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Nasale Hochfrequenzoszillation für das Atemnotsyndrom bei Zwillingskindern

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasale Hochfrequenzoszillation für das Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen mit Zwillingen

Die Forscher verglichen die Vor- und Nachteile von zwei Formen der nichtinvasiven Beatmungsunterstützung – nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) oder nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) – als primäre Beatmungsmethode bei Frühgeborenen mit Zwillingen und Atemnotsyndrom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invasive Beatmung steht im Zusammenhang mit der Entwicklung unerwünschter pulmonaler und nichtpulmonaler Folgen bei beatmeten Säuglingen. Verschiedene Arten der nichtinvasiven Atmungsunterstützung werden zunehmend verwendet, um das Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu minimieren. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der nicht-invasiven Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) und des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (NCPAP) bei Frühgeborenen mit Zwillingen als primärem Modus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Gestationsalter (GA) liegt zwischen 26 und 37 Wochen;
  2. Diagnose des Atemnotsyndroms. Die Diagnose des Atemnotsyndroms basiert auf klinischen Manifestationen (Tachypnoe, Nasenflügeln und/oder -grunzen) und Röntgenbefunden des Brustkorbs;
  3. Atemnotsyndrom Silverman-Score >5;
  4. Die informierte Zustimmung der Eltern wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres Atemnotsyndrom, das eine frühe Intubation gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics für die Wiederbelebung von Neugeborenen erfordert7;
  2. Große angeborene Fehlbildungen oder komplexe angeborene Herzfehler;
  3. Hämolytische Streptococcus-Pneumonie der Gruppe B, Septikämie, Pneumothorax, Lungenblutung;
  4. Herz-Lungen-Stillstand, der eine verlängerte Wiederbelebung erfordert;
  5. ohne Behandlung aus der Neugeborenen-Intensivstation verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nHFOV
Die nichtinvasive Hochfrequenzbeatmung (nHFOV) wird als primärer Beatmungsmodus bei einem der Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Gerät: nichtinvasive Hochfrequenzbeatmung (nHFOV)
nichtinvasive Hochfrequenzbeatmung (nHFOV) als primäre Beatmungsmethode bei einem der Frühgeborenen mit Zwillingen und Atemnotsyndrom
Aktiver Komparator: nCPAP
nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) wird als primärer Beatmungsmodus bei einem anderen Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Gerät: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP)
nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) als primärer Beatmungsmodus bei einem anderen Frühgeborenen mit Zwillingen mit Atemnotsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Geburt
Das Baby wird neu intubiert.
in den ersten 7 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Partituren der Bayley Scales of Infant Development im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
30 Monate nach der Geburt
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
BPD wurde gemäß der Konsensdefinition der National Institutes of Health definiert
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • twins with HFO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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