Pilotstudie av pre-ischemisk konditionering för intrakraniell ateroskleros (PICASSO)

Inklusionskriterier:

1. Symtomatisk hjärninfarkt inom 30 dagar efter inskrivningen tillskrivs 70-99 % stenos av en större intrakraniell artär (halspulsådern, MCA-stam (M1), vertebral artär eller basilarartär) som dokumenteras av något av följande: MRA, CTA, eller kateterangiografi. Procent stenos kommer att mätas enligt WASID-kriterier (= 1 - [Ds / Dn]) x 100 % med Ds [diameter på stenos] och Dn [diameter på normalt kärl]).19
2. Modifierad Rankin-poäng på ≤ 3

3. Ålder ≥ 30 år och ≤ 90 år. Försökspersoner 30-49 år måste uppfylla minst ett ytterligare kriterium (i-vi) som anges i tabellen nedan för att kvalificera sig för studien. Detta ytterligare krav är att öka sannolikheten för att den symtomatiska intrakraniella stenosen hos patienter 30-49 år är aterosklerotisk.

   • i. insulinberoende diabetes i minst 15 år
   • ii. minst 2 av följande aterosklerotiska riskfaktorer: hypertoni (BP > 140/90 eller vid antihypertensiv behandling); dyslipidemi (LDL > 130 mg/dl eller HDL < 40 mg/dl eller fastande triglycerider > 150 mg/dl eller på lipidsänkande behandling); rökning; icke-insulinberoende diabetes eller insulinberoende diabetes av mindre än 15 års varaktighet; familjehistoria av något av följande: hjärtinfarkt, kranskärlsbypass, kranskärlsplastik eller stentning, stroke, karotisendarterektomi eller stentning, perifer vaskulär kirurgi hos förälder eller syskon som var < 55 år för män eller < 65 år för kvinnor vid tidpunkten för händelsen
   • iii. anamnes på något av följande: hjärtinfarkt, kranskärlsbypass, kranskärlsplastik eller stentning, karotisendarterektomi eller stentning, eller perifer vaskulär kirurgi för aterosklerotisk sjukdom
   • iv. varje stenos av en extrakraniell carotis eller vertebral artär, en annan intrakraniell artär, subclavia artär, kransartär, iliaca eller femoral artär, annan artär i nedre eller övre extremiteter, mesenterial artär eller njurartär som dokumenterats genom icke-invasiv vaskulär avbildning eller kateterangiografi och anses vara aterosklerotisk
   • v. aterom i aortabågen dokumenterat genom icke-invasiv vaskulär avbildning eller kateterangiografi
   • vi. varje aortaaneurysm som dokumenterats genom icke-invasiv vaskulär avbildning eller kateterangiografi som anses vara aterosklerotisk
4. Nyligen (inom 30 dagar) negativt graviditetstest på en kvinna som har haft mens under de senaste 12 månaderna
5. Försökspersonen är villig och kan återvända inom 30 dagar för ett avslutande besök för studien
6. Ämnet finns tillgängligt på telefon
7. Försökspersonen kan använda konditioneringsanordningen eller har tillgång till en annan person (familjemedlem, vän) som kan hjälpa till med applicering av konditioneringsanordningen om det behövs
8. Försökspersonen förstår syftet och kraven med studien, kan göra sig förstådd och har lämnat informerat samtycke
9. Försökspersonen kan genomgå hjärn-MRT

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling av målskada med en stent, angioplastik eller annan mekanisk anordning, eller planerar att utföra en av dessa procedurer
2. Planera att utföra samtidig angioplastik eller stentning av ett extrakraniellt kärl tandem till en intrakraniell stenos
3. Intrakraniell tumör (förutom meningiom) eller någon intrakraniell vaskulär missbildning
4. Trombolytisk behandling inom 24 timmar före inskrivning
5. Progressiva neurologiska tecken inom 24 timmar före inskrivning
6. Varje intrakraniell blödning (parenkmal, subaraknoidal, subdural, epidural) inom 90 dagar
7. Eventuellt obehandlat kroniskt subduralt hematom
8. Intrakraniell arteriell stenos på grund av arteriell dissektion, Moya Moyas sjukdom; någon känd vaskulitisk sjukdom; herpes zoster, varicella zoster eller annan viral vaskulopati; neurosyfilis; någon annan intrakraniell infektion; någon intrakraniell stenos associerad med CSF-pleocytos; strålningsinducerad vaskulopati; fibromuskulär dysplasi; sicklecellanemi; neurofibromatos; benign angiopati i centrala nervsystemet; post-partum angiopati; misstänkt vasospastisk process, misstänkt rekanaliserad emboli
9. Förekomst av någon av följande otvetydiga hjärtembolikällor: kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer, mitralisstenos, mekanisk klaff, endokardit, intrakardiell propp eller vegetation, hjärtinfarkt inom tre månader, dilaterad kardiomyopati, vänster förmaks spontan ejektionsfraktion eko kontrast, 30 %
10. Historik med ischemi i övre extremiteter, känd artärstenos i subclavia eller brachial, subklavian stjälsyndrom, mjukvävnad i övre extremiteter, ortopedisk eller vaskulär skada, eller mastektomi eller annan procedur som kan kontraindicera att ta blodtryck eller ha en manschett på armen för konditioneringsbehandlingen
11. Skillnad i systoliskt blodtryck på > 15 mm Hg mellan båda armarna
12. Känd allergi mot aspirin eller klopidogrel
13. Aktivt magsår, större systemisk blödning inom 30 dagar, aktiv blödningsdiates, blodplättar < 100 000, hematokrit < 30, INR > 1,5, koagulationsfaktoravvikelse som ökar risken för blödning, pågående alkohol- eller drogmissbruk, okontrollerad svår hypertoni (systoliskt tryck). > 180 mm Hg eller diastoliskt tryck > 115 mm Hg), allvarligt nedsatt leverfunktion (AST eller ALAT > 3 x normalt, cirros), dialyspatient
14. Större operationer (inklusive öppen lårbens-, aorta- eller karotiskirurgi, hjärt) inom de föregående 30 dagarna eller planerade under de närmaste 30 dagarna efter inskrivning
15. Indikation för warfarin eller heparin efter inskrivning (OBS: undantag tillåts för subkutan heparin för djup ventrombos (DVT) profylax under sjukhusvistelse)
16. Diabetiker som tar sulfonylureapreparat
17. Svårt neurologiskt underskott som gör patienten oförmögen att leva självständigt
18. Demens eller psykiatrisk problematik som hindrar patienten från att följa protokollet på ett tillförlitligt sätt
19. Samsjukliga tillstånd som kan begränsa överlevnaden till mindre än 3 månader
20. Graviditet eller i fertil ålder och ovillig att använda preventivmedel under hela denna studie
21. Klaustrofobi som kräver sedering för MRT
22. Inskrivning i en annan studie som skulle komma i konflikt med den aktuella studien