Oscilación nasal de alta frecuencia para el síndrome de dificultad respiratoria en bebés gemelos
23 de octubre de 2022 actualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Oscilación nasal de alta frecuencia para el síndrome de dificultad respiratoria en bebés gemelos prematuros
Los investigadores compararon las ventajas y desventajas de dos formas de soporte respiratorio no invasivo: ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva (nHFOV) o presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP), como modo primario de ventilación en bebés gemelos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La ventilación invasiva está relacionada con el desarrollo de resultados adversos pulmonares y no pulmonares en lactantes ventilados.
Se utilizan cada vez más varios modos de asistencia respiratoria no invasiva para minimizar la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP).
El objetivo de este ensayo es comparar los efectos de la ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva (NHFOV) y la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) en bebés gemelos prematuros como modo principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Long, MD
- Número de teléfono: 86 13883559467
- Correo electrónico: 476679422@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Contacto:
- Chen Long, PhD,MD
- Número de teléfono: 13508300283
- Correo electrónico: petshi530@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional (EG) es de 26 a 37 semanas;
- Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria. El diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria se basará en las manifestaciones clínicas (taquipnea, aleteo nasal o gruñidos) y los hallazgos de la radiografía de tórax;
- Síndrome de dificultad respiratoria Puntuación de Silverman >5;
- Se ha obtenido el consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de dificultad respiratoria grave que requiere intubación temprana de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para la reanimación neonatal7;
- Malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas;
- neumonía por estreptococo hemolítico del grupo B, septicemia, neumotórax, hemorragia pulmonar;
- Paro cardiopulmonar que requiere reanimación prolongada;
- trasladado fuera de la unidad de cuidados intensivos neonatales sin tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nHFOV
La ventilación no invasiva de alta frecuencia (nHFOV) se usa como modo primario de ventilación en uno de los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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ventilación no invasiva de alta frecuencia (nHFOV) como modo primario de ventilación en uno de los bebés gemelos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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Comparador activo: nCPAP
La presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) se usa como modo primario de ventilación en otro de los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) como modo primario de ventilación en otro de los bebés gemelos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intubación
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después del nacimiento
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el bebé es reintubado.
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durante los primeros 7 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 30 meses después del nacimiento
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puntajes de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley a los 2 meses y 2 años de edad
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30 meses después del nacimiento
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
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El TLP se definió de acuerdo con la definición de consenso de los Institutos Nacionales de Salud
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a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- twins with HFO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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