Oscillazione nasale ad alta frequenza per la sindrome da distress respiratorio nei neonati gemelli
23 ottobre 2022 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Oscillazione nasale ad alta frequenza per la sindrome da distress respiratorio nei neonati gemelli pretermine
I ricercatori hanno confrontato i vantaggi e gli svantaggi di due forme di supporto respiratorio non invasivo - ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) o pressione nasale continua positiva delle vie aeree (nCPAP) - come modalità primaria di ventilazione nei gemelli pretermine con sindrome da distress respiratorio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione invasiva è correlata allo sviluppo di esiti avversi polmonari e non polmonari nei neonati ventilati.
Varie modalità di supporto respiratorio non invasivo vengono sempre più utilizzate per ridurre al minimo l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD).
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV) e della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) nei gemelli pretermine come modalità primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chen Long, MD
- Numero di telefono: 86 13883559467
- Email: 476679422@qq.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Contatto:
- Chen Long, PhD,MD
- Numero di telefono: 13508300283
- Email: petshi530@vip.163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale (GA) va dalle 26 alle 37 settimane;
- Diagnosi di sindrome da distress respiratorio. La diagnosi di sindrome da distress respiratorio si baserà sulle manifestazioni cliniche (tachipnea, dispnea nasale e/o grugnito) e sui risultati della radiografia del torace;
- Sindrome da distress respiratorio Punteggio di Silverman >5;
- È stato ottenuto il consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da distress respiratorio grave che richiede intubazione precoce secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la rianimazione neonatale7;
- Malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse;
- Polmonite da streptococco emolitico di gruppo B, setticemia, pneumotorace, emorragia polmonare;
- Arresto cardiopolmonare che necessita di rianimazione prolungata;
- trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva neonatale senza trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: nHFOV
la ventilazione non invasiva ad alta frequenza (nHFOV) viene utilizzata come modalità primaria di ventilazione in uno dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
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ventilazione ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) come modalità primaria di ventilazione in uno dei neonati gemelli pretermine con sindrome da distress respiratorio
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Comparatore attivo: nCPAP
la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP) viene utilizzata come modalità primaria di ventilazione in un altro dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
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pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) come modalità primaria di ventilazione in un altro dei gemelli prematuri con sindrome da distress respiratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intubazione
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni dopo la nascita
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il bambino viene reintubato.
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durante i primi 7 giorni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: 30 mesi dopo la nascita
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punteggi di Bayley Scales of Infant Development a 2 mesi e 2 anni
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30 mesi dopo la nascita
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Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
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La BPD è stata definita secondo la definizione di consenso del National Institutes of Health
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a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- twins with HFO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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