- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209739
WhatsApp-Erinnerung zur Darmvorbereitungsstufe
Kann eine WhatsApp-Erinnerung die Qualität der Screening-Koloskopie verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 1,4 Millionen Patienten mit Darmkrebs (CRC) gibt, mit steigender Tendenz bei der CRC-Inzidenz in vielen Ländern des asiatisch-pazifischen Raums. In Hongkong steht Darmkrebs an erster Stelle bei der Krebsinzidenz und an zweiter Stelle bei der Krebssterblichkeit, basierend auf Daten aus dem Jahr 2014.
CRC ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da seine Entwicklung im Allgemeinen einer Adenom-Karzinom-Sequenz folgt. Adenome gelten als Vorläuferläsionen für CRC. Jüngste Richtlinien aus den USA, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum empfehlen ein CRC-Screening für asymptomatische Personen mit durchschnittlichem Risiko ab dem 50. Lebensjahr. Modalitäten wie Guajak-basierte Tests auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT), immunchemische Tests im Stuhl (FIT), flexible Sigmoidoskopie (FS) und Koloskopie gehören zu den akzeptablen Optionen für das CRC-Screening.
Während die Früherkennung und Entfernung von kolorektalen Adenomen durch Screening-Koloskopie mit Polypektomie die CRC-Inzidenz und Mortalität reduziert, können Intervallkarzinome (Krebs, die sich nach einer Koloskopie und vor der nächsten geplanten Koloskopie entwickeln) immer noch auftreten und machen bis zu 10,5 % der CRC aus . Ein CRC wurde mit einer proximalen Lage des Dickdarms, einer kleinen Läsion, einer flachen Läsion, einer übersehenen Läsion, einer unzureichenden Untersuchung, einer unvollständigen Resektion der Läsion, einer Tumorbiologie und einer niedrigen Adenom-Erkennungsrate (ADR) in Verbindung gebracht. Eine hohe ADR (z. B. ≥ 20 %) wurde mit einem reduzierten Risiko für Intervall-CRC in Verbindung gebracht.
Die Darmvorbereitung umfasst eine Diätbeschränkung und die richtige Anwendung von Abführmitteln vor der Darmspiegelung, und dies ist einer der wichtigen Faktoren, um eine qualitativ hochwertige Darmspiegelung sicherzustellen. Eine suboptimale Darmvorbereitung kann zu einer verringerten UAW, einer verminderten Zökalintubationsrate und einem verringerten Überwachungsintervall sowie einer verlängerten Verfahrensdauer führen. Bemühungen zur Verbesserung der Darmreinigungsqualität durch traditionelle Kommunikationsroutinen, einschließlich persönlicher mündlicher Aufklärung, schriftlicher Broschüren oder visueller Hilfsmittel oder telefonischer Neuinstruktionen, haben sich als nützlich erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit WeChat, einer weit verbreiteten mobilen Social-Media-App in China, hat auch gezeigt, dass sie den Darmvorbereitungsgrad einer gemischten Population, die eine diagnostische (77 %), Screening- (15,8 %) und Überwachungs- (7,2 %) Koloskopie erhalten hat, effektiv verbessert . Allerdings ist der Einfluss der mobilen Social-Media-App auf den Darmvorbereitungsgrad der Screening-Koloskopie noch nicht bekannt. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit der weltweit beliebtesten Social-Media-App, WhatsApp, in der Darmvorbereitungsebene der Screening-Koloskopie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 1,4 Millionen Patienten mit Darmkrebs (CRC) gibt, mit steigender Tendenz bei der CRC-Inzidenz in vielen Ländern des asiatisch-pazifischen Raums. In Hongkong steht Darmkrebs an erster Stelle bei der Krebsinzidenz und an zweiter Stelle bei der Krebssterblichkeit, basierend auf Daten aus dem Jahr 2014.
CRC ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da seine Entwicklung im Allgemeinen einer Adenom-Karzinom-Sequenz folgt. Adenome gelten als Vorläuferläsionen für CRC. Jüngste Richtlinien aus den USA, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum empfehlen ein CRC-Screening für asymptomatische Personen mit durchschnittlichem Risiko ab dem 50. Lebensjahr. Modalitäten wie Guajak-basierte Tests auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT), immunchemische Tests im Stuhl (FIT), flexible Sigmoidoskopie (FS) und Koloskopie gehören zu den akzeptablen Optionen für das CRC-Screening.
Während die Früherkennung und Entfernung von kolorektalen Adenomen durch Screening-Koloskopie mit Polypektomie die CRC-Inzidenz und Mortalität reduziert, können Intervallkarzinome (Krebs, die sich nach einer Koloskopie und vor der nächsten geplanten Koloskopie entwickeln) immer noch auftreten und machen bis zu 10,5 % der CRC aus . Ein CRC wurde mit einer proximalen Lage des Dickdarms, einer kleinen Läsion, einer flachen Läsion, einer übersehenen Läsion, einer unzureichenden Untersuchung, einer unvollständigen Resektion der Läsion, einer Tumorbiologie und einer niedrigen Adenom-Erkennungsrate (ADR) in Verbindung gebracht. Eine hohe ADR (z. B. ≥ 20 %) wurde mit einem reduzierten Risiko für Intervall-CRC in Verbindung gebracht.
Die Darmvorbereitung umfasst eine Diätbeschränkung und die richtige Anwendung von Abführmitteln vor der Darmspiegelung, und dies ist einer der wichtigen Faktoren, um eine qualitativ hochwertige Darmspiegelung sicherzustellen. Eine suboptimale Darmvorbereitung kann zu einer verringerten UAW, einer verminderten Zökalintubationsrate und einem verringerten Überwachungsintervall sowie einer verlängerten Verfahrensdauer führen. Bemühungen zur Verbesserung der Darmreinigungsqualität durch traditionelle Kommunikationsroutinen, einschließlich persönlicher mündlicher Aufklärung, schriftlicher Broschüren oder visueller Hilfsmittel oder telefonischer Neuinstruktionen, haben sich als nützlich erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit WeChat, einer weit verbreiteten mobilen Social-Media-App in China, hat auch gezeigt, dass sie den Darmvorbereitungsgrad einer gemischten Population, die eine diagnostische (77 %), Screening- (15,8 %) und Überwachungs- (7,2 %) Koloskopie erhalten hat, effektiv verbessert . Allerdings ist der Einfluss der mobilen Social-Media-App auf den Darmvorbereitungsgrad der Screening-Koloskopie noch nicht bekannt. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit der weltweit beliebtesten Social-Media-App, WhatsApp, in der Darmvorbereitungsebene der Screening-Koloskopie untersuchen.
Probanden, die bereits durch andere Studien am Institute of Digestive Disease rekrutiert und für eine ambulante Screening-Koloskopie arrangiert wurden, werden identifiziert und rekrutiert.
Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Komorbiditäten, Bildungsniveau, Familieneinkommen, Nutzungszeit von WhatsApp der berechtigten Personen werden erhoben. Die Probanden werden dann zufällig entweder der Standardgruppe oder der WhatsApp-Gruppe zugewiesen. Wie üblich erhalten alle Probanden am Tag der Terminvereinbarung eine mündliche Erklärung der Darmvorbereitung durch eine medizinische Fachkraft. Eine ausführliche schriftliche Darmvorbereitungsanweisung wird den Probanden ebenfalls gegeben.
Probanden, die in die WhatsApp-Erinnerungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche WhatsApp-Erinnerung mit dem gleichen Inhalt der schriftlichen Anweisung und einem Erklärungsvideo zur Darmvorbereitung durch eine Krankenschwester 4 Tage vor der Koloskopie. Die Probanden werden ermutigt, Fragen zur Darmvorbereitung über WhatsApp zu stellen. Alle diese Anfragen werden vom Hauptermittler während der Bürozeiten beantwortet.
Die Koloskopie-Ergebnisse, einschließlich des Darmpräparationsgrads und der Anzahl und Art der gefundenen Läsion (falls vorhanden), werden anschließend gesammelt. Zwei Ermittler überprüften unabhängig voneinander alle Koloskopievideos, um die Qualität der Darmvorbereitung anhand der Boston Bowel Preparation Scale zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden vereinbarten eine ambulante Screening-Koloskopie im Prince of Wales Hospital und im Alice Ho Miu Ling Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Zugriff auf WhatsApp Messenger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: WhatsApp-Erinnerung
Eine zusätzliche WhatsApp-Erinnerung mit gleichem Inhalt der schriftlichen Anweisung und ein Video zur Erklärung der Darmvorbereitung durch eine Krankenschwester 4 Tage vor der Darmspiegelung
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Eine zusätzliche WhatsApp-Erinnerung mit gleichem Inhalt der schriftlichen Anweisung und ein Video zur Erklärung der Darmvorbereitung durch eine Krankenschwester 4 Tage vor der Darmspiegelung
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Kein Eingriff: Keine Erinnerung
Es erfolgt keine zusätzliche Mahnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie
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Anteil der Probanden mit optimaler Darmvorbereitung
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Unmittelbar nach der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie
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Anteil der Probanden, bei denen ein Polyp entdeckt wurde
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Unmittelbar nach der Koloskopie
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: einen Monat nach der Koloskopie
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Anteil der Probanden, bei denen ein Adenom entdeckt wurde
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einen Monat nach der Koloskopie
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Mittlere Anzahl der pro Patient entdeckten Adenome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn, d. h. wenn sich alle Probanden einer Koloskopie unterziehen
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Mittlere Anzahl der pro Patient entdeckten Adenome
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1 Jahr nach Studienbeginn, d. h. wenn sich alle Probanden einer Koloskopie unterziehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WhatsApp BPrep Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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