Oscylacje nosa o wysokiej częstotliwości w zespole zaburzeń oddychania u bliźniąt
23 października 2022 zaktualizowane przez: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Oscylacje nosa o wysokiej częstotliwości w zespole zaburzeń oddychania u wcześniaków bliźniaków
Badacze porównali zalety i wady dwóch form nieinwazyjnego wspomagania oddychania – nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (nHFOV) lub nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) – jako podstawowego sposobu wentylacji u wcześniaków bliźniąt z zespołem zaburzeń oddychania
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wentylacja inwazyjna wiąże się z wystąpieniem niepożądanych powikłań płucnych i pozapłucnych u wentylowanych niemowląt.
Coraz częściej stosuje się różne sposoby nieinwazyjnego wspomagania oddychania w celu zminimalizowania częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
Celem tej próby było porównanie efektów nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (NHFOV) i nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NCPAP) u wcześniaków bliźniąt jako trybu podstawowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Long, MD
- Numer telefonu: 86 13883559467
- E-mail: 476679422@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Chen Long, PhD,MD
- Numer telefonu: 13508300283
- E-mail: petshi530@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (GA) wynosi od 26 do 37 tygodni;
- Diagnoza zespołu niewydolności oddechowej. Rozpoznanie zespołu niewydolności oddechowej będzie oparte na objawach klinicznych (tachypnoe, rozszerzanie nosa i/lub chrząkanie) oraz wynikach badań rentgenowskich klatki piersiowej;
- zespół niewydolności oddechowej w skali Silvermana >5;
- Uzyskano świadomą zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół ciężkiej niewydolności oddechowej wymagający wczesnej intubacji zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczącymi resuscytacji noworodków7;
- Poważne wrodzone wady rozwojowe lub złożona wrodzona choroba serca;
- zapalenie płuc wywołane przez paciorkowiec hemolityczny grupy B, posocznica, odma opłucnowa, krwotok płucny;
- Zatrzymanie krążenia wymagające przedłużonej resuscytacji;
- przeniesiony z oddziału intensywnej terapii noworodków bez leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nHFOV
nieinwazyjna wentylacja wysokoczęstotliwościowa (nHFOV) jest stosowana jako podstawowy sposób wentylacji u jednego z wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania
|
nieinwazyjna wentylacja wysokoczęstotliwościowa (nHFOV) jako podstawowy sposób wentylacji u jednego z wcześniaków bliźniąt niemowląt z zespołem zaburzeń oddychania
|
|
Aktywny komparator: nCPAP
nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) jest stosowane jako podstawowy sposób wentylacji u innego wcześniaka z zespołem niewydolności oddechowej
|
nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) jako podstawowy sposób wentylacji u innego wcześniaka bliźniaka niemowlęta z zespołem zaburzeń oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intubacja
Ramy czasowe: przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
|
dziecko jest ponownie intubowane.
|
przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: 30 miesięcy po urodzeniu
|
wyniki Bayley Scales of Infant Development w wieku 2 miesięcy i 2 lat
|
30 miesięcy po urodzeniu
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
BPD zdefiniowano zgodnie z konsensusową definicją National Institutes of Health
|
w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- twins with HFO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .