Disfunzione temporomandibolare in pazienti con acufene: valutazione e trattamento
5 novembre 2019 aggiornato da: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen
L'effetto del trattamento conservativo dei disturbi temporomandibolari sull'acufene somatico
Il trattamento TMD, basato sullo stato dell'arte delle conoscenze derivate da studi clinici, verrà applicato a pazienti con acufene e TMD.
Quando questo approccio si dimostra utile per il trattamento dell'acufene, offre una nuova opzione terapeutica per i pazienti con acufene.
Per capire come funziona il trattamento TMD per i pazienti con acufene, analizzeremo i fattori di mediazione, cioè i fattori che contribuiscono all'effetto terapeutico.
Per aiutare i medici nel loro processo clinico identificheremo gli indicatori prognostici, cioè i fattori che predicono un esito positivo o negativo del trattamento TMD.
Questo può fornire uno strumento utile nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti che soffrono di tinnito somatico, attribuito a TMD, che è stabile da almeno 3 mesi.
- Punteggio dell'indice funzionale dell'acufene compreso tra 25 e 90
Criteri di esclusione:
- chiare cause otologiche o neurologiche dell'acufene come malattia di Menière, depressione grave (diagnosticata da uno psicologo), patologia progressiva dell'orecchio medio, patologia intracranica
- rachide cervicale traumatico o lesione temporo-mandibolare negli ultimi 6 mesi
- tumori
- precedente intervento chirurgico nella zona orofacciale
- nel caso sia controindicato il trattamento fisioterapico diretto alla zona orofacciale
- se il paziente ha ricevuto un trattamento con TMD negli ultimi 2 mesi
- assunzione di farmaci che possono influenzare le misure di esito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento diretto
I pazienti ricevono immediatamente il trattamento TMD
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Il paziente riceverà il trattamento TMD più appropriato, sulla base della letteratura attuale.
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Sperimentale: Trattamento ritardato
Nessun intervento nelle prime 9 settimane dello studio.
Successivamente, i pazienti ricevono lo stesso trattamento dell'altro gruppo
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Il paziente riceverà il trattamento TMD più appropriato, sulla base della letteratura attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'acufene
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Questionario per misurare il cambiamento nel disagio correlato all'acufene
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Questionario per misurare il cambiamento nella gravità dell'acufene
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Questionario sull'iperacusia
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario per misurare la presenza di iperacusia
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Linea di base
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Scala analogica visiva per il volume dell'acufene
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Scala per misurare la variazione del volume medio dell'acufene
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Screener del dolore TMD
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Questionario per valutare la presenza e il cambiamento dei sintomi dei disturbi temporomandibolari (TMD).
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario per misurare la presenza di ansia e/o depressione
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Linea di base
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Domande anamnestiche specifiche
Lasso di tempo: Linea di base
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elenco predefinito di domande sulla durata dei disturbi dell'acufene, modulazione, bruxismo,...
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Linea di base
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Indagine statica dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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valutazione del cambiamento nella contrazione isometrica dei muscoli della mandibola
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Indagine dinamica dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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valutazione del cambiamento nella contrazione isotonica dei muscoli della mandibola
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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misurazione della variazione delle soglie di pressione del dolore su massetere, temporale, articolazione temporo-mandibolare, sternocleidomastoideo, tibiale anteriore
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Apertura della bocca
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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variazione dell'apertura della bocca misurata in cm con un righello
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Dolore alla palpazione del massetere, del temporale e dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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variazione del dolore riconoscibile alla palpazione, misurata sulla scala di valutazione numerica
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Analisi dell'acufene
Lasso di tempo: Linea di base
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analisi del tipo di acufene, tono e volume
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Linea di base
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Test del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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analisi del cambiamento nella comprensione delle parole pronunciate in una situazione rumorosa
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Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
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Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: Linea di base
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valutazione di eventuali problemi di udito
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Linea di base
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Misura dei potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane
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cambiamento nell'EEG durante i compiti di ascolto
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Basale, 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T001916N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .