Pilotní studie preischemického stavu pro intrakraniální aterosklerózu (PICASSO)

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatický mozkový infarkt do 30 dnů od zařazení do studie přisuzovaný 70-99% stenóze hlavní intrakraniální tepny (karotická tepna, MCA kmen (M1), vertebrální tepna nebo bazilární tepna), která je dokumentována některým z následujících: MRA, CTA, nebo katetrizační angiografie. Procento stenózy bude měřeno podle kritérií WASID (= 1 - [Ds / Dn]) x 100 % s Ds [průměr stenózy] a Dn [průměr normální cévy]).19
2. Modifikované Rankinovo skóre ≤ 3

3. Věk ≥ 30 let a ≤ 90 let. Subjekty ve věku 30-49 let musí splnit alespoň jedno další kritérium (i-vi) uvedené v tabulce níže, aby se kvalifikovaly pro studii. Tento další požadavek má zvýšit pravděpodobnost, že symptomatická intrakraniální stenóza u subjektů ve věku 30-49 let je aterosklerotická.

   • i. diabetes závislý na inzulínu po dobu nejméně 15 let
   • ii. alespoň 2 z následujících aterosklerotických rizikových faktorů: hypertenze (TK > 140/90 nebo na antihypertenzní léčbě); dyslipidémie (LDL > 130 mg/dl nebo HDL < 40 mg/dl nebo triglyceridy nalačno > 150 mg/dl nebo při léčbě snižující hladinu lipidů); kouření; diabetes nezávislý na inzulínu nebo diabetes závislý na inzulínu trvající méně než 15 let; v rodinné anamnéze: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika nebo stentování, cévní mozková příhoda, karotická endarterektomie nebo stentování, operace periferních cév u rodiče nebo sourozence, který byl ve věku < 55 let u mužů nebo < 65 let u žen čas události
   • iii. v anamnéze: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika nebo stentování, karotická endarterektomie nebo stentování nebo operace periferních cév pro aterosklerotické onemocnění
   • iv. jakákoli stenóza extrakraniální karotidy nebo vertebrální tepny, jiné intrakraniální tepny, podklíčkové tepny, věnčité tepny, kyčelní nebo stehenní tepny, jiné tepny dolní nebo horní končetiny, mezenterické tepny nebo renální tepny, která byla dokumentována neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií a je považován za aterosklerotický
   • v. aterom oblouku aorty dokumentovaný neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií
   • vi. jakékoli aneuryzma aorty dokumentované neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií, které je považováno za aterosklerotické
4. Nedávný (do 30 dnů) negativní těhotenský test u ženy, která měla nějakou menstruaci v posledních 12 měsících
5. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se za 30 dní na závěrečnou návštěvu studie
6. Předmět je dostupný na tel
7. Subjekt je schopen použít kondicionační zařízení nebo má přístup k jiné osobě (členovi rodiny, příteli), která může v případě potřeby pomoci s aplikací kondicionačního zařízení
8. Subjekt rozumí účelu a požadavkům studie, dokáže se pochopit a poskytl informovaný souhlas
9. Subjekt je schopen podstoupit MRI mozku

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí ošetření cílové léze stentem, angioplastikou nebo jiným mechanickým zařízením nebo plánujte provedení jednoho z těchto postupů
2. Plánujte provedení souběžné angioplastiky nebo stentování extrakraniální cévy v tandemu s intrakraniální stenózou
3. Intrakraniální tumor (kromě meningeomu) nebo jakákoliv intrakraniální vaskulární malformace
4. Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením
5. Progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením
6. Jakékoli intrakraniální krvácení (parenchmální, subarachnoidální, subdurální, epidurální) do 90 dnů
7. Jakýkoli neléčený chronický subdurální hematom
8. Intrakraniální arteriální stenóza v důsledku arteriální disekce, Moya Moya nemoc; jakékoli známé vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella zoster nebo jiná virová vaskulopatie; neurosyfilis; jakákoli jiná intrakraniální infekce; jakákoli intrakraniální stenóza spojená s pleocytózou CSF; radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; benigní angiopatie centrálního nervového systému; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces, podezření na rekanalizovanou embolii
9. Přítomnost některého z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: chronická nebo paroxysmální fibrilace síní, mitrální stenóza, mechanická chlopeň, endokarditida, intrakardiální sraženina nebo vegetace, infarkt myokardu do tří měsíců, dilatační kardiomyopatie, spontánní echo kontrast levé síně, ejekční frakce menší než 30 %
10. Ischemie horní končetiny v anamnéze, známá stenóza podklíčkové nebo brachiální tepny, syndrom podklíčkového stealu, jakákoli měkká tkáň horní končetiny, ortopedické nebo cévní poranění nebo mastektomie nebo jiný zákrok, který může kontraindikovat měření krevního tlaku nebo manžetu na paži pro kondicionační léčbu
11. Rozdíl v systolickém krevním tlaku > 15 mm Hg mezi oběma pažemi
12. Známá alergie na aspirin nebo klopidogrel
13. Aktivní peptický vřed, velké systémové krvácení do 30 dnů, aktivní krvácivá diatéza, počet krevních destiček < 100 000, hematokrit < 30, INR > 1,5, abnormalita srážecího faktoru, která zvyšuje riziko krvácení, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický tlak > 180 mm Hg nebo diastolický tlak > 115 mm Hg), těžké poškození jater (AST nebo ALT > 3 x normální, cirhóza), pacient na dialýze
14. Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty nebo karotidy, srdce) během předchozích 30 dnů nebo plánovaná v následujících 30 dnech po zařazení
15. Indikace pro warfarin nebo heparin po registraci (POZNÁMKA: výjimky povolené pro subkutánní heparin pro profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) během hospitalizace)
16. Diabetické subjekty užívající léky na bázi sulfonylmočoviny
17. Těžký neurologický deficit, který činí subjekt neschopným samostatného života
18. Demence nebo psychiatrický problém, který subjektu brání ve spolehlivém dodržování protokolu
19. Komorbidní stavy, které mohou omezit přežití na méně než 3 měsíce
20. Těhotenství nebo ve fertilním věku a neochota používat antikoncepci po dobu trvání této studie
21. Klaustrofobie vyžadující sedaci pro MRI
22. Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem