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Temporomandibuläre Dysfunktion bei Patienten mit Tinnitus: Beurteilung und Behandlung

5. November 2019 aktualisiert von: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen

Die Wirkung der konservativen Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen auf den somatischen Tinnitus

Die CMD-Behandlung, basierend auf dem neuesten Stand der Technik aus klinischen Studien, wird bei Patienten mit Tinnitus und CMD angewendet. Wenn sich dieser Ansatz für die Behandlung von Tinnitus als nützlich erweist, bietet er eine neue therapeutische Option für Patienten mit Tinnitus. Um zu verstehen, wie die CMD-Behandlung bei Patienten mit Tinnitus funktioniert, werden wir vermittelnde Faktoren analysieren, also Faktoren, die zum therapeutischen Effekt beitragen. Um Kliniker bei ihrem klinischen Prozess zu unterstützen, werden wir prognostische Indikatoren identifizieren, d. h. Faktoren, die ein positives oder negatives Ergebnis der CMD-Behandlung vorhersagen. Dies kann ein hilfreiches Werkzeug in der klinischen Praxis sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden eingeschlossen, die an somatischem Tinnitus leiden, der TMD zugeschrieben wird und seit mindestens 3 Monaten stabil ist.
  • Tinnitus-Funktionsindex-Score zwischen 25 und 90

Ausschlusskriterien:

  • eindeutige otologische oder neurologische Ursachen des Tinnitus wie Morbus Menière, schwere Depression (diagnostiziert durch einen Psychologen), progressive Mittelohrpathologie, intrakranielle Pathologie
  • traumatische Halswirbelsäulen- oder Kiefergelenksverletzung in den letzten 6 Monaten
  • Tumore
  • frühere Operationen im orofazialen Bereich
  • falls eine physiotherapeutische Behandlung im orofazialen Bereich kontraindiziert ist
  • wenn der Patient in den letzten 2 Monaten eine TMD-Behandlung erhalten hat
  • Medikamenteneinnahme, die die Ergebnismessungen beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte Behandlung
Patienten erhalten die CMD-Behandlung sofort
Sonstiges: CMD-Behandlung: Krankengymnastik und/oder Aufbissschienen
Der Patient erhält die am besten geeignete TMD-Behandlung, basierend auf der aktuellen Literatur.
Experimental: Verzögerte Behandlung
Keine Intervention in den ersten 9 Wochen der Studie. Danach erhalten die Patienten die gleiche Behandlung wie die andere Gruppe
Sonstiges: CMD-Behandlung: Krankengymnastik und/oder Aufbissschienen
Der Patient erhält die am besten geeignete TMD-Behandlung, basierend auf der aktuellen Literatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Fragebogen zur Messung der Veränderung der tinnitusbedingten Belastung
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Fragebogen zur Messung der Veränderung der Tinnitusschwere
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Hyperakusis-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung des Vorliegens einer Hyperakusis
Grundlinie
Visuelle Analogskala für Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Skala zur Messung der Änderung der durchschnittlichen Tinnitus-Lautstärke
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
TMD-Schmerz-Screener
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Veränderung der Symptome von Kiefergelenkserkrankungen (CMD).
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung des Vorhandenseins von Angst und/oder Depression
Grundlinie
Spezifische anamnestische Fragen
Zeitfenster: Grundlinie
vordefinierter Fragenkatalog zur Dauer der Tinnitusbeschwerden, Modulation, Bruxismus,...
Grundlinie
Statische Untersuchung des Kiefergelenks
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Bewertung der Veränderung der isometrischen Kontraktion der Kiefermuskulatur
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Dynamische Untersuchung des Kiefergelenks
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Bewertung der Veränderung der isotonischen Kontraktion der Kiefermuskulatur
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Messung der Veränderung der Schmerzdruckschwellen am Masseter, Temporalis, Kiefergelenk, Sternocleidomastoideus, Tibialis anterior
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Änderung der Mundöffnung gemessen in cm mit einem Lineal
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Schmerzen beim Abtasten von Masseter, Temporalis und Kiefergelenk
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Änderung des erkennbaren Schmerzes bei Palpation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Tinnitus-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse von Tinnitustyp, Tonhöhe und Lautstärke
Grundlinie
Sprache im Geräuschtest
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Analyse der Veränderung des Sprachverständnisses in einer lauten Situation
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung möglicher Hörprobleme
Grundlinie
Messung der akustisch evozierten Potenziale
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Wochen
Veränderung im EEG während Höraufgaben
Grundlinie, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
Fonds voor Wetenschappelijk onderzoek Vlaanderen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T001916N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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