Pilotstudie van pre-ischemische conditionering voor intracraniale atherosclerose (PICASSO)

Inclusiecriteria:

1. Symptomatisch herseninfarct binnen 30 dagen na inschrijving toegeschreven aan 70-99% stenose van een belangrijke intracraniale slagader (halsslagader, MCA-stam (M1), vertebrale slagader of basilaire slagader) die is gedocumenteerd door een van de volgende: MRA, CTA, of katheterangiografie. Percentage stenose wordt gemeten volgens WASID-criteria (= 1 - [Ds / Dn]) x 100% met Ds [diameter van stenose] en Dn [diameter van normaal bloedvat]).19
2. Gewijzigde Rankin-score van ≤ 3

3. Leeftijd ≥ 30 jaar en ≤ 90 jaar. Proefpersonen van 30-49 jaar moeten voldoen aan ten minste één aanvullend criterium (i-vi) in de onderstaande tabel om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Deze aanvullende vereiste is om de waarschijnlijkheid te vergroten dat de symptomatische intracraniale stenose bij proefpersonen van 30-49 jaar atherosclerotisch is.

   • i. insulineafhankelijke diabetes gedurende ten minste 15 jaar
   • ii. ten minste 2 van de volgende atherosclerotische risicofactoren: hypertensie (BP > 140/90 of antihypertensiva); dyslipidemie (LDL > 130 mg/dl of HDL < 40 mg/dl of nuchtere triglyceriden > 150 mg/dl of op lipidenverlagende therapie); roken; niet-insulineafhankelijke diabetes of insulineafhankelijke diabetes van minder dan 15 jaar; familiegeschiedenis van een van de volgende: myocardinfarct, coronaire bypass, coronaire angioplastiek of stenting, beroerte, halsslagader-endarteriëctomie of stenting, perifere vasculaire chirurgie bij een ouder of broer of zus die < 55 jaar oud was voor mannen of < 65 jaar voor vrouwen bij de tijd van het evenement
   • iii. geschiedenis van een van de volgende: myocardinfarct, coronaire bypass, coronaire angioplastiek of stenting, halsslagader-endarteriëctomie of stenting, of perifere vasculaire chirurgie voor atherosclerotische ziekte
   • iv. elke stenose van een extracraniale halsslagader of vertebrale slagader, een andere intracraniale slagader, subclavia-slagader, kransslagader, iliacale of dijbeenslagader, andere onderste of bovenste extremiteitsslagader, mesenteriale slagader of nierslagader die werd gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie en wordt beschouwd als atherosclerotisch
   • v. aortaboogatheroma gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie
   • vi. elk aorta-aneurysma gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie dat als atherosclerotisch wordt beschouwd
4. Recente (binnen 30 dagen) negatieve zwangerschapstest bij een vrouw die de afgelopen 12 maanden menstrueerde
5. De proefpersoon is bereid en in staat om binnen 30 dagen terug te keren voor een bezoek van dichtbij voor het onderzoek
6. Onderwerp is telefonisch bereikbaar
7. De proefpersoon kan het conditioneringsapparaat aanbrengen of heeft toegang tot een andere persoon (familielid, vriend) die indien nodig kan helpen bij het aanbrengen van het conditioneringsapparaat
8. De proefpersoon begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek, kan zich verstaanbaar maken en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
9. Proefpersoon kan hersen-MRI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat, of van plan om een ​​van deze procedures uit te voeren
2. Plan om gelijktijdige angioplastiek of stent uit te voeren van een extracraniale vaat tandem naar een intracraniale stenose
3. Intracraniale tumor (behalve meningeoom) of elke intracraniële vasculaire misvorming
4. Trombolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
5. Progressieve neurologische symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
6. Elke intracraniale bloeding (parenchmaal, subarachnoïdaal, subduraal, epiduraal) binnen 90 dagen
7. Elk onbehandeld chronisch subduraal hematoom
8. Intracraniale arteriële stenose als gevolg van arteriële dissectie, ziekte van Moya Moya; elke bekende vasculitisziekte; herpes zoster, varicella zoster of andere virale vasculopathie; neurosyfilis; elke andere intracraniale infectie; elke intracraniale stenose geassocieerd met CSF-pleocytose; door straling geïnduceerde vasculopathie; fibromusculaire dysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromatose; goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel; angiopathie na de bevalling; vermoedelijk vasospastisch proces, vermoedelijk gerekanaliseerde embolie
9. Aanwezigheid van een van de volgende ondubbelzinnige cardiale bronnen van embolie: chronisch of paroxismaal atriumfibrilleren, mitralisklepstenose, mechanische klep, endocarditis, intracardiaal stolsel of vegetatie, myocardinfarct binnen drie maanden, gedilateerde cardiomyopathie, linker atrium spontaan echocontrast, ejectiefractie minder dan 30%
10. Voorgeschiedenis van ischemie van de bovenste extremiteit, bekende stenose van de arteria subclavia of brachialis, het subclavian steal-syndroom, elk zacht weefsel van de bovenste extremiteit, orthopedisch of vasculair letsel, of borstamputatie of andere procedure die een contra-indicatie kan vormen voor het meten van de bloeddruk of het hebben van een manchet om de arm voor de voorbereidende behandeling
11. Verschil in systolische bloeddruk van > 15 mm Hg tussen beide armen
12. Bekende allergie voor aspirine of clopidogrel
13. Actieve maagzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, actieve bloedingsdiathese, bloedplaatjes < 100.000, hematocriet < 30, INR > 1,5, stollingsfactorafwijking die het risico op bloedingen verhoogt, actueel alcohol- of middelenmisbruik, ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische druk > 180 mm Hg of diastolische druk > 115 mm Hg), ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 3 x normaal, cirrose), dialysepatiënt
14. Grote operatie (inclusief open femorale, aorta- of halsslagaderoperatie, hartoperatie) binnen de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 30 dagen na inschrijving
15. Indicatie voor warfarine of heparine na inschrijving (OPMERKING: uitzonderingen toegestaan ​​voor subcutane heparine voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) tijdens ziekenhuisopname)
16. Diabetici die sulfonylureumderivaten gebruiken
17. Ernstige neurologische uitval waardoor de patiënt niet in staat is om zelfstandig te leven
18. Dementie of psychiatrisch probleem waardoor de proefpersoon het protocol niet betrouwbaar kan volgen
19. Comorbide aandoeningen die de overleving kunnen beperken tot minder dan 3 maanden
20. Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid anticonceptie te gebruiken voor de duur van dit onderzoek
21. Claustrofobie die sedatie vereist voor MRI
22. Inschrijving voor een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek