Nosní vysokofrekvenční oscilace pro syndrom respirační tísně u kojenců dvojčat
23. října 2022 aktualizováno: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Nosní vysokofrekvenční oscilace pro syndrom respirační tísně u předčasně narozených dvojčat
Výzkumníci porovnávali výhody a nevýhody dvou forem neinvazivní podpory dýchání – neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (nHFOV) nebo nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) – jako primárního způsobu ventilace u předčasně narozených dvojčat se syndromem respirační tísně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Invazivní ventilace souvisí s rozvojem nepříznivých plicních a nepulmonálních výsledků u ventilovaných kojenců.
K minimalizaci výskytu bronchopulmonální dysplazie (BPD) se stále více používají různé způsoby neinvazivní respirační podpory.
Cílem této studie bylo porovnat účinky neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) a nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) u předčasně narozených dvojčat jako primárního režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Long, MD
- Telefonní číslo: 86 13883559467
- E-mail: 476679422@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Chen Long, PhD,MD
- Telefonní číslo: 13508300283
- E-mail: petshi530@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk (GA) je od 26 do 37 týdnů;
- Diagnostika syndromu respirační tísně. Diagnóza syndromu dechové tísně bude založena na klinických projevech (tachypnoe, nazální zarudnutí a/nebo chrčení) a na RTG nálezu hrudníku;
- syndrom respirační tísně Silvermanovo skóre >5;
- Byl získán informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom těžké respirační tísně vyžadující časnou intubaci podle pokynů Americké akademie pediatrie pro neonatální resuscitaci7;
- Závažné vrozené vady nebo komplexní vrozená srdeční vada;
- Hemolytická streptokoková pneumonie skupiny B, septikémie, pneumotorax, plicní krvácení;
- Kardiopulmonální zástava vyžadující prodlouženou resuscitaci;
- převezeni z neonatologické jednotky intenzivní péče bez léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nHFOV
neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (nHFOV) se používá jako primární způsob ventilace u jednoho z předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
|
neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (nHFOV) jako primární způsob ventilace u jednoho z předčasně narozených dvojčat se syndromem dechové tísně
|
|
Aktivní komparátor: nCPAP
nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) se používá jako primární způsob ventilace u dalšího z předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
|
nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) jako primární způsob ventilace u dalšího z předčasně narozených dvojčat se syndromem dechové tísně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intubace
Časové okno: během prvních 7 dnů po narození
|
dítě je znovu zaintubováno.
|
během prvních 7 dnů po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: 30 měsíců po narození
|
skóre Bayleyových stupnic vývoje kojenců ve věku 2 měsíců a 2 let
|
30 měsíců po narození
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
BPD byla definována podle konsensuální definice National Institutes of Health
|
v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- twins with HFO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .