Pilottitutkimus kallonsisäisen ateroskleroosin esi-iskeemisestä ehdosta (PICASSO)
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Doctormate-laitteen, erikoistuneen verenpainemansetin, jota käytetään raajan iskeemisen etähoitoon, vaikutukset aivoverenkiertoon potilailla, joilla on kallonsisäinen ateroskleroosi.
Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla aivovaltimot ovat ahtautuneet, ovat osoittaneet, että tämä laite on turvallinen käyttää, ja ehdotti, että jos tätä laitetta painetaan kumpaankin käsivarteen 5 minuutin ajan, jonka jälkeen tyhjennetään 5 minuuttia ja toistetaan 4 kertaa peräkkäin joka päivä 6-9 kuukauden kuluttua uuden aivohalvauksen riski pienenee ja laite voi lisätä verenkiertoa aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa 10 soveltuvaa korkean riskin koehenkilöä, joilla on ICAS, satunnaistetaan RLIC:hen (kahdenpuoleinen yläraaja päivittäin 30 päivän ajan) sekä lääketieteelliseen hoitoon (n=5) tai yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon (n=5). Hoidon vakiona oleva lääketieteellinen johtaminen aloitetaan opiskeluvaiheessa ja sitä jatketaan kaikissa oppiaineissa loppuun asti. Se koostuu aspiriinista 325 mg päivässä, klopidogreelistä 75 mg päivässä ja riskitekijöiden hallinnasta, joka kohdistuu ensisijaisesti systoliseen verenpaineeseen < 140 mmHg ja LDL-kolesteroliin < 70 mg/dl.
Kaikille koehenkilöille tehdään lähtötilanteen aivovaltimoiden spin-leimaus (ASL) ja perfuusio-MRI CBF:n mittaamiseksi ja niistä otetaan verinäyte biomarkkereiden varalta 3–5 päivää satunnaistamisen jälkeen, jotta kaikki vaikutukset voidaan huuhdella pois testi-RLIC-hoidosta, joka tehdään ennen satunnaistamista. määrittää koehenkilöiden sietokyvyn RLIC-hoidolle. 3-5 päivän aika antaa joustavuutta näiden testien ajoittamiseen. Kun lähtötason MRI- ja biomarkkeritestit on suoritettu, RLIC:hen satunnaistetut henkilöt aloittavat päivittäisen RLIC:n 30 päivän ajan. Jokainen päivittäinen RLIC-hoito koostuu 4 syklistä, joissa molempien verenpainemansettien täyttö suoritetaan 5 minuuttia samanaikaisesti 200 mm Hg:n paineeseen ja 5 minuutin reperfuusio jokaisen täyttökerran välillä käyttämällä Doctormate-laitetta.
Kaikki koehenkilöt palaavat lähikäynteihinsä 33–35 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, ja heille tehdään aivojen ASL- ja perfuusiomagneettikuvaus sekä verinäytteet biomarkkereita varten. Tutkimus suoritetaan neljässä paikassa (MUSC, MCG, UCLA, USC), jotta voimme arvioida CBF-mittausten johdonmukaisuutta useissa kohteissa ja varmistaa, että 10 kohteen rekrytointitavoite saavutetaan ajoissa myöhempien tutkimusten mahdollistamiseksi. NIH:n apurahahakemus vuonna 2017.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen aivoinfarkti 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä, joka johtuu 70–99 %:n suuren kallonsisäisen valtimon (kaulavaltimon, MCA-varsi (M1), nikamavaltimon tai tyvivaltimon) ahtaumasta, joka on dokumentoitu jollakin seuraavista: MRA, CTA, tai katetriangiografia. Ahtauman prosenttiosuus mitataan WASID-kriteerien mukaisesti (= 1 - [Ds / Dn]) x 100 % Ds [ahtaumahalkaisija] ja Dn [normaalin suonen halkaisija]).19
- Muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 3
Ikä ≥ 30 vuotta ja ≤ 90 vuotta. 30–49-vuotiaiden koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi oheisessa taulukossa oleva lisäkriteeri (i-vi), jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Tämä lisävaatimus on lisätä todennäköisyyttä, että oireinen kallonsisäinen ahtauma 30-49-vuotiailla koehenkilöillä on ateroskleroottinen.
- i. insuliinista riippuvainen diabetes vähintään 15 vuotta
- ii. vähintään 2 seuraavista ateroskleroottisista riskitekijöistä: verenpainetauti (BP > 140/90 tai verenpainetta alentavassa hoidossa); dyslipidemia (LDL > 130 mg/dl tai HDL < 40 mg/dl tai paastotriglyseridit > 150 mg/dl tai lipidejä alentava hoito); tupakointi; insuliinista riippumaton diabetes tai insuliinista riippuvainen diabetes, jonka kesto on alle 15 vuotta; suvussa jokin seuraavista: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, aivohalvaus, kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi, perifeerinen verisuonikirurgia vanhemmalla tai sisaruksella, joka oli alle 55-vuotias miehillä tai alle 65-vuotiailla naisilla tapahtuman aika
- iii. jokin seuraavista: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi tai perifeerinen verisuonikirurgia ateroskleroottisen taudin vuoksi
- iv. mikä tahansa ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai nikamavaltimon, toisen kallonsisäisen valtimon, subclavian valtimon, sepelvaltimon, suoli- tai reisivaltimon, muun ala- tai yläraajan valtimon, suoliliepeen valtimon tai munuaisvaltimon ahtauma, joka on dokumentoitu non-invasiivisella verisuonikuvauksella tai kateteraalikuvauksella ja sitä pidetään ateroskleroottisena
- v. aortan kaaren aterooma dokumentoitu ei-invasiivisella verisuonikuvauksella tai katetriangiografialla
- vi. mikä tahansa ei-invasiivisella verisuonikuvauksella tai katetriangiografialla dokumentoitu aortan aneurysma, jota pidetään ateroskleroottisena
- Äskettäin (30 päivän sisällä) negatiivinen raskaustesti naisella, jolla on ollut kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan 30 päivän kuluttua tutkimuksen loppukäynnille
- Aihe on tavoitettavissa puhelimitse
- Tutkittava osaa käyttää hoitolaitetta tai hänellä on yhteys toiseen henkilöön (perheenjäseneen, ystävään), joka voi tarvittaessa auttaa hoitolaitteen käytössä
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osaa tehdä itsensä ymmärretyksi ja on antanut tietoisen suostumuksen
- Kohde pystyy läpikäymään aivojen magneettikuvauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesion aikaisempi hoito stentillä, angioplastialla tai muulla mekaanisella laitteella tai aiot suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä
- Suunnittele samanaikainen angioplastia tai ekstrakraniaalisen suonen stentointi yhdessä kallonsisäisen ahtauman kanssa
- kallonsisäinen kasvain (paitsi meningioma) tai mikä tahansa kallonsisäinen verisuonen epämuodostuma
- Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Progressiiviset neurologiset oireet 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto (parenchmaalinen, subaraknoidaalinen, subduraalinen, epiduraalinen) 90 päivän sisällä
- Mikä tahansa hoitamaton krooninen subduraalinen hematooma
- kallonsisäinen valtimoahtauma, joka johtuu valtimon dissektiosta, Moya Moyan tauti; mikä tahansa tunnettu vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio; mikä tahansa kallonsisäinen ahtauma, joka liittyy CSF-pleosytoosiin; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäillään vasospastista prosessia, epäillään rekanalisoitua embolia
- Minkä tahansa seuraavista yksiselitteisistä sydämen embolialähteistä: krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, mitraalisen ahtauma, mekaaninen läppä, endokardiitti, sydämensisäinen hyytymä tai kasvillisuus, sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä, laajentuva kardiomyopatia, vasemman eteisen spontaani kaikukontrasti, vähemmän kuin ejektiofraktio 30 %
- Aiempi yläraajojen iskemia, tunnettu subclavian tai brachial valtimon ahtauma, subclavian steal -oireyhtymä, mikä tahansa yläraajojen pehmytkudosvaurio, ortopedinen tai verisuonivaurio tai mastektomia tai muu toimenpide, joka saattaa olla vasta-aiheinen verenpaineen alentamiseen tai käsivarteen hoitavaan hoitoon
- Systolisen verenpaineen ero > 15 mm Hg molempien käsivarsien välillä
- Tunnettu allergia aspiriinille tai klopidogreelille
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleet < 100 000, hematokriitti < 30, INR > 1,5, verenvuotoriskiä lisäävä hyytymistekijän poikkeavuus, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen paine) > 180 mm Hg tai diastolinen paine > 115 mm Hg), vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 x normaali, kirroosi), dialyysihoitoa saava
- Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus, sydänleikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavien 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Varfariinin tai hepariinin käyttöaihe ilmoittautumisen jälkeen (HUOM: poikkeukset sallitaan ihonalaiselle hepariinille syvän laskimotromboosin (DVT) profylaksiaan sairaalahoidon aikana)
- Diabeettiset henkilöt, jotka käyttävät sulfonyyliurealääkkeitä
- Vakava neurologinen puute, joka tekee potilaan kyvyttömän elämään itsenäisesti
- Dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää tutkittavaa noudattamasta protokollaa luotettavasti
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämisen alle 3 kuukauteen
- Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
- Klaustrofobia, joka vaatii sedaatiota magneettikuvaukseen
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen hoito
Doctormate-laitetta käytetään päivittäin.
|
Iskeeminen hoitolaite
Normaali sairaanhoito
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Normaali sairaanhoito.
|
Normaali sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos aivoverenkierrossa (CBF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
CBF:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 30 päivään ASL-magneettikuvauksella määritettynä.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Muutos oletetuissa veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraavien biomarkkerien absoluuttisten tasojen muutos mitataan lähtötasosta 30 päivään: Nitriitti, IL-10, SDF1, Micro RNA 144.
Lp-PLA2, IL-6.
hsCRP, liukoinen E-selektiini, ICAm, MMP-9, PAI-1, tPA, ADMA
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc I Chimowitz, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .