Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal højfrekvent oscillation for respiratorisk distress syndrom hos tvillinger spædbørn

23. oktober 2022 opdateret af: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasal højfrekvent oscillation for respiratorisk distress-syndrom hos præmature tvillinger

Forskerne sammenlignede fordele og ulemper ved to former for ikke-invasiv respiratorisk støtte - noninvasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) - som en primær ventilationsmetode hos præmature tvillinger med respiratory distress syndrome

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv ventilation er relateret til udvikling af uønskede pulmonale og ikke-pulmonale udfald hos ventilerede spædbørn. Forskellige former for ikke-invasiv respiratorisk støtte bliver i stigende grad brugt til at minimere forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD). Formålet med dette forsøg at sammenligne virkningerne af ikke-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (NHFOV) og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) hos præmature tvillinger som den primære tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsalder (GA) er fra 26 til 37 uger;
  2. Diagnose af respiratory distress syndrome. Diagnosen respiratorisk distress syndrom vil være baseret på kliniske manifestationer (takypnø, nasal opblussen og/eller grynten) og røntgenundersøgelser af thorax;
  3. Respiratory distress syndrome Silverman score >5;
  4. Der er indhentet informeret forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært respiratorisk distress-syndrom, der kræver tidlig intubation i henhold til American Academy of Pediatrics retningslinjer for neonatal genoplivning7;
  2. Større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesygdom;
  3. Gruppe B hæmolytisk streptokokkpneumoni, septikæmi, pneumothorax, lungeblødning;
  4. Hjerte-lungestop kræver langvarig genoplivning;
  5. overført fra neonatal intensivafdeling uden behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nHFOV
noninvasiv højfrekvent ventilation (nHFOV) bruges som en primær ventilationsmetode hos et af de præmature spædbørn med respiratory distress syndrome
Enhed: ikke-invasiv højfrekvent ventilation (nHFOV)
noninvasiv højfrekvent ventilation (nHFOV) som en primær ventilationsmetode hos et af de præmature tvillinger med respiratory distress syndrome
Aktiv komparator: nCPAP
nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) bruges som en primær ventilationsmetode hos et andet af de præmature spædbørn med respiratory distress syndrome
Enhed: nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)
nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) som en primær ventilationsmetode hos en anden af ​​de præmature tvillinger med respiratory distress syndrome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubation
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter fødslen
babyen re-intuberes.
i løbet af de første 7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 30 måneder efter fødslen
snesevis af Bayley Scales of Infant Development på 2 måneder og 2 år
30 måneder efter fødslen
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
BPD blev defineret i henhold til National Institutes of Health konsensusdefinition
ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • twins with HFO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal højfrekvent oscillationsventilation

Kliniske forsøg med ikke-invasiv højfrekvent ventilation (nHFOV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner