Nasal høyfrekvent oscillasjon for respiratorisk distress syndrom hos tvillinger spedbarn
23. oktober 2022 oppdatert av: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Nasal høyfrekvent oscillasjon for respiratorisk distress-syndrom hos premature tvillinger
Forskerne sammenlignet fordeler og ulemper ved to former for ikke-invasiv respirasjonsstøtte - ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (nHFOV) eller nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) - som en primær ventilasjonsmåte hos premature tvillinger med respiratorisk distress syndrom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasiv ventilasjon er relatert til utvikling av uønskede pulmonale og ikke-pulmonale utfall hos ventilerte spedbarn.
Ulike moduser for ikke-invasiv respirasjonsstøtte blir i økende grad brukt for å minimere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV) og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) hos premature tvillinger som den primære modusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chen Long, MD
- Telefonnummer: 86 13883559467
- E-post: 476679422@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chen Long, PhD,MD
- Telefonnummer: 13508300283
- E-post: petshi530@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gestasjonsalder (GA) er fra 26 til 37 uker;
- Diagnose av respiratorisk distress syndrom. Diagnosen respiratorisk distress syndrom vil være basert på kliniske manifestasjoner (takypné, neseutbrudd og/eller grynting) og røntgenundersøkelser av thorax;
- Respiratory distress syndrome Silverman score >5;
- Informert samtykke fra foreldre er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig respiratorisk distress-syndrom som krever tidlig intubasjon i henhold til American Academy of Pediatrics retningslinjer for nyfødt gjenopplivning7;
- Større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesykdom;
- Gruppe B hemolytisk streptokokkpneumoni, septikemi, pneumothorax, lungeblødning;
- Hjerte- og lungestans som trenger langvarig gjenopplivning;
- overført fra neonatal intensivavdeling uten behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nHFOV
ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (nHFOV) brukes som en primær ventilasjonsmåte hos et av de premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom
|
ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (nHFOV) som en primær ventilasjonsmåte hos en av de premature tvillingene med respiratorisk nødsyndrom
|
|
Aktiv komparator: nCPAP
nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) brukes som en primær ventilasjonsmåte hos et annet av premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
|
nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) som en primær ventilasjonsmåte hos en annen av de premature tvillingene med respiratorisk nødsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubasjon
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter fødselen
|
babyen intuberes på nytt.
|
i løpet av de første 7 dagene etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
score til Bayley Scales of Infant Development ved 2 måneder og 2 år
|
30 måneder etter fødselen
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved en postmenstruell alder på 36 uker eller ved utskrivning
|
BPD ble definert i henhold til konsensusdefinisjonen fra National Institutes of Health
|
ved en postmenstruell alder på 36 uker eller ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- twins with HFO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal høyfrekvent oscillasjonsventilasjon
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
University Hospital, BrestFullførtFriske Frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumFrankrike
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalFullførtRehabilitering | Kronisk respirasjonssvikt | Tren utholdenhet | Nasal High Flow terapiJapan
-
Fundación Santa Fe de BogotaUkjentHypoksi | Intensivavdeling | Hyperkapnisk respirasjonssvikt | Ventilasjonssvikt | Nasal High Flow terapiSpania, Colombia, Den dominikanske republikk, Mexico
-
Poitiers University HospitalUkjentEkstubering | Arbeid med å puste | ICU | Ikke-invasiv ventilasjon | Tidevannsvolum | Respirasjonsinnsats | High-Flow Nasal OksygenterapiFrankrike
Kliniske studier på ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (nHFOV)
-
University of PisaRekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)