Kísérleti tanulmány az intrakraniális atherosclerosis pre-ischaemiás állapotáról (PICASSO)

Bevételi kritériumok:

1. Tünetekkel járó agyi infarktus a beiratkozást követő 30 napon belül, amely egy fő intracranialis artéria (carotis artéria, MCA szár (M1), vertebralis vagy basilaris artéria) 70-99%-os szűkületének tulajdonítható, amelyet a következők bármelyike ​​dokumentál: MRA, CTA, vagy katéteres angiográfia. A százalékos szűkületet a WASID kritériumok szerint mérik (= 1 - [Ds / Dn]) x 100%, Ds [szűkület átmérője] és Dn [normál ér átmérője] értékkel).
2. Módosított Rankin pontszám ≤ 3

3. Életkor ≥ 30 év és ≤ 90 év. A 30–49 éves alanyoknak legalább egy további kritériumot (i-vi) kell teljesíteniük az alábbi táblázatban a vizsgálatban való részvételhez. Ez a további követelmény az, hogy növelje annak valószínűségét, hogy a tünetekkel járó koponyaűri szűkület a 30-49 éves egyéneknél atheroscleroticus.

   • én. inzulinfüggő cukorbetegség legalább 15 éve
   • ii. az alábbi atheroscleroticus kockázati tényezők közül legalább 2: magas vérnyomás (BP > 140/90 vagy vérnyomáscsökkentő terápia); diszlipidémia (LDL > 130 mg/dl vagy HDL < 40 mg/dl vagy éhomi triglicerid > 150 mg/dl vagy lipidcsökkentő terápia); dohányzó; 15 évnél rövidebb időtartamú, nem inzulinfüggő cukorbetegség vagy inzulinfüggő cukorbetegség; a következők bármelyike ​​a családban: szívinfarktus, szívkoszorúér bypass, coronaria angioplasztika vagy stentelés, stroke, carotis endarterectomia vagy stentelés, perifériás érműtét olyan szülőnél vagy testvérnél, aki 55 évesnél fiatalabb férfiaknál vagy 65 évnél fiatalabb nőknél az esemény ideje
   • iii. az alábbiak bármelyike ​​anamnézisében: szívinfarktus, szívkoszorúér bypass, coronaria angioplasztika vagy stentelés, carotis endarterectomia vagy stentelés vagy perifériás érműtét atheroscleroticus betegség miatt
   • iv. extracranialis carotis vagy vertebralis artéria, más intracranialis artéria, subclavia artéria, koszorúér, csípő- vagy femorális artéria, egyéb alsó vagy felső végtagi artéria, mesenterialis artéria vagy veseartéria szűkülete, amelyet non-invazív vaszkuláris képalkotással dokumentáltak és ateroszklerotikusnak számít
   • v. nem invazív vaszkuláris képalkotással vagy katéteres angiográfiával dokumentált aortaív atheroma
   • vi. bármely nem invazív vaszkuláris képalkotással vagy katéteres angiográfiával dokumentált aorta aneurizma, amely ateroszklerotikusnak minősül
4. Legutóbbi (30 napon belüli) negatív terhességi teszt olyan nőnél, akinek az elmúlt 12 hónapban menstruációja volt
5. Az alany hajlandó és tud 30 napon belül visszatérni a vizsgálat zárólátogatására
6. A téma telefonon elérhető
7. Az alany képes alkalmazni a kondicionáló eszközt, vagy hozzáférhet egy másik személyhez (családtag, barát), aki szükség esetén segíthet a kondicionáló eszköz alkalmazásában
8. Az alany megérti a vizsgálat célját és követelményeit, érthetővé tudja tenni magát, és tájékozott beleegyezését adta
9. Az alany képes agyi MRI-n átesni

Kizárási kritériumok:

1. A céllézió korábbi kezelése stenttel, angioplasztikával vagy más mechanikus eszközzel, vagy ezen eljárások valamelyikének elvégzését tervezi
2. Egyidejű angioplasztika vagy egy extracranialis ér stentálásának megtervezése koponyaűri szűkülettel párhuzamosan
3. Intrakraniális daganat (kivéve a meningiomát) vagy bármely intracranialis vaszkuláris malformáció
4. Trombolitikus terápia a beiratkozást megelőző 24 órán belül
5. Progresszív neurológiai tünetek a beiratkozást megelőző 24 órán belül
6. Bármilyen koponyaűri vérzés (parenchmális, subarachnoidális, szubdurális, epidurális) 90 napon belül
7. Bármilyen kezeletlen krónikus subduralis hematóma
8. Intrakraniális artériás szűkület artériás disszekció következtében, Moya Moya betegség; bármely ismert vasculitis betegség; herpes zoster, varicella zoster vagy más vírusos vasculopathia; neuroszifilisz; bármilyen más koponyaűri fertőzés; bármilyen intrakraniális szűkület, amely a CSF pleocitózisával kapcsolatos; sugárzás által kiváltott vasculopathia; fibromuszkuláris diszplázia; sarlósejtes anaemia; neurofibromatózis; a központi idegrendszer jóindulatú angiopátiája; szülés utáni angiopátia; vazospasztikus folyamat gyanúja, rekanalizált embolus gyanúja
9. A következő egyértelmű szívembóliaforrások bármelyikének jelenléte: krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, mitralis szűkület, mechanikus billentyű, endocarditis, intracardialis vérrög vagy vegetáció, szívinfarktus három hónapon belül, dilatált kardiomiopátia, bal pitvari spontán echo kontraszt, ejekciós frakció 30%
10. A kórelőzményben szereplő felső végtagi ischaemia, ismert subclavia vagy brachialis artéria szűkület, subclavia steal szindróma, bármely felső végtagi lágyrész, ortopédiai vagy érsérülés, vagy mastectomia vagy egyéb olyan eljárás, amely ellenjavallt vérnyomásmérést vagy mandzsetta elhelyezését a karban a kondicionáló kezeléshez
11. A szisztolés vérnyomás > 15 Hgmm különbség a két kar között
12. Ismert allergia aszpirinre vagy klopidogrélre
13. Aktív peptikus fekélybetegség, súlyos szisztémás vérzés 30 napon belül, aktív vérzéses diathesis, vérlemezkeszám < 100 000, hematokrit < 30, INR > 1,5, véralvadási faktor rendellenesség, amely növeli a vérzés kockázatát, jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás (szisztolés nyomás) > 180 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 115 Hgmm), súlyos májkárosodás (AST vagy ALT > 3x normál, cirrhosis), dialízis alatt álló
14. Jelentősebb műtét (beleértve a nyitott combcsont-, aorta- vagy carotis-műtétet, szívműtétet) az előző 30 napon belül, vagy a beiratkozást követő 30 napon belül tervezett
15. Warfarin vagy heparin adása a beiratkozáson túl (MEGJEGYZÉS: kivételek megengedettek a szubkután heparin alkalmazásakor a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére kórházi kezelés alatt)
16. Szulfonilureát szedő cukorbetegek
17. Súlyos neurológiai hiány, amely az alanyt képtelenné teszi az önálló életre
18. Demencia vagy pszichiátriai probléma, amely megakadályozza, hogy az alany megbízhatóan kövesse a protokollt
19. Egyidejű betegségek, amelyek a túlélést 3 hónapnál rövidebbre korlátozhatják
20. Terhesség vagy fogamzóképes korú, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
21. Klausztrofóbia, amely szedációt igényel az MRI-hez
22. Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely ütközne a jelenlegi vizsgálattal