- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03209739
Připomenutí WhatsApp na úrovni přípravy střev
Může připomenutí WhatsApp zlepšit kvalitu screeningové kolonoskopie? Randomizovaná kontrolovaná studie
Odhaduje se, že na celém světě je asi 1,4 milionu pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC), přičemž v mnoha asijsko-pacifických zemích má incidence CRC stoupající tendenci. V Hongkongu je kolorektální karcinom na prvním místě ve výskytu rakoviny a na druhém místě v úmrtnosti na rakovinu na základě údajů z roku 2014.
CRC je jedním z nádorů, kterým lze nejlépe předcházet, protože jeho vývoj obecně sleduje sekvenci adenomu-karcinomu. Adenomy jsou považovány za prekurzorové léze pro CRC. Nedávné směrnice z USA, Evropy a asijsko-pacifického regionu doporučují screening CRC u asymptomatických jedinců s průměrným rizikem začínajících ve věku 50 let. Mezi přijatelné možnosti screeningu CRC patří modality jako guajakové testy na okultní krvácení ve stolici (gFOBT), fekální imunochemické testy (FIT), flexibilní sigmoidoskopie (FS) a kolonoskopie.
Zatímco včasná detekce a odstranění kolorektálního adenomu screeningovou kolonoskopií s polypektomií snižuje výskyt a mortalitu CRC, intervalové karcinomy (rakoviny, které se vyvinou po kolonoskopii a před další plánovanou kolonoskopií) se mohou stále vyskytovat a byly hlášeny až za 10,5 % CRC . CRC je spojován s lokalizací proximálního tračníku, malou lézí, plochou lézí, vynechanou lézí, neadekvátním vyšetřením, neúplnou resekcí léze, biologií nádoru a nízkou mírou detekce adenomu (ADR). Vysoká ADR (např. ≥ 20 %) byla spojena se sníženým rizikem intervalového CRC.
Příprava střeva zahrnuje omezení diety a správné užívání laxativ před kolonoskopií, což je jeden z důležitých faktorů pro zajištění vysoké kvality kolonoskopie. Suboptimální příprava střeva může vést ke snížení ADR, rychlosti intubace slepého střeva a intervalu sledování a prodloužení doby procedury. Snahy o zlepšení kvality čištění střev prostřednictvím tradičních komunikačních rutin, včetně osobního verbálního vzdělávání, písemné brožury nebo vizuálních pomůcek nebo telefonického přeučování, se ukázaly jako užitečné. Nedávná studie využívající WeChat, široce používanou mobilní aplikaci sociálních médií v Číně, také ukázala, že účinně zlepšuje úroveň přípravy střev u smíšené populace, která podstoupila diagnostickou (77 %), screeningovou (15,8 %) a dohledovou (7,2 %) kolonoskopii. . Dopad mobilní aplikace sociálních médií na úroveň přípravy střeva screeningové kolonoskopie však zatím není znám. Tato studie proto bude zkoumat účinnost celosvětově nejpopulárnější aplikace sociálních médií WhatsApp na úrovni přípravy střeva screeningové kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že na celém světě je asi 1,4 milionu pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC), přičemž v mnoha asijsko-pacifických zemích má incidence CRC stoupající tendenci. V Hongkongu je kolorektální karcinom na prvním místě ve výskytu rakoviny a na druhém místě v úmrtnosti na rakovinu na základě údajů z roku 2014.
CRC je jedním z nádorů, kterým lze nejlépe předcházet, protože jeho vývoj obecně sleduje sekvenci adenomu-karcinomu. Adenomy jsou považovány za prekurzorové léze pro CRC. Nedávné směrnice z USA, Evropy a asijsko-pacifického regionu doporučují screening CRC u asymptomatických jedinců s průměrným rizikem začínajících ve věku 50 let. Mezi přijatelné možnosti screeningu CRC patří modality jako guajakové testy na okultní krvácení ve stolici (gFOBT), fekální imunochemické testy (FIT), flexibilní sigmoidoskopie (FS) a kolonoskopie.
Zatímco včasná detekce a odstranění kolorektálního adenomu screeningovou kolonoskopií s polypektomií snižuje výskyt a mortalitu CRC, intervalové karcinomy (rakoviny, které se vyvinou po kolonoskopii a před další plánovanou kolonoskopií) se mohou stále vyskytovat a byly hlášeny až za 10,5 % CRC . CRC je spojován s lokalizací proximálního tračníku, malou lézí, plochou lézí, vynechanou lézí, neadekvátním vyšetřením, neúplnou resekcí léze, biologií nádoru a nízkou mírou detekce adenomu (ADR). Vysoká ADR (např. ≥ 20 %) byla spojena se sníženým rizikem intervalového CRC.
Příprava střeva zahrnuje omezení diety a správné užívání laxativ před kolonoskopií, což je jeden z důležitých faktorů pro zajištění vysoké kvality kolonoskopie. Suboptimální příprava střeva může vést ke snížení ADR, rychlosti intubace slepého střeva a intervalu sledování a prodloužení doby procedury. Snahy o zlepšení kvality čištění střev prostřednictvím tradičních komunikačních rutin, včetně osobního verbálního vzdělávání, písemné brožury nebo vizuálních pomůcek nebo telefonického přeučování, se ukázaly jako užitečné. Nedávná studie využívající WeChat, široce používanou mobilní aplikaci sociálních médií v Číně, také ukázala, že účinně zlepšuje úroveň přípravy střev u smíšené populace, která podstoupila diagnostickou (77 %), screeningovou (15,8 %) a dohledovou (7,2 %) kolonoskopii. . Dopad mobilní aplikace sociálních médií na úroveň přípravy střeva screeningové kolonoskopie však zatím není znám. Tato studie proto bude zkoumat účinnost celosvětově nejpopulárnější aplikace sociálních médií WhatsApp na úrovni přípravy střeva screeningové kolonoskopie.
Budou identifikováni a zahrnuti jedinci, kteří již byli rekrutováni jinými studiemi v Institutu trávicích nemocí a byli připraveni pro ambulantní screeningovou kolonoskopii.
Budou shromažďovány demografické údaje včetně věku, pohlaví, kuřáckých a alkoholických návyků, komorbidit, úrovně vzdělání, rodinného příjmu, doby používání WhatsApp oprávněných subjektů. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do standardní skupiny nebo skupiny WhatsApp. Všem subjektům je obvykle v den objednání poskytnuto slovní vysvětlení přípravy střeva zdravotnickým pracovníkem. Subjektům bude také poskytnuta podrobná písemná instrukce pro přípravu střev.
Subjekty náhodně vybrané do skupiny připomenutí WhatsApp obdrží další připomenutí WhatsApp se stejným obsahem písemné instrukce a video s vysvětlením přípravy střeva sestrou 4 dny před kolonoskopií. Subjektům se doporučuje, aby se zeptali na jakoukoli otázku týkající se přípravy střev prostřednictvím WhatsApp. Všechny tyto dotazy zodpoví hlavní řešitel v úředních hodinách.
Výsledky kolonoskopie, včetně úrovně přípravy střeva a počtu a povahy nalezených lézí (pokud existují), budou shromážděny poté. Dva výzkumníci nezávisle zkontrolovali všechna videa z kolonoskopie, aby ohodnotili kvalitu přípravy střeva pomocí Bostonské škály přípravy střev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zařídily ambulantní screeningovou kolonoskopii v nemocnici Prince of Wales Hospital a nemocnici Alice Ho Miu Ling.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek přístupu k WhatsApp Messenger
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Připomenutí WhatsApp
Další připomenutí WhatsApp se stejným obsahem písemné instrukce a video s vysvětlením přípravy střev sestrou 4 dny před kolonoskopií
|
Další připomenutí WhatsApp se stejným obsahem písemné instrukce a video s vysvětlením přípravy střev sestrou 4 dny před kolonoskopií
|
|
Žádný zásah: Žádná připomínka
Nebude poskytnuta žádná další upomínka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň přípravy střev
Časové okno: Ihned po kolonoskopii
|
Podíl subjektů s optimální úrovní přípravy střev
|
Ihned po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Ihned po kolonoskopii
|
Podíl subjektů s detekovaným polypem
|
Ihned po kolonoskopii
|
|
míra detekce adenomu
Časové okno: měsíc po kolonoskopii
|
Podíl subjektů s detekovaným adenomem
|
měsíc po kolonoskopii
|
|
Průměrný počet zjištěných adenomů na pacienta
Časové okno: 1 rok po zahájení studie, tj. když všichni jedinci podstoupí kolonoskopii
|
Průměrný počet zjištěných adenomů na pacienta
|
1 rok po zahájení studie, tj. když všichni jedinci podstoupí kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WhatsApp BPrep Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Připomenutí WhatsApp
-
Adiyaman University Research HospitalDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHospital Authority, Hong KongNáborPsychologický | Problémy se spánkem | Pohoda, psychologieHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKolorektální karcinom | Soulad se screeningem | Fekální imunochemický testHongkong
-
The University of Hong KongTung Wah HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalNábor
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme
-
Kelly Ann SchmidtkeUniversity of Warwick; B4Development Foundation (Supreme Committee for Delivery... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MalayaNeznámý
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Ghana; Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoZvyšte počet opakovaných pokusů o dárcovství krve mezi prvodárciSpojené státy
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityDokončeno