Estudio piloto de acondicionamiento preisquémico para aterosclerosis intracraneal (PICASSO)

Criterios de inclusión:

1. Infarto cerebral sintomático dentro de los 30 días posteriores a la inscripción atribuido a una estenosis del 70-99 % de una arteria intracraneal principal (arteria carótida, tronco MCA (M1), arteria vertebral o arteria basilar) documentada por cualquiera de los siguientes: MRA, CTA, o angiografía con catéter. El porcentaje de estenosis se medirá según los criterios WASID (= 1 - [Ds / Dn]) x 100% con Ds [diámetro de la estenosis] y Dn [diámetro del vaso normal]).19
2. Puntuación Rankin modificada de ≤ 3

3. Edad ≥ 30 años y ≤ 90 años. Los sujetos de 30 a 49 años deben cumplir con al menos un criterio adicional (i-vi) proporcionado en la tabla a continuación para calificar para el estudio. Este requisito adicional es para aumentar la probabilidad de que la estenosis intracraneal sintomática en sujetos de 30 a 49 años sea aterosclerótica.

   • i. diabetes insulinodependiente durante al menos 15 años
   • ii. al menos 2 de los siguientes factores de riesgo aterosclerótico: hipertensión (PA > 140/90 o en tratamiento antihipertensivo); dislipidemia (LDL > 130 mg/dl o HDL < 40 mg/dl o triglicéridos en ayunas > 150 mg/dl o en tratamiento hipolipemiante); de fumar; diabetes no insulinodependiente o diabetes insulinodependiente de menos de 15 años de duración; antecedentes familiares de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria o colocación de stent, accidente cerebrovascular, endarterectomía carotídea o colocación de stent, cirugía vascular periférica en padres o hermanos que tenían < 55 años de edad para hombres o < 65 para mujeres en el momento hora del evento
   • iii. antecedentes de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria o colocación de stent, endarterectomía carotídea o colocación de stent, o cirugía vascular periférica por enfermedad aterosclerótica
   • IV. cualquier estenosis de una arteria carótida o vertebral extracraneal, otra arteria intracraneal, arteria subclavia, arteria coronaria, arteria ilíaca o femoral, otra arteria de las extremidades inferiores o superiores, arteria mesentérica o arteria renal que se haya documentado mediante imágenes vasculares no invasivas o angiografía con catéter y se considera aterosclerótico
   • v. ateroma del arco aórtico documentado por imágenes vasculares no invasivas o angiografía con catéter
   • vi. cualquier aneurisma aórtico documentado por imágenes vasculares no invasivas o angiografía con catéter que se considere aterosclerótico
4. Prueba de embarazo negativa reciente (dentro de los 30 días) en una mujer que ha tenido alguna menstruación en los últimos 12 meses
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar en 30 días para la visita de cierre del estudio
6. El tema está disponible por teléfono
7. El sujeto puede aplicar el dispositivo de acondicionamiento o tiene acceso a otra persona (familiar, amigo) que puede ayudar con la aplicación del dispositivo de acondicionamiento si es necesario
8. El sujeto entiende el propósito y los requisitos del estudio, puede hacerse entender y ha dado su consentimiento informado
9. El sujeto puede someterse a una resonancia magnética cerebral

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo de la lesión diana con un stent, angioplastia u otro dispositivo mecánico, o plan para realizar uno de estos procedimientos
2. Plan para realizar angioplastia concomitante o colocación de stent de un vaso extracraneal en tándem a una estenosis intracraneal
3. Tumor intracraneal (excepto meningioma) o cualquier malformación vascular intracraneal
4. Terapia trombolítica dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
5. Signos neurológicos progresivos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
6. Cualquier hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoidea, subdural, epidural) dentro de los 90 días
7. Cualquier hematoma subdural crónico no tratado
8. Estenosis arterial intracraneal por disección arterial, enfermedad de Moya Moya; cualquier enfermedad vasculítica conocida; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; cualquier otra infección intracraneal; cualquier estenosis intracraneal asociada con pleocitosis del LCR; vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía benigna del sistema nervioso central; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico, sospecha de émbolo recanalizado
9. Presencia de cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilación auricular crónica o paroxística, estenosis mitral, válvula mecánica, endocarditis, coágulo o vegetación intracardíaca, infarto de miocardio dentro de los tres meses, miocardiopatía dilatada, contraste de eco espontáneo de la aurícula izquierda, fracción de eyección menor de 30%
10. Antecedentes de isquemia de la extremidad superior, estenosis conocida de la arteria subclavia o braquial, síndrome de robo de la subclavia, cualquier tejido blando de la extremidad superior, lesión ortopédica o vascular, o mastectomía u otro procedimiento que pueda contraindicar tomar la presión arterial o tener un manguito en el brazo para el tratamiento de acondicionamiento.
11. Diferencia en la presión arterial sistólica de > 15 mm Hg entre ambos brazos
12. Alergia conocida a la aspirina o al clopidogrel
13. Enfermedad de úlcera péptica activa, hemorragia sistémica importante dentro de los 30 días, diátesis hemorrágica activa, plaquetas < 100 000, hematocrito < 30, INR > 1,5, anomalía del factor de coagulación que aumenta el riesgo de hemorragia, abuso actual de alcohol o sustancias, hipertensión grave no controlada (presión sistólica > 180 mm Hg o presión diastólica > 115 mm Hg), insuficiencia hepática grave (AST o ALT > 3 x normal, cirrosis), sujeto en diálisis
14. Cirugía mayor (incluida cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea, cardíaca) dentro de los 30 días anteriores o planificada para los próximos 30 días después de la inscripción
15. Indicación de warfarina o heparina más allá de la inscripción (NOTA: se permiten excepciones para la heparina subcutánea para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) durante la hospitalización)
16. Sujetos diabéticos que toman sulfonilureas
17. Déficit neurológico grave que hace que el sujeto sea incapaz de vivir de forma independiente
18. Demencia o problema psiquiátrico que impide al sujeto seguir el protocolo de forma fiable
19. Condiciones comórbidas que pueden limitar la supervivencia a menos de 3 meses
20. Embarazo o en edad fértil y no desea usar métodos anticonceptivos durante la duración de este estudio
21. Claustrofobia que requiere sedación para resonancia magnética
22. Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual