Pilotstudie av pre-iskemisk kondisjonering for intrakraniell aterosklerose (PICASSO)

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk hjerneinfarkt innen 30 dager etter påmelding tilskrives 70-99 % stenose av en større intrakraniell arterie (carotisarterie, MCA-stamme (M1), vertebral arterie eller basilar arterie) som er dokumentert av ett av følgende: MRA, CTA, eller kateterangiografi. Prosent stenose vil bli målt i henhold til WASID-kriterier (= 1 - [Ds / Dn]) x 100 % med Ds [diameter på stenose] og Dn [diameter på normal kar]).19
2. Endret Rankin-poengsum på ≤ 3

3. Alder ≥ 30 år og ≤ 90 år. Forsøkspersoner 30-49 år må oppfylle minst ett tilleggskriterie (i-vi) gitt i tabellen nedenfor for å kvalifisere for studiet. Dette tilleggskravet er å øke sannsynligheten for at den symptomatiske intrakranielle stenosen hos personer 30-49 år er aterosklerotisk.

   • Jeg. insulinavhengig diabetes i minst 15 år
   • ii. minst 2 av følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertensjon (BP > 140/90 eller ved antihypertensiv behandling); dyslipidemi (LDL > 130 mg/dl eller HDL < 40 mg/dl eller fastende triglyserider > 150 mg/dl eller ved lipidsenkende behandling); røyking; ikke-insulinavhengig diabetes eller insulinavhengig diabetes av mindre enn 15 års varighet; familiehistorie med noen av følgende: hjerteinfarkt, koronar bypass, koronar angioplastikk eller stenting, hjerneslag, karotis endarterektomi eller stenting, perifer vaskulær kirurgi hos foreldre eller søsken som var < 55 år for menn eller < 65 år for kvinner ved tidspunktet for arrangementet
   • iii. historie med noen av følgende: hjerteinfarkt, koronar bypass, koronar angioplastikk eller stenting, karotis endarterektomi eller stenting, eller perifer vaskulær kirurgi for aterosklerotisk sykdom
   • iv. enhver stenose av en ekstrakraniell carotis eller vertebral arterie, en annen intrakranial arterie, subclavia arterie, koronar arterie, iliaca eller femoral arterie, annen nedre eller øvre ekstremitetsarterie, mesenterial arterie eller nyrearterie som ble dokumentert ved ikke-invasiv vaskulær avbildning eller kateterangiografi og regnes som aterosklerotisk
   • v. aortabue-atherom dokumentert ved ikke-invasiv vaskulær avbildning eller kateterangiografi
   • vi. enhver aortaaneurisme dokumentert ved ikke-invasiv vaskulær avbildning eller kateterangiografi som anses som aterosklerotisk
4. Nylig (innen 30 dager) negativ graviditetstest hos en kvinne som har hatt menstruasjon de siste 12 månedene
5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å returnere innen 30 dager for et avsluttende besøk for studien
6. Emnet er tilgjengelig på telefon
7. Forsøkspersonen er i stand til å bruke kondisjoneringsenheten eller har tilgang til en annen person (familiemedlem, venn) som kan bistå med applikasjonen av kondisjoneringsenheten om nødvendig
8. Forsøkspersonen forstår formålet med og kravene til studien, kan gjøre seg forstått og har gitt informert samtykke
9. Personen er i stand til å gjennomgå hjerne-MR

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling av mållesjon med en stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet, eller planlegger å utføre en av disse prosedyrene
2. Planlegg å utføre samtidig angioplastikk eller stenting av et ekstrakranielt kar tandem til en intrakraniell stenose
3. Intrakraniell svulst (unntatt meningeom) eller enhver intrakraniell vaskulær misdannelse
4. Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding
5. Progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding
6. Enhver intrakraniell blødning (parenchmal, subaraknoidal, subdural, epidural) innen 90 dager
7. Ethvert ubehandlet kronisk subduralt hematom
8. Intrakraniell arteriell stenose på grunn av arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom; enhver kjent vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; enhver annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med CSF-pleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; post-partum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, mistenkt rekanalisert embolus
9. Tilstedeværelse av noen av følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroksysmal atrieflimmer, mitralstenose, mekanisk klaffe, endokarditt, intrakardial blodpropp eller vegetasjon, hjerteinfarkt innen tre måneder, utvidet kardiomyopati, venstre atrial spontaneeksjonsfraksjon mindre kontrast enn ekko, 30 %
10. Anamnese med iskemi i øvre ekstremitet, kjent arteriestenose i subclavia eller brachial, subclavian steal-syndrom, mykt vev i øvre ekstremiteter, ortopedisk eller vaskulær skade, eller mastektomi eller annen prosedyre som kan kontraindisere å ta blodtrykk eller ha en mansjett på armen for kondisjoneringsbehandlingen
11. Forskjell i systolisk blodtrykk på > 15 mm Hg mellom begge armer
12. Kjent allergi mot aspirin eller klopidogrel
13. Aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, aktiv blødningsdiatese, blodplater < 100 000, hematokrit < 30, INR > 1,5, koagulasjonsfaktoravvik som øker risikoen for blødning, nåværende alkohol- eller rusmisbruk, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykkhypertensjon) > 180 mm Hg eller diastolisk trykk > 115 mm Hg), alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST eller ALT > 3 x normal, skrumplever), dialyseperson
14. Større kirurgi (inkludert åpen femoral-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) innen de foregående 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 30 dagene etter påmelding
15. Indikasjon for warfarin eller heparin utover innskrivning (MERK: unntak tillatt for subkutan heparin for dyp venetrombose (DVT) profylakse under sykehusinnleggelse)
16. Diabetikere som tar sulfonylureapreparater
17. Alvorlig nevrologisk underskudd som gjør individet ute av stand til å leve selvstendig
18. Demens eller psykiatrisk problem som hindrer forsøkspersonen i å følge protokollen pålitelig
19. Komorbide tilstander som kan begrense overlevelse til mindre enn 3 måneder
20. Graviditet eller i fertil alder og uvillig til å bruke prevensjon i løpet av denne studien
21. Klaustrofobi som krever sedasjon for MR
22. Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien