Badanie pilotażowe warunkowania przedniedokrwiennego w przypadku miażdżycy wewnątrzczaszkowej (PICASSO)

Kryteria przyjęcia:

1. Objawowy zawał mózgu w ciągu 30 dni od włączenia do badania, związany ze zwężeniem o 70-99% głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej, pnia MCA (M1), tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej), udokumentowany jednym z następujących badań: MRA, CTA, lub angiografii cewnikowej. Procentowe zwężenie będzie mierzone zgodnie z kryteriami WASID (= 1 - [Ds / Dn]) x 100% z Ds [średnica zwężenia] i Dn [średnica normalnego naczynia]).19
2. Zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 3

3. Wiek ≥ 30 lat i ≤ 90 lat. Osoby w wieku 30-49 lat muszą spełnić co najmniej jedno dodatkowe kryterium (i-vi) podane w poniższej tabeli, aby zakwalifikować się do badania. Ten dodatkowy wymóg ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa, że ​​objawowe zwężenie wewnątrzczaszkowe u osób w wieku 30-49 lat ma charakter miażdżycowy.

   • I. cukrzyca insulinozależna od co najmniej 15 lat
   • II. co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90 lub na terapii hipotensyjnej); dyslipidemia (LDL > 130 mg/dl lub HDL < 40 mg/dl lub trójglicerydy na czczo > 150 mg/dl lub w trakcie terapii hipolipemizującej); palenie; cukrzyca insulinoniezależna lub cukrzyca insulinozależna trwająca krócej niż 15 lat; wywiad rodzinny w kierunku: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, udar mózgu, endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej, operacja naczyń obwodowych u rodzica lub rodzeństwa, które miało < 55 lat dla mężczyzn lub < 65 lat dla kobiet w momencie czas imprezy
   • iii. historia któregokolwiek z następujących: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej lub chirurgia naczyń obwodowych z powodu choroby miażdżycowej
   • iv. jakiekolwiek zwężenie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub tętnicy kręgowej, innej tętnicy wewnątrzczaszkowej, tętnicy podobojczykowej, tętnicy wieńcowej, tętnicy biodrowej lub udowej, innej tętnicy kończyny dolnej lub górnej, tętnicy krezkowej lub tętnicy nerkowej, które zostało udokumentowane za pomocą nieinwazyjnego obrazowania naczyń lub angiografii przezcewnikowej i jest uważany za miażdżycowy
   • v. miażdżyca łuku aorty udokumentowana nieinwazyjnym obrazowaniem naczyń lub angiografią cewnikową
   • wi. każdy tętniak aorty udokumentowany nieinwazyjnym obrazowaniem naczyń lub angiografią cewnikową, który jest uważany za miażdżycowy
4. Niedawny (w ciągu 30 dni) negatywny wynik testu ciążowego u kobiety, która miesiączkowała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu za 30 dni na wizytę zamykającą badanie
6. Temat dostępny pod telefonem
7. Podmiot jest w stanie zastosować urządzenie kondycjonujące lub ma dostęp do innej osoby (członka rodziny, przyjaciela), która może w razie potrzeby pomóc w zastosowaniu urządzenia kondycjonującego
8. Uczestnik rozumie cel i wymagania badania, potrafi się porozumiewać i wyraził świadomą zgodę
9. Podmiot może przejść MRI mózgu

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą stentu, angioplastyki lub innego urządzenia mechanicznego lub planowanie wykonania jednej z tych procedur
2. Planowanie wykonania jednoczesnej angioplastyki lub stentowania naczynia pozaczaszkowego tandemu ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym
3. Guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka) lub jakakolwiek malformacja naczyniowa wewnątrzczaszkowa
4. Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem
5. Postępujące objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed rejestracją
6. Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy (miąższowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy, zewnątrzoponowy) w ciągu 90 dni
7. Każdy nieleczony przewlekły krwiak podtwardówkowy
8. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane rozwarstwieniem tętnicy, choroba Moya Moya; jakakolwiek znana choroba naczyń; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; kiła układu nerwowego; jakakolwiek inna infekcja wewnątrzczaszkowa; jakiekolwiek zwężenie wewnątrzczaszkowe związane z pleocytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; nerwiakowłókniakowatość; łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego; angiopatia poporodowa; podejrzenie wyrostka naczynioskurczowego, podejrzenie zatoru rekanalizowanego
9. Obecność któregokolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawka mechaniczna, zapalenie wsierdzia, zakrzep wewnątrzsercowy lub wegetacja, zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, spontaniczny kontrast lewego przedsionka, frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
10. Niedokrwienie kończyny górnej w wywiadzie, znane zwężenie tętnicy podobojczykowej lub ramiennej, zespół podkradania podobojczykowego, jakikolwiek uraz tkanki miękkiej kończyny górnej, uraz ortopedyczny lub naczyniowy, mastektomia lub inny zabieg, który może stanowić przeciwwskazanie do pomiaru ciśnienia krwi lub zakładania mankietu na ramię w celu leczenia kondycjonującego
11. Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi > 15 mm Hg między obydwoma ramionami
12. Znana alergia na aspirynę lub klopidogrel
13. czynna choroba wrzodowa, duży krwotok systemowy w ciągu 30 dni, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek krwi < 100 000, hematokryt < 30, INR > 1,5, nieprawidłowe czynniki krzepnięcia zwiększające ryzyko krwawienia, obecne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 115 mm Hg), ciężka niewydolność wątroby (AspAT lub ALT > 3 x norma, marskość wątroby), dializowany
14. Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej, operacja serca) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu następnych 30 dni po włączeniu
15. Wskazania do stosowania warfaryny lub heparyny poza włączeniem (UWAGA: dozwolone wyjątki dla podskórnej heparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) podczas hospitalizacji)
16. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki z grupy sulfonylomoczników
17. Poważny deficyt neurologiczny, który uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie
18. Demencja lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia podmiotowi rzetelne przestrzeganie protokołu
19. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż 3 miesięcy
20. Ciąża lub dziecko w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania tego badania
21. Klaustrofobia wymagająca sedacji do MRI
22. Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem