneder efter træning
|
Den manglende evne til at yde rettidig støtte til lemmer på grund af utilstrækkelig mængde opadgående impuls genereret fra jordens reaktive kraft kan forårsage lemmerkollaps, som karakteriseret ved kvotienten af mængden og hastigheden af hoftenedstigning (Vhip/Zhip) målt fra hoftehøjde og føre til en eventuelt fald.
|
Fortræning, umiddelbart efter træning, 6 måneder efter træning, 12 måneder efter træning
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Fortræning, 6 måneders eftertræning, 12 måneders eftertræning
|
Ganghastigheden vil blive beregnet ud fra et gennemsnit af tre gangforsøg på laboratoriets gangbro.
|
Fortræning, 6 måneders eftertræning, 12 måneders eftertræning
|
|
Ændring i symmetri
Tidsramme: Fortræning, 6 måneders eftertræning, 12 måneders eftertræning
|
Symmetri vil blive beregnet ud fra et gennemsnit af tre gangforsøg på laboratoriets gangbro.
|
Fortræning, 6 måneders eftertræning, 12 måneders eftertræning
|
|
Ændring i ganghastighed under funktionel ambulation
Tidsramme: En måned før prætest indtil 12 måneder efter træning
|
Ganghastigheden for hver dag vil blive beregnet af patientens bærbare sensor og deres hjælpemiddelsensor.
Denne parameter vil blive brugt til at analysere forbedringer i patientens ambulante færdigheder og mindske afhængigheden af hjælpemidlet.
|
En måned før prætest indtil 12 måneder efter træning
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned før prætest indtil 12 måneder efter træning
|
Det samlede antal skridt og distance for hver dag vil blive beregnet af patientens bærbare sensor og deres hjælpemiddelsensor.
Denne parameter vil blive brugt til at analysere forbedringer i patientens fysiske aktivitet og mindske afhængigheden af hjælpemidlet.
|
En måned før prætest indtil 12 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanvi Bhatt, PhD PT, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dusane S, Bhatt T. Can prior exposure to repeated non-paretic slips improve reactive responses on novel paretic slips among people with chronic stroke? Exp Brain Res. 2022 Apr;240(4):1069-1080. doi: 10.1007/s00221-021-06300-8. Epub 2022 Feb 1.
- Gangwani R, Dusane S, Wang S, Kannan L, Wang E, Fung J, Bhatt T. Slip-Fall Predictors in Community-Dwelling, Ambulatory Stroke Survivors: A Cross-sectional Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Oct;44(4):248-255. doi: 10.1097/NPT.0000000000000331.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0933
- 1R01HD088543-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i overjordisk glideforstyrrelse
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetSlagtilfælde, iskæmisk | Subakut slagtilfældePolen
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering