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WhatsApp-Erinnerung zur Darmvorbereitungsstufe

11. Juni 2021 aktualisiert von: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Kann eine WhatsApp-Erinnerung die Qualität der Screening-Koloskopie verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 1,4 Millionen Patienten mit Darmkrebs (CRC) gibt, mit steigender Tendenz bei der CRC-Inzidenz in vielen Ländern des asiatisch-pazifischen Raums. In Hongkong steht Darmkrebs an erster Stelle bei der Krebsinzidenz und an zweiter Stelle bei der Krebssterblichkeit, basierend auf Daten aus dem Jahr 2014.

CRC ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da seine Entwicklung im Allgemeinen einer Adenom-Karzinom-Sequenz folgt. Adenome gelten als Vorläuferläsionen für CRC. Jüngste Richtlinien aus den USA, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum empfehlen ein CRC-Screening für asymptomatische Personen mit durchschnittlichem Risiko ab dem 50. Lebensjahr. Modalitäten wie Guajak-basierte Tests auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT), immunchemische Tests im Stuhl (FIT), flexible Sigmoidoskopie (FS) und Koloskopie gehören zu den akzeptablen Optionen für das CRC-Screening.

Während die Früherkennung und Entfernung von kolorektalen Adenomen durch Screening-Koloskopie mit Polypektomie die CRC-Inzidenz und Mortalität reduziert, können Intervallkarzinome (Krebs, die sich nach einer Koloskopie und vor der nächsten geplanten Koloskopie entwickeln) immer noch auftreten und machen bis zu 10,5 % der CRC aus . Ein CRC wurde mit einer proximalen Lage des Dickdarms, einer kleinen Läsion, einer flachen Läsion, einer übersehenen Läsion, einer unzureichenden Untersuchung, einer unvollständigen Resektion der Läsion, einer Tumorbiologie und einer niedrigen Adenom-Erkennungsrate (ADR) in Verbindung gebracht. Eine hohe ADR (z. B. ≥ 20 %) wurde mit einem reduzierten Risiko für Intervall-CRC in Verbindung gebracht.

Die Darmvorbereitung umfasst eine Diätbeschränkung und die richtige Anwendung von Abführmitteln vor der Darmspiegelung, und dies ist einer der wichtigen Faktoren, um eine qualitativ hochwertige Darmspiegelung sicherzustellen. Eine suboptimale Darmvorbereitung kann zu einer verringerten UAW, einer verminderten Zökalintubationsrate und einem verringerten Überwachungsintervall sowie einer verlängerten Verfahrensdauer führen. Bemühungen zur Verbesserung der Darmreinigungsqualität durch traditionelle Kommunikationsroutinen, einschließlich persönlicher mündlicher Aufklärung, schriftlicher Broschüren oder visueller Hilfsmittel oder telefonischer Neuinstruktionen, haben sich als nützlich erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit WeChat, einer weit verbreiteten mobilen Social-Media-App in China, hat auch gezeigt, dass sie den Darmvorbereitungsgrad einer gemischten Population, die eine diagnostische (77 %), Screening- (15,8 %) und Überwachungs- (7,2 %) Koloskopie erhalten hat, effektiv verbessert . Allerdings ist der Einfluss der mobilen Social-Media-App auf den Darmvorbereitungsgrad der Screening-Koloskopie noch nicht bekannt. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit der weltweit beliebtesten Social-Media-App, WhatsApp, in der Darmvorbereitungsebene der Screening-Koloskopie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 1,4 Millionen Patienten mit Darmkrebs (CRC) gibt, mit steigender Tendenz bei der CRC-Inzidenz in vielen Ländern des asiatisch-pazifischen Raums. In Hongkong steht Darmkrebs an erster Stelle bei der Krebsinzidenz und an zweiter Stelle bei der Krebssterblichkeit, basierend auf Daten aus dem Jahr 2014.

CRC ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da seine Entwicklung im Allgemeinen einer Adenom-Karzinom-Sequenz folgt. Adenome gelten als Vorläuferläsionen für CRC. Jüngste Richtlinien aus den USA, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum empfehlen ein CRC-Screening für asymptomatische Personen mit durchschnittlichem Risiko ab dem 50. Lebensjahr. Modalitäten wie Guajak-basierte Tests auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT), immunchemische Tests im Stuhl (FIT), flexible Sigmoidoskopie (FS) und Koloskopie gehören zu den akzeptablen Optionen für das CRC-Screening.

Während die Früherkennung und Entfernung von kolorektalen Adenomen durch Screening-Koloskopie mit Polypektomie die CRC-Inzidenz und Mortalität reduziert, können Intervallkarzinome (Krebs, die sich nach einer Koloskopie und vor der nächsten geplanten Koloskopie entwickeln) immer noch auftreten und machen bis zu 10,5 % der CRC aus . Ein CRC wurde mit einer proximalen Lage des Dickdarms, einer kleinen Läsion, einer flachen Läsion, einer übersehenen Läsion, einer unzureichenden Untersuchung, einer unvollständigen Resektion der Läsion, einer Tumorbiologie und einer niedrigen Adenom-Erkennungsrate (ADR) in Verbindung gebracht. Eine hohe ADR (z. B. ≥ 20 %) wurde mit einem reduzierten Risiko für Intervall-CRC in Verbindung gebracht.

Die Darmvorbereitung umfasst eine Diätbeschränkung und die richtige Anwendung von Abführmitteln vor der Darmspiegelung, und dies ist einer der wichtigen Faktoren, um eine qualitativ hochwertige Darmspiegelung sicherzustellen. Eine suboptimale Darmvorbereitung kann zu einer verringerten UAW, einer verminderten Zökalintubationsrate und einem verringerten Überwachungsintervall sowie einer verlängerten Verfahrensdauer führen. Bemühungen zur Verbesserung der Darmreinigungsqualität durch traditionelle Kommunikationsroutinen, einschließlich persönlicher mündlicher Aufklärung, schriftlicher Broschüren oder visueller Hilfsmittel oder telefonischer Neuinstruktionen, haben sich als nützlich erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit WeChat, einer weit verbreiteten mobilen Social-Media-App in China, hat auch gezeigt, dass sie den Darmvorbereitungsgrad einer gemischten Population, die eine diagnostische (77 %), Screening- (15,8 %) und Überwachungs- (7,2 %) Koloskopie erhalten hat, effektiv verbessert . Allerdings ist der Einfluss der mobilen Social-Media-App auf den Darmvorbereitungsgrad der Screening-Koloskopie noch nicht bekannt. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit der weltweit beliebtesten Social-Media-App, WhatsApp, in der Darmvorbereitungsebene der Screening-Koloskopie untersuchen.

Probanden, die bereits durch andere Studien am Institute of Digestive Disease rekrutiert und für eine ambulante Screening-Koloskopie arrangiert wurden, werden identifiziert und rekrutiert.

Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Komorbiditäten, Bildungsniveau, Familieneinkommen, Nutzungszeit von WhatsApp der berechtigten Personen werden erhoben. Die Probanden werden dann zufällig entweder der Standardgruppe oder der WhatsApp-Gruppe zugewiesen. Wie üblich erhalten alle Probanden am Tag der Terminvereinbarung eine mündliche Erklärung der Darmvorbereitung durch eine medizinische Fachkraft. Eine ausführliche schriftliche Darmvorbereitungsanweisung wird den Probanden ebenfalls gegeben.

Probanden, die in die WhatsApp-Erinnerungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche WhatsApp-Erinnerung mit dem gleichen Inhalt der schriftlichen Anweisung und einem Erklärungsvideo zur Darmvorbereitung durch eine Krankenschwester 4 Tage vor der Koloskopie. Die Probanden werden ermutigt, Fragen zur Darmvorbereitung über WhatsApp zu stellen. Alle diese Anfragen werden vom Hauptermittler während der Bürozeiten beantwortet.

Die Koloskopie-Ergebnisse, einschließlich des Darmpräparationsgrads und der Anzahl und Art der gefundenen Läsion (falls vorhanden), werden anschließend gesammelt. Zwei Ermittler überprüften unabhängig voneinander alle Koloskopievideos, um die Qualität der Darmvorbereitung anhand der Boston Bowel Preparation Scale zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden vereinbarten eine ambulante Screening-Koloskopie im Prince of Wales Hospital und im Alice Ho Miu Ling Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Zugriff auf WhatsApp Messenger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WhatsApp-Erinnerung
Eine zusätzliche WhatsApp-Erinnerung mit gleichem Inhalt der schriftlichen Anweisung und ein Video zur Erklärung der Darmvorbereitung durch eine Krankenschwester 4 Tage vor der Darmspiegelung
Eine zusätzliche WhatsApp-Erinnerung mit gleichem Inhalt der schriftlichen Anweisung und ein Video zur Erklärung der Darmvorbereitung durch eine Krankenschwester 4 Tage vor der Darmspiegelung
Kein Eingriff: Keine Erinnerung
Es erfolgt keine zusätzliche Mahnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie
Anteil der Probanden mit optimaler Darmvorbereitung
Unmittelbar nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie
Anteil der Probanden, bei denen ein Polyp entdeckt wurde
Unmittelbar nach der Koloskopie
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: einen Monat nach der Koloskopie
Anteil der Probanden, bei denen ein Adenom entdeckt wurde
einen Monat nach der Koloskopie
Mittlere Anzahl der pro Patient entdeckten Adenome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn, d. h. wenn sich alle Probanden einer Koloskopie unterziehen
Mittlere Anzahl der pro Patient entdeckten Adenome
1 Jahr nach Studienbeginn, d. h. wenn sich alle Probanden einer Koloskopie unterziehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WhatsApp BPrep Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WhatsApp-Erinnerung

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