Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózně podávaného Pegasysu (Peginterferon Alfa-2a) u pacientů s chronickou hepatitidou C a předchozí nereakcí na kombinovanou léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetika a farmakodynamika intravenózního podání pegylovaného interferonu-2a u pacientů s chronickou hepatitidou C a předchozí nereakcí na standardní kombinovanou léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem (intervenční studie)

V této randomizované, zkřížené, otevřené studii bude zkoumána korelace farmakokinetiky Pegasys (peginterferon alfa-2a) po intravenózním (iv) a subkutánním (sc) podání s virovou náloží a virovou kinetikou u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 kteří nereagovali na předchozí standardní kombinovanou léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď jednou týdně nebo dvakrát týdně Pegasys iv nebo sc po dobu 2 týdnů, přičemž přejdou na jiný způsob podávání po 6týdenním vymývacím období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hannover, Německo, 30625
      • Leipzig, Německo, 04103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kavkazští pacienti ve věku 18 - 70 let
  • Hepatitida C, genotyp 1
  • Nereagující na předchozí anti-HCV léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A) po dobu >/= 24 měsíců před výchozí hodnotou
  • Pozitivní na anti-HCV po dobu > 6 měsíců, s detekovatelnou sérovou HCV-RNA

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí léčby nebo odpovídající na předchozí léčbu
  • HCV infekce jiná než genotyp 1
  • Pozitivní na hepatitidu A, hepatitidu B nebo HIV infekci při screeningu
  • Chronická hepatitida jiného než HCV původu
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  • Léčba systémovými antivirovými, antineoplastickými nebo imunomodulačními látkami během 6 měsíců před studií
  • Klinicky relevantní porucha sítnice
  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři těhotných žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/B
Lék: peginterferon alfa 2a [Pegasys]
sc týdně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv týdně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc dvakrát týdně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv dvakrát týdně
Experimentální: CD
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv týdně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc dvakrát týdně
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HCV RNA (IU/ml, COBAS TaqMan HCV Test) v korelaci s plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) po sc a iv podání
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení prediktorů odpovědi na i.v. léčba
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
Vliv poměru pasu a boků na farmakokinetiku
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
Vliv poměru pasu a boků na virovou odpověď
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22936

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa 2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit