Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa u pacjentów z szumami usznymi: ocena i leczenie
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen
Wpływ leczenia zachowawczego zaburzeń skroniowo-żuchwowych na somatyczne szumy uszne
Leczenie TMD, oparte na najnowocześniejszej wiedzy wywodzącej się z badań klinicznych, będzie stosowane u pacjentów z szumami usznymi i TMD.
Kiedy to podejście okazuje się przydatne w leczeniu szumów usznych, oferuje nową opcję terapeutyczną dla pacjentów z szumami usznymi.
Aby zrozumieć, jak działa leczenie TMD u pacjentów z szumami usznymi, przeanalizujemy czynniki pośredniczące, czyli czynniki, które składają się na efekt terapeutyczny.
Aby pomóc klinicystom w ich procesie klinicznym, zidentyfikujemy wskaźniki prognostyczne, tj. czynniki, które przewidują pozytywny lub negatywny wynik leczenia TMD.
Może to stanowić pomocne narzędzie w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną uwzględnieni, gdy cierpią na somatyczne szumy uszne, przypisywane TMD, które są stabilne od co najmniej 3 miesięcy.
- Wynik Tinnitus Functional Index między 25 a 90
Kryteria wyłączenia:
- wyraźne otologiczne lub neurologiczne przyczyny szumów usznych, takie jak choroba Menière'a, ciężka depresja (zdiagnozowana przez psychologa), postępująca patologia ucha środkowego, patologia wewnątrzczaszkowa
- uraz kręgosłupa szyjnego lub uraz skroniowo-żuchwowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- guzy
- przebyta operacja w okolicy ustno-twarzowej
- w przypadku przeciwwskazań do zabiegów fizjoterapeutycznych skierowanych na okolicę ustno-twarzową
- jeśli pacjent otrzymał leczenie TMD w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wskaźniki wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie bezpośrednie
Pacjenci otrzymują leczenie TMD natychmiast
|
Pacjent otrzyma najbardziej odpowiednie leczenie TMD, w oparciu o aktualną literaturę.
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie
Brak interwencji w ciągu pierwszych 9 tygodni badania.
Następnie pacjenci otrzymują takie samo leczenie jak druga grupa
|
Pacjent otrzyma najbardziej odpowiednie leczenie TMD, w oparciu o aktualną literaturę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz szumów usznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
Kwestionariusz do pomiaru zmiany dystresu związanego z szumami usznymi
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
Kwestionariusz do pomiaru zmiany nasilenia szumu w uszach
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do pomiaru obecności nadwrażliwości słuchowej
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa głośności szumów usznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
Skala do pomiaru zmiany średniej głośności szumu w uszach
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Tester bólu TMD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
Kwestionariusz do oceny obecności i zmiany objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do pomiaru obecności lęku i/lub depresji
|
Linia bazowa
|
|
Konkretne pytania anamnestyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wstępnie zdefiniowana lista pytań dotyczących czasu trwania dolegliwości szumów usznych, modulacji, bruksizmu,...
|
Linia bazowa
|
|
Badanie statyczne stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
ocena zmiany skurczu izometrycznego mięśni żuchwy
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Badanie dynamiczne stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
ocena zmian skurczu izotonicznego mięśni żuchwy
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
pomiar zmiany progów ciśnieniowych bólu na żwaczu, skroniowym, skroniowo-żuchwowym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym, piszczelowym przednim
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Otwarcie ust
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
zmiana rozwarcia ust mierzona linijką w cm
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Ból przy palpacji żwaczy, skroni i stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
zmiana rozpoznawalnego bólu przy badaniu palpacyjnym, mierzona na numerycznej skali ocen
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Analiza szumów usznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
analiza rodzaju, wysokości i głośności szumów usznych
|
Linia bazowa
|
|
Test mowy w hałasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
analiza zmiany rozumienia wypowiadanych słów w hałaśliwej sytuacji
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 18 tygodni, 27 tygodni
|
|
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ocena ewentualnych problemów ze słuchem
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar słuchowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni
|
zmiany w EEG podczas zadań słuchowych
|
Linia bazowa, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T001916N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .