Studio pilota sul condizionamento pre-ischemico per l'aterosclerosi intracranica (PICASSO)

Criterio di inclusione:

1. Infarto cerebrale sintomatico entro 30 giorni dall'arruolamento attribuito a stenosi del 70-99% di un'arteria intracranica maggiore (arteria carotidea, stelo MCA (M1), arteria vertebrale o arteria basilare) che è documentata da uno dei seguenti: MRA, CTA, o angiografia con catetere. La percentuale di stenosi sarà misurata secondo i criteri WASID (= 1 - [Ds / Dn]) x 100% con Ds [diametro della stenosi] e Dn [diametro del vaso normale]).19
2. Punteggio Rankin modificato di ≤ 3

3. Età ≥ 30 anni e ≤ 90 anni. I soggetti di età compresa tra 30 e 49 anni devono soddisfare almeno un criterio aggiuntivo (i-vi) fornito nella tabella seguente per qualificarsi per lo studio. Questo requisito aggiuntivo è quello di aumentare la probabilità che la stenosi intracranica sintomatica nei soggetti di 30-49 anni sia aterosclerotica.

   • io. diabete insulino dipendente da almeno 15 anni
   • ii. almeno 2 dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico: ipertensione (pressione arteriosa > 140/90 o in terapia antipertensiva); dislipidemia (LDL > 130 mg/dl o HDL < 40 mg/dl o trigliceridi a digiuno > 150 mg/dl o in terapia ipolipemizzante); fumare; diabete non insulino-dipendente o diabete insulino-dipendente di durata inferiore a 15 anni; storia familiare di uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica coronarica o impianto di stent, ictus, endoarterectomia carotidea o impianto di stent, chirurgia vascolare periferica in un genitore o fratello di età < 55 anni per gli uomini o < 65 per le donne al momento dell'evento
   • iii. storia di uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, bypass delle arterie coronariche, angioplastica coronarica o impianto di stent, endoarterectomia carotidea o impianto di stent o chirurgia vascolare periferica per malattia aterosclerotica
   • iv. qualsiasi stenosi di un'arteria carotide o vertebrale extracranica, di un'altra arteria intracranica, dell'arteria succlavia, dell'arteria coronarica, dell'arteria iliaca o femorale, di un'altra arteria degli arti inferiori o superiori, dell'arteria mesenterica o dell'arteria renale documentata mediante imaging vascolare non invasivo o angiografia con catetere ed è considerato aterosclerotico
   • v. ateroma dell'arco aortico documentato da imaging vascolare non invasivo o angiografia con catetere
   • VI. qualsiasi aneurisma aortico documentato da imaging vascolare non invasivo o angiografia con catetere considerato aterosclerotico
4. Test di gravidanza negativo recente (entro 30 giorni) in una donna che ha avuto mestruazioni negli ultimi 12 mesi
5. Il soggetto è disposto e in grado di tornare entro 30 giorni per la visita di chiusura per lo studio
6. Il soggetto è disponibile per telefono
7. Il soggetto è in grado di applicare il dispositivo di condizionamento o ha accesso a un'altra persona (familiare, amico) che può assistere con l'applicazione del dispositivo di condizionamento, se necessario
8. Il soggetto comprende lo scopo e i requisiti dello studio, può farsi capire e ha fornito il consenso informato
9. Il soggetto è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento della lesione bersaglio con uno stent, angioplastica o altro dispositivo meccanico, o programma di eseguire una di queste procedure
2. Pianificare l'esecuzione concomitante di angioplastica o stent di un vaso extracranico in tandem con una stenosi intracranica
3. Tumore intracranico (tranne il meningioma) o qualsiasi malformazione vascolare intracranica
4. Terapia trombolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
5. Segni neurologici progressivi entro 24 ore prima dell'arruolamento
6. Qualsiasi emorragia intracranica (parenchmale, subaracnoidea, subdurale, epidurale) entro 90 giorni
7. Qualsiasi ematoma subdurale cronico non trattato
8. Stenosi arteriosa intracranica dovuta a dissezione arteriosa, malattia di Moya Moya; qualsiasi malattia vasculitica nota; herpes zoster, varicella zoster o altra vasculopatia virale; neurosifilide; qualsiasi altra infezione intracranica; qualsiasi stenosi intracranica associata a pleiocitosi liquorale; vasculopatia indotta da radiazioni; displasia fibromuscolare; anemia falciforme; neurofibromatosi; angiopatia benigna del sistema nervoso centrale; angiopatia post-partum; sospetto processo vasospastico, sospetto embolo ricanalizzato
9. Presenza di una qualsiasi delle seguenti fonti cardiache inequivocabili di embolia: fibrillazione atriale cronica o parossistica, stenosi mitralica, valvola meccanica, endocardite, coagulo intracardiaco o vegetazione, infarto miocardico entro tre mesi, cardiomiopatia dilatativa, ecocontrasto spontaneo atriale sinistro, frazione di eiezione inferiore a 30%
10. Anamnesi di ischemia dell'arto superiore, stenosi nota dell'arteria succlavia o brachiale, sindrome da furto della succlavia, qualsiasi tessuto molle dell'arto superiore, lesione ortopedica o vascolare, o mastectomia o altra procedura che può controindicare la misurazione della pressione sanguigna o l'applicazione di un bracciale sul braccio per il trattamento di condizionamento
11. Differenza nella pressione arteriosa sistolica di > 15 mm Hg tra le due braccia
12. Allergia nota all'aspirina o al clopidogrel
13. Ulcera peptica attiva, emorragia sistemica maggiore entro 30 giorni, diatesi emorragica attiva, piastrine < 100.000, ematocrito < 30, INR > 1,5, anormalità del fattore di coagulazione che aumenta il rischio di sanguinamento, attuale abuso di alcol o sostanze, ipertensione grave incontrollata (pressione sistolica > 180 mm Hg o pressione diastolica > 115 mm Hg), grave insufficienza epatica (AST o ALT > 3 volte il normale, cirrosi), soggetti in dialisi
14. Chirurgia maggiore (inclusa chirurgia aperta femorale, aortica o carotidea, cardiaca) entro i 30 giorni precedenti o pianificata nei successivi 30 giorni dopo l'arruolamento
15. Indicazione per warfarin o eparina oltre l'arruolamento (NOTA: eccezioni consentite per l'eparina sottocutanea per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) durante il ricovero)
16. Soggetti diabetici che assumono farmaci sulfoniluree
17. Deficit neurologico grave che rende il soggetto incapace di vivere autonomamente
18. Demenza o problema psichiatrico che impedisce al soggetto di seguire il protocollo in modo affidabile
19. Condizioni di comorbilità che possono limitare la sopravvivenza a meno di 3 mesi
20. Gravidanza o potenziale fertile e riluttanza a usare la contraccezione per la durata di questo studio
21. Claustrofobia che richiede sedazione per risonanza magnetica
22. Iscrizione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio in corso