Pilotstudie zur präischämischen Konditionierung bei intrakranieller Atherosklerose (PICASSO)

Einschlusskriterien:

1. Symptomatischer Hirninfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme, der auf eine 70-99 %ige Stenose einer großen intrakraniellen Arterie (Halsschlagader, MCA-Stamm (M1), Vertebralarterie oder Basilararterie) zurückzuführen ist, die durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert ist: MRA, CTA, oder Katheterangiographie. Die prozentuale Stenose wird gemäß den WASID-Kriterien gemessen (= 1 - [Ds / Dn]) x 100 % mit Ds [Durchmesser der Stenose] und Dn [Durchmesser des normalen Gefäßes]).19
2. Modifizierter Rankin-Score von ≤ 3

3. Alter ≥ 30 Jahre und ≤ 90 Jahre. Probanden zwischen 30 und 49 Jahren müssen mindestens ein zusätzliches Kriterium (i-vi) aus der nachstehenden Tabelle erfüllen, um sich für die Studie zu qualifizieren. Diese zusätzliche Anforderung soll die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die symptomatische intrakranielle Stenose bei Personen im Alter von 30–49 Jahren atherosklerotisch ist.

   • ich. insulinabhängiger Diabetes seit mindestens 15 Jahren
   • ii. mindestens 2 der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Hypertonie (BD > 140/90 oder unter antihypertensiver Therapie); Dyslipidämie (LDL > 130 mg/dl oder HDL < 40 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dl oder unter lipidsenkender Therapie); Rauchen; nicht-insulinabhängiger Diabetes oder insulinabhängiger Diabetes von weniger als 15 Jahren Dauer; Familienanamnese eines der folgenden Fälle: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, koronare Angioplastie oder Stenting, Schlaganfall, Karotis-Endarterektomie oder Stenting, periphere Gefäßoperation bei Eltern oder Geschwistern, die bei Männern < 55 Jahre oder bei Frauen < 65 Jahre alt waren Zeitpunkt der Veranstaltung
   • iii. Geschichte eines der folgenden: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, koronare Angioplastie oder Stenting, Karotis-Endarteriektomie oder Stenting oder periphere Gefäßchirurgie bei atherosklerotischer Erkrankung
   • iv. jede Stenose einer extrakraniellen Halsschlagader oder Vertebralarterie, einer anderen intrakraniellen Arterie, Schlüsselbeinarterie, Koronararterie, Darmbein- oder Oberschenkelarterie, einer anderen Arterie der unteren oder oberen Extremität, Mesenterialarterie oder Nierenarterie, die durch nicht-invasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie dokumentiert wurde und gilt als atherosklerotisch
   • v. Aortenbogen-Atherom, dokumentiert durch nicht-invasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie
   • vi. jedes Aortenaneurysma, das durch nicht-invasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie dokumentiert wurde und als atherosklerotisch gilt
4. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau, die in den letzten 12 Monaten irgendwelche Menses hatte
5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, innerhalb von 30 Tagen für einen Abschlussbesuch für die Studie zurückzukehren
6. Thema ist telefonisch erreichbar
7. Das Subjekt kann das Konditionierungsgerät anwenden oder hat Zugang zu einer anderen Person (Familienmitglied, Freund), die bei Bedarf bei der Anwendung des Konditionierungsgeräts helfen kann
8. Der Proband versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie, kann sich verständlich machen und hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt
9. Das Subjekt kann sich einer MRT des Gehirns unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, einer Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät oder geplante Durchführung eines dieser Verfahren
2. Planen Sie die Durchführung einer begleitenden Angioplastie oder Stenting eines extrakraniellen Gefäßtandems zu einer intrakraniellen Stenose
3. Intrakranieller Tumor (außer Meningiom) oder jede intrakranielle Gefäßmissbildung
4. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
5. Fortschreitende neurologische Anzeichen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
6. Jede intrakranielle Blutung (parenchmal, subarachnoidal, subdural, epidural) innerhalb von 90 Tagen
7. Jedes unbehandelte chronische Subduralhämatom
8. Intrakranielle arterielle Stenose aufgrund arterieller Dissektion, Moya-Moya-Krankheit; jede bekannte vaskulitische Erkrankung; Herpes zoster, Varicella zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose in Verbindung mit CSF-Pleozytose; strahlungsinduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; Verdacht auf vasospastischen Prozess, Verdacht auf rekanalisierte Embolie
9. Vorhandensein einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten, dilatative Kardiomyopathie, linksatrialer spontaner Echokontrast, Ejektionsfraktion kleiner als 30%
10. Vorgeschichte von Ischämie der oberen Extremität, bekannter Subclavia- oder Brachialarterienstenose, Subclavia-Steal-Syndrom, Weichteilgewebe der oberen Extremität, orthopädische oder vaskuläre Verletzung oder Mastektomie oder andere Eingriffe, die eine Blutdruckmessung oder das Tragen einer Manschette am Arm für die Konditionierungsbehandlung kontraindizieren können
11. Differenz des systolischen Blutdrucks von > 15 mm Hg zwischen beiden Armen
12. Bekannte Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
13. Aktive peptische Ulkuskrankheit, größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, aktive Blutungsdiathese, Blutplättchen < 100.000, Hämatokrit < 30, INR > 1,5, Anomalie des Gerinnungsfaktors, die das Blutungsrisiko erhöht, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Druck > 180 mm Hg oder diastolischer Druck > 115 mm Hg), schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3 x normal, Zirrhose), Dialysepatient
14. Größere Operationen (einschließlich offener Femur-, Aorten- oder Karotisoperationen, Herzoperationen) innerhalb der letzten 30 Tage oder in den nächsten 30 Tagen nach der Registrierung geplant
15. Indikation für Warfarin oder Heparin über die Einschreibung hinaus (HINWEIS: Ausnahmen erlaubt für subkutanes Heparin zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) während des Krankenhausaufenthalts)
16. Diabetiker, die Sulfonylharnstoffe einnehmen
17. Schweres neurologisches Defizit, das das Subjekt unfähig macht, unabhängig zu leben
18. Demenz oder psychiatrisches Problem, das den Probanden daran hindert, das Protokoll zuverlässig zu befolgen
19. Begleiterkrankungen, die das Überleben auf weniger als 3 Monate beschränken können
20. Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter und keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung für die Dauer dieser Studie
21. Klaustrophobie, die eine Sedierung für MRT erfordert
22. Einschreibung in eine andere Studie, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen würde