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Disfunción temporomandibular en pacientes con tinnitus: evaluación y tratamiento

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen

El efecto del tratamiento conservador de los trastornos temporomandibulares en el tinnitus somático

El tratamiento de TMD, basado en el conocimiento más avanzado derivado de estudios clínicos, se aplicará en pacientes con tinnitus y TMD. Cuando este enfoque demuestra ser útil para el tratamiento del tinnitus, ofrece una nueva opción terapéutica para los pacientes con tinnitus. Para comprender cómo funciona el tratamiento de TMD para pacientes con tinnitus, analizaremos los factores mediadores, es decir, los factores que contribuyen al efecto terapéutico. Para ayudar a los médicos en su proceso clínico, identificaremos indicadores de pronóstico, es decir, factores que predicen un resultado positivo o negativo del tratamiento de TMD. Esto puede proporcionar una herramienta útil en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes que padezcan tinnitus somático, atribuido a DTM, que se haya mantenido estable durante al menos 3 meses.
  • Puntuación del índice funcional de tinnitus entre 25 y 90

Criterio de exclusión:

  • Causas otológicas o neurológicas claras del tinnitus como la enfermedad de Menière, depresión severa (diagnosticada por un psicólogo), patología progresiva del oído medio, patología intracraneal
  • columna cervical traumática o lesión temporomandibular en los últimos 6 meses
  • tumores
  • cirugía previa en el área orofacial
  • en caso de que esté contraindicado el tratamiento de fisioterapia dirigido a la zona orofacial
  • si el paciente recibió tratamiento TMD en los últimos 2 meses
  • ingesta de medicamentos que pueden afectar las medidas de resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trato directo
Los pacientes reciben el tratamiento TMD inmediatamente
Otro: Tratamiento TTM: fisioterapia y/o férulas oclusales
El paciente recibirá el tratamiento TMD más adecuado, según la literatura actual.
Experimental: Tratamiento retrasado
Sin intervención en las primeras 9 semanas del estudio. Posteriormente, los pacientes reciben el mismo tratamiento que el otro grupo.
Otro: Tratamiento TTM: fisioterapia y/o férulas oclusales
El paciente recibirá el tratamiento TMD más adecuado, según la literatura actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Cuestionario para medir el cambio en la angustia relacionada con el tinnitus
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Cuestionario para medir el cambio en la severidad del tinnitus
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Cuestionario de hiperacusia
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario para medir la presencia de hiperacusia
Base
Escala analógica visual para el volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Escala para medir el cambio en el volumen medio del tinnitus
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Evaluador de dolor TMD
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Cuestionario para evaluar la presencia y el cambio en los síntomas de los trastornos temporomandibulares (TMD)
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario para medir la presencia de ansiedad y/o depresión
Base
Preguntas anamnésicas específicas
Periodo de tiempo: Base
lista predefinida de preguntas sobre la duración de las quejas de tinnitus, modulación, bruxismo,...
Base
Estudio estático de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
evaluación del cambio en la contracción isométrica de los músculos de la mandíbula
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Investigación dinámica de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
evaluación del cambio en la contracción isotónica de los músculos de la mandíbula
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
medición del cambio en los umbrales de presión del dolor en masetero, temporal, articulación temporomandibular, esternocleidomastoideo, tibial anterior
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Apertura de la boca
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
cambio en la apertura de la boca medido en cm con una regla
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Dolor a la palpación de masetero, temporal y articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
cambio en el dolor reconocible a la palpación, medido en una escala de calificación numérica
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Análisis de tinnitus
Periodo de tiempo: Base
análisis del tipo de tinnitus, tono y volumen
Base
Prueba de habla en ruido
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
análisis del cambio en la comprensión de las palabras habladas en una situación ruidosa
Línea de base, 9 semanas, 18 semanas, 27 semanas
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: Base
evaluación de posibles problemas auditivos
Base
Medición de potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas
cambio en el EEG durante las tareas de escucha
Línea de base, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
Fonds voor Wetenschappelijk onderzoek Vlaanderen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T001916N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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