颅内动脉粥样硬化预缺血预处理的初步研究 (PICASSO)
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机试验研究中，10 名符合条件的患有 ICAS 的高危受试者将被随机分配到 RLIC（每天双侧上肢，持续 30 天）加医疗管理 (n=5) 或单独医疗管理 (n=5)。 作为护理标准的医疗管理将在研究入组时开始，并持续到所有受试者结束。 它将包括每天 325 毫克阿司匹林、每天 75 毫克氯吡格雷，以及主要针对收缩压 < 140 毫米汞柱和低密度脂蛋白胆固醇 < 70 毫克/分升的风险因素管理。
所有受试者都将接受基线脑动脉自旋标记 (ASL) 和灌注 MRI 以测量 CBF，并在随机分组后 3-5 天抽血检查生物标志物，以消除在随机分组之前进行的测试 RLIC 治疗的任何影响确定受试者对 RLIC 治疗的耐受性。 3-5 天的时间将为安排这些测试提供灵活性。 基线 MRI 和生物标志物测试完成后，随机分配到 RLIC 的受试者将开始每日 RLIC，持续 30 天。 每个每日 RLIC 治疗将包括 4 个周期，两个血压袖带同时充气至 200 mm Hg 的压力，每次充气之间使用 Doctormate 装置进行 5 分钟再灌注。
所有受试者将在参加研究后 33-35 天返回进行结束访视，并将接受脑 ASL 和灌注 MRI，并在该访视时抽血检查生物标志物。 该研究将在 4 个地点（MUSC、MCG、UCLA、USC）进行，以使我们能够评估跨多个地点的 CBF 测量的一致性，并确保及时达到 10 名受试者的招募目标，以便随后进行2017 年 NIH 拨款申请。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入组后 30 天内因颅内主要动脉（颈动脉、MCA 干 (M1)、椎动脉或基底动脉）狭窄 70-99% 引起的有症状脑梗死，并由以下任何一项记录：MRA、CTA、或导管血管造影。 狭窄百分比将根据 WASID 标准 (= 1 - [Ds / Dn]) x 100% 与 Ds [狭窄直径] 和 Dn [正常血管直径]) 进行测量。19
- 改良 Rankin 评分≤ 3
年龄≥30岁且≤90岁。 30-49 岁的受试者需要满足下表中提供的至少一项附加标准 (i-vi) 才有资格参加研究。 这一附加要求是为了增加 30-49 岁受试者的症状性颅内狭窄是动脉粥样硬化的可能性。
- 我。胰岛素依赖型糖尿病至少 15 年
- 二.至少有 2 个以下动脉粥样硬化危险因素： 高血压（BP > 140/90 或接受抗高血压治疗）；血脂异常（低密度脂蛋白 > 130 毫克/分升或高密度脂蛋白 < 40 毫克/分升或空腹甘油三酯 > 150 毫克/分升或降脂治疗）；抽烟;病程少于 15 年的非胰岛素依赖型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病；以下任何一项的家族史：心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架置入术、中风、颈动脉内膜切除术或支架置入术、父母或兄弟姐妹的外周血管手术，男性年龄 < 55 岁或女性年龄 < 65 岁活动时间
- 三.以下任何一项的病史：心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架置入术、颈动脉内膜切除术或支架置入术，或动脉粥样硬化疾病的外周血管手术
- 四.通过非侵入性血管成像或导管血管造影术记录的颅外颈动脉或椎动脉、另一条颅内动脉、锁骨下动脉、冠状动脉、髂动脉或股动脉、其他下肢或上肢动脉、肠系膜动脉或肾动脉的任何狭窄并被认为是动脉粥样硬化
- v. 非侵入性血管成像或导管血管造影记录的主动脉弓粥样斑块
- 六.任何被认为是动脉粥样硬化的非侵入性血管成像或导管血管造影术记录的主动脉瘤
- 最近（30 天内）在过去 12 个月内有过任何月经的女性的妊娠试验呈阴性
- 受试者愿意并能够在 30 天内返回进行研究的结束访视
- 主题可通过电话获得
- 受试者能够使用调节装置或可以接触到可以在需要时协助应用调节装置的其他人（家人、朋友）
- 受试者了解研究的目的和要求，能够使他/她自己理解，并提供知情同意
- 受试者能够接受脑部 MRI
排除标准：
- 既往使用支架、血管成形术或其他机械装置治疗过目标病变，或计划执行其中一项手术
- 计划同时对颅外血管进行血管成形术或支架置入治疗颅内狭窄
- 颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或任何颅内血管畸形
- 入组前 24 小时内接受溶栓治疗
- 入组前 24 小时内出现进行性神经系统体征
- 90 天内任何颅内出血（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外）
- 任何未经治疗的慢性硬膜下血肿
- 动脉夹层引起的颅内动脉狭窄，莫亚莫亚病；任何已知的血管炎疾病；带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病；神经梅毒;任何其他颅内感染；任何与脑脊液细胞增多症相关的颅内狭窄；辐射引起的血管病；纤维肌性发育不良;镰状细胞性贫血症;神经纤维瘤病;中枢神经系统良性血管病；产后血管病；疑似血管痉挛过程，疑似再通栓子
- 存在以下任何明确的心脏栓塞源：慢性或阵发性心房颤动、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内血栓或赘生物、三个月内心肌梗塞、扩张型心肌病、左心房自发性回声对比、射血分数低于30%
- 上肢缺血史、已知锁骨下动脉或肱动脉狭窄、锁骨下动脉窃血综合征、任何上肢软组织、骨科或血管损伤、乳房切除术或其他可能禁忌测量血压或在手臂上戴袖带进行调节治疗的手术
- 双臂收缩压差 > 15 mm Hg
- 已知对阿司匹林或氯吡格雷过敏
- 活动性消化性溃疡病、30 天内发生全身性大出血、活动性出血素质、血小板 < 100,000、血细胞比容 < 30、INR > 1.5、增加出血风险的凝血因子异常、目前酗酒或滥用药物、未控制的严重高血压（收缩压> 180 mm Hg 或舒张压 > 115 mm Hg），严重肝功能损害（AST 或 ALT > 3 x 正常，肝硬化），接受透析
- 入组前 30 天内或计划在入组后 30 天内进行的大手术（包括开放性股骨、主动脉或颈动脉手术、心脏手术）
- 入组后使用华法林或肝素的指征（注意：住院期间皮下注射肝素用于预防深静脉血栓形成 (DVT) 的例外情况）
- 服用磺酰脲类药物的糖尿病患者
- 使受试者无法独立生活的严重神经功能缺损
- 阻止受试者可靠地遵循方案的痴呆症或精神问题
- 可能将生存期限制在不到 3 个月的合并症
- 怀孕或有生育能力且不愿在本研究期间使用避孕措施
- MRI 需要镇静的幽闭恐惧症
- 参加与当前研究冲突的另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺血调节
Doctormate 设备每天都在使用。
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缺血调节装置
标准医疗
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其他：日常护理
标准医疗。
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标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流量 (CBF) 的百分比变化
大体时间：基线和 30 天
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根据 ASL MRI 成像确定的 CBF 从基线到 30 天的百分比变化。
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基线和 30 天
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假定血液生物标志物的变化
大体时间：30天
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从基线到 30 天，将测量以下生物标志物绝对水平的变化：亚硝酸盐、IL-10、SDF1、Micro RNA 144。
Lp-PLA2、IL-6。
hsCRP、可溶性 E 选择素、ICAm、MMP-9、PAI-1、tPA、ADMA
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc I Chimowitz, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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