Пилотное исследование предишемического кондиционирования при внутричерепном атеросклерозе (PICASSO)

Критерии включения:

1. Симптоматический инфаркт головного мозга в течение 30 дней после включения в исследование, связанный со стенозом 70–99 % крупной внутричерепной артерии (сонной артерии, ствола СМА (M1), позвоночной артерии или основной артерии), подтвержденный любым из следующих результатов: МРА, КТА, или катетерная ангиография. Процент стеноза будет измеряться в соответствии с критериями WASID (= 1 - [Ds / Dn]) x 100% с Ds [диаметром стеноза] и Dn [диаметром нормального сосуда])19.
2. Модифицированная оценка Рэнкина ≤ 3

3. Возраст ≥ 30 лет и ≤ 90 лет. Субъекты в возрасте 30-49 лет должны соответствовать хотя бы одному дополнительному критерию (i-vi), приведенному в таблице ниже, чтобы претендовать на участие в исследовании. Это дополнительное требование заключается в повышении вероятности того, что симптоматический внутричерепной стеноз у лиц в возрасте 30–49 лет является атеросклеротическим.

   • я. инсулинозависимый сахарный диабет не менее 15 лет
   • II. не менее 2 из следующих факторов риска атеросклероза: артериальная гипертензия (АД > 140/90 или на антигипертензивной терапии); дислипидемия (ЛПНП > 130 мг/дл или ЛПВП < 40 мг/дл или триглицериды натощак > 150 мг/дл или при гиполипидемической терапии); курение; инсулиннезависимый диабет или инсулинозависимый диабет длительностью менее 15 лет; семейный анамнез любого из следующего: инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, коронарная ангиопластика или стентирование, инсульт, каротидная эндартерэктомия или стентирование, операции на периферических сосудах у родителя или брата или сестры, возраст которых был < 55 лет для мужчин или < 65 лет для женщин на момент время события
   • III. история любого из следующего: инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, коронарная ангиопластика или стентирование, каротидная эндартерэктомия или стентирование, хирургия периферических сосудов по поводу атеросклеротического заболевания
   • IV. любой стеноз экстракраниальной сонной или позвоночной артерии, другой внутричерепной артерии, подключичной артерии, коронарной артерии, подвздошной или бедренной артерии, другой артерии нижних или верхних конечностей, брыжеечной артерии или почечной артерии, подтвержденный неинвазивной визуализацией сосудов или катетерной ангиографией и считается атеросклеротическим
   • v. Атерома дуги аорты, подтвержденная неинвазивной визуализацией сосудов или катетерной ангиографией
   • ви. любая аневризма аорты, подтвержденная неинвазивной сосудистой визуализацией или катетерной ангиографией, которая считается атеросклеротической
4. Недавний (в течение 30 дней) отрицательный тест на беременность у женщины, у которой были менструации за последние 12 месяцев.
5. Субъект желает и может вернуться через 30 дней для заключительного посещения исследования.
6. Тема доступна по телефону
7. Субъект может применять устройство для кондиционирования или имеет доступ к другому лицу (члену семьи, другу), который может помочь с применением устройства для кондиционирования, если это необходимо.
8. Субъект понимает цель и требования исследования, может объясниться и дал информированное согласие.
9. Субъект может пройти МРТ головного мозга.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение целевого поражения с помощью стента, ангиопластики или другого механического устройства или планирование выполнения одной из этих процедур
2. Планирование сопутствующей ангиопластики или стентирования экстракраниального сосуда в сочетании с внутричерепным стенозом
3. Внутричерепная опухоль (кроме менингиомы) или любая внутричерепная сосудистая мальформация
4. Тромболитическая терапия в течение 24 часов до включения
5. Прогрессирующие неврологические симптомы в течение 24 часов до включения в исследование
6. Любое внутричерепное кровоизлияние (паренхиматозное, субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное) в течение 90 дней
7. Любая нелеченная хроническая субдуральная гематома
8. Стеноз внутричерепных артерий вследствие расслоения артерий, болезнь Мойя-Мойя; любое известное васкулитное заболевание; опоясывающий герпес, опоясывающий лишай или другие вирусные васкулопатии; нейросифилис; любая другая внутричерепная инфекция; любой внутричерепной стеноз, связанный с плеоцитозом спинномозговой жидкости; радиационно-индуцированная васкулопатия; фибромышечная дисплазия; серповидно-клеточная анемия; нейрофиброматоз; доброкачественная ангиопатия центральной нервной системы; послеродовая ангиопатия; подозрение на вазоспастический процесс, подозрение на реканализованную эмболию
9. Наличие любого из следующих явных сердечных источников эмболии: хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий, митральный стеноз, механический клапан, эндокардит, внутрисердечный сгусток или вегетация, инфаркт миокарда в течение трех месяцев, дилатационная кардиомиопатия, спонтанная эхоконтрастировка левого предсердия, фракция выброса менее 30%
10. История ишемии верхних конечностей, известного стеноза подключичной или плечевой артерии, синдрома подключичного обкрадывания, любых мягких тканей верхней конечности, ортопедического или сосудистого повреждения, мастэктомии или другой процедуры, которая может противопоказывать измерение артериального давления или наложение манжеты на руку для кондиционирования.
11. Разница систолического артериального давления > 15 мм рт. ст. между обеими руками
12. Известная аллергия на аспирин или клопидогрел
13. Активная пептическая язва, большое системное кровотечение в течение 30 дней, активный геморрагический диатез, тромбоциты < 100 000, гематокрит < 30, МНО > 1,5, аномалия фактора свертывания крови, повышающая риск кровотечения, текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое давление > 115 мм рт. ст.), тяжелая печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ > 3 от нормы, цирроз), пациент на диализе
14. Серьезные операции (включая открытые операции на бедре, аорте или сонных артериях, на сердце) в течение предыдущих 30 дней или запланированные в течение следующих 30 дней после регистрации
15. Показания к назначению варфарина или гепарина после регистрации (ПРИМЕЧАНИЕ: допускаются исключения для подкожного введения гепарина для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) во время госпитализации)
16. Субъекты диабета, принимающие препараты сульфонилмочевины
17. Тяжелый неврологический дефицит, делающий субъекта неспособным жить самостоятельно.
18. Деменция или психиатрическая проблема, которая мешает субъекту надежно следовать протоколу
19. Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить выживаемость менее чем 3 месяцами
20. Беременность или способность к деторождению и нежелание использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
21. Клаустрофобия, требующая седации для МРТ
22. Участие в другом исследовании, которое будет противоречить текущему исследованию