- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03209739
WhatsApp-herinnering op darmvoorbereidingsniveau
Kan een WhatsApp-herinnering de kwaliteit van screeningcolonoscopie verbeteren? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Naar schatting zijn er wereldwijd ongeveer 1,4 miljoen patiënten met colorectale kanker (CRC), met een stijgende trend in de incidentie van CRC in veel landen in Azië en de Stille Oceaan. In Hong Kong staat colorectale kanker op de eerste plaats in de incidentie van kanker en op de tweede plaats in de mortaliteit door kanker op basis van gegevens uit 2014.
CRC is een van de meest te voorkomen kankers omdat de ontwikkeling ervan in het algemeen een adenoom-carcinoomvolgorde volgt. Adenomen worden beschouwd als voorloperlaesies voor CRC. Recente richtlijnen uit de VS, Europa en de regio Azië-Pacific bevelen CRC-screening aan voor asymptomatische personen met een gemiddeld risico vanaf 50 jaar. Modaliteiten zoals op guaiac gebaseerde fecale occulte bloedtesten (gFOBT), fecale immunochemische tests (FIT), flexibele sigmoïdoscopie (FS) en colonoscopie behoren tot de aanvaardbare opties voor CRC-screening.
Hoewel vroege detectie en verwijdering van colorectaal adenoom door screening van colonoscopie met polypectomie de incidentie en mortaliteit van CRC vermindert, kunnen intervalkankers (kankers die zich ontwikkelen na een colonoscopie en vóór de volgende geplande colonoscopie) nog steeds voorkomen en naar verluidt verantwoordelijk zijn voor maximaal 10,5% van CRC . een CRC is in verband gebracht met lokalisatie van het proximale colon, kleine laesie, vlakke laesie, gemiste laesie, onvoldoende onderzoek, onvolledige resectie van de laesie, tumorbiologie en laag adenoomdetectiepercentage (ADR). Hoge bijwerkingen (bijv. ≥ 20%) zijn in verband gebracht met een verlaagd risico op interval-CRC.
Darmvoorbereiding omvat dieetbeperking en correct gebruik van laxeermiddel vóór de colonoscopie, en dit is een van de belangrijke factoren om een colonoscopie van hoge kwaliteit te garanderen. Suboptimale darmvoorbereiding kan leiden tot verminderde ADR, cecale intubatiesnelheid, bewakingsinterval en langere proceduretijd. Pogingen om de kwaliteit van de darmreiniging te verbeteren door middel van traditionele communicatieroutines, waaronder face-to-face mondeling onderwijs, geschreven boekjes of visuele hulpmiddelen of telefonische herinstructie, zijn nuttig gebleken. Een recent onderzoek met behulp van WeChat, een veelgebruikte mobiele app voor sociale media in China, heeft ook aangetoond dat het de darmvoorbereiding effectief verbetert van een gemengde populatie die diagnostische (77%), screening (15,8%) en surveillance (7,2%) colonoscopie heeft ondergaan . De impact van de mobiele app voor sociale media op het darmvoorbereidingsniveau van screeningscoloscopie is echter nog niet bekend. Daarom zal deze studie de effectiviteit van de meest populaire sociale media-app ter wereld, WhatsApp, onderzoeken op het niveau van darmvoorbereiding van screeningcolonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zijn er wereldwijd ongeveer 1,4 miljoen patiënten met colorectale kanker (CRC), met een stijgende trend in de incidentie van CRC in veel landen in Azië en de Stille Oceaan. In Hong Kong staat colorectale kanker op de eerste plaats in de incidentie van kanker en op de tweede plaats in de mortaliteit door kanker op basis van gegevens uit 2014.
CRC is een van de meest te voorkomen kankers omdat de ontwikkeling ervan in het algemeen een adenoom-carcinoomvolgorde volgt. Adenomen worden beschouwd als voorloperlaesies voor CRC. Recente richtlijnen uit de VS, Europa en de regio Azië-Pacific bevelen CRC-screening aan voor asymptomatische personen met een gemiddeld risico vanaf 50 jaar. Modaliteiten zoals op guaiac gebaseerde fecale occulte bloedtesten (gFOBT), fecale immunochemische tests (FIT), flexibele sigmoïdoscopie (FS) en colonoscopie behoren tot de aanvaardbare opties voor CRC-screening.
Hoewel vroege detectie en verwijdering van colorectaal adenoom door screening van colonoscopie met polypectomie de incidentie en mortaliteit van CRC vermindert, kunnen intervalkankers (kankers die zich ontwikkelen na een colonoscopie en vóór de volgende geplande colonoscopie) nog steeds voorkomen en naar verluidt verantwoordelijk zijn voor maximaal 10,5% van CRC . een CRC is in verband gebracht met lokalisatie van het proximale colon, kleine laesie, vlakke laesie, gemiste laesie, onvoldoende onderzoek, onvolledige resectie van de laesie, tumorbiologie en laag adenoomdetectiepercentage (ADR). Hoge bijwerkingen (bijv. ≥ 20%) zijn in verband gebracht met een verlaagd risico op interval-CRC.
Darmvoorbereiding omvat dieetbeperking en correct gebruik van laxeermiddel vóór de colonoscopie, en dit is een van de belangrijke factoren om een colonoscopie van hoge kwaliteit te garanderen. Suboptimale darmvoorbereiding kan leiden tot verminderde ADR, cecale intubatiesnelheid, bewakingsinterval en langere proceduretijd. Pogingen om de kwaliteit van de darmreiniging te verbeteren door middel van traditionele communicatieroutines, waaronder face-to-face mondeling onderwijs, geschreven boekjes of visuele hulpmiddelen of telefonische herinstructie, zijn nuttig gebleken. Een recent onderzoek met behulp van WeChat, een veelgebruikte mobiele app voor sociale media in China, heeft ook aangetoond dat het de darmvoorbereiding effectief verbetert van een gemengde populatie die diagnostische (77%), screening (15,8%) en surveillance (7,2%) colonoscopie heeft ondergaan . De impact van de mobiele app voor sociale media op het darmvoorbereidingsniveau van screeningscoloscopie is echter nog niet bekend. Daarom zal deze studie de effectiviteit van de meest populaire sociale media-app ter wereld, WhatsApp, onderzoeken op het niveau van darmvoorbereiding van screeningcolonoscopie.
Proefpersonen die al zijn aangeworven door andere studies in het Institute of Digestive Disease en die zijn gearrangeerd voor een poliklinische screening colonoscopie, zullen worden geïdentificeerd en aangeworven.
Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, rook- en alcoholgewoonten, comorbiditeit, opleidingsniveau, gezinsinkomen, tijd van het gebruik van WhatsApp van de in aanmerking komende proefpersonen worden verzameld. Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd naar standaardgroep of WhatsApp-groep. Zoals gebruikelijk krijgen alle proefpersonen op de dag van het maken van de afspraak een mondelinge uitleg over darmvoorbereiding door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Er zal ook een gedetailleerde schriftelijke instructie voor darmvoorbereiding aan de proefpersonen worden gegeven.
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de WhatsApp-herinneringsgroep, ontvangen ze een extra WhatsApp-herinnering met dezelfde inhoud van de schriftelijke instructie en een video met uitleg over darmvoorbereiding door een verpleegkundige 4 dagen voorafgaand aan colonoscopie. Onderwerpen worden aangemoedigd om vragen over de darmvoorbereiding via WhatsApp te stellen. Al deze vragen worden tijdens kantooruren door de hoofdonderzoeker beantwoord.
De resultaten van de colonoscopie, inclusief het niveau van de darmvoorbereiding en het aantal en de aard van de gevonden laesies (indien aanwezig), worden achteraf verzameld. Twee onderzoekers beoordeelden onafhankelijk van elkaar alle colonoscopievideo's om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beoordelen op de Boston Bowel Preparation Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen regelden een poliklinische screening colonoscopie in het Prince of Wales Hospital en het Alice Ho Miu Ling Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toegang tot WhatsApp Messenger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WhatsApp-herinnering
Een extra WhatsApp-herinnering met dezelfde inhoud als de schriftelijke instructie en een video met uitleg over darmvoorbereiding door een verpleegkundige 4 dagen voorafgaand aan colonoscopie
|
Een extra WhatsApp-herinnering met dezelfde inhoud als de schriftelijke instructie en een video met uitleg over darmvoorbereiding door een verpleegkundige 4 dagen voorafgaand aan colonoscopie
|
|
Geen tussenkomst: Geen herinnering
Er wordt geen extra herinnering gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na colonoscopie
|
Percentage proefpersonen met een optimaal darmvoorbereidingsniveau
|
Onmiddellijk na colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na colonoscopie
|
Percentage proefpersonen met een gedetecteerde poliep
|
Onmiddellijk na colonoscopie
|
|
adenoom detectiepercentage
Tijdsspanne: een maand na colonoscopie
|
Percentage proefpersonen met een gedetecteerd adenoom
|
een maand na colonoscopie
|
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenoom per patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang van de studie, d.w.z. wanneer alle proefpersonen een colonoscopie ondergaan
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenoom per patiënt
|
1 jaar na aanvang van de studie, d.w.z. wanneer alle proefpersonen een colonoscopie ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WhatsApp BPrep Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op WhatsApp-herinnering
-
Adiyaman University Research HospitalVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Draagbaar apparaatHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Chinese University of Hong KongVoltooidColorectale kanker | Naleving screenen | Fecale immunochemische testHongkong
-
OsakidetzaBiobizkaia Health Research InstituteVoltooidMentale gezondheid | Beroepsgerelateerde stressstoornis | Burn-out, gezondheidswerkers | Emotionele uitputtingSpanje
-
University of Sao Paulo General HospitalWervingZwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)Brazilië
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Kelly Ann SchmidtkeUniversity of Warwick; B4Development Foundation (Supreme Committee for Delivery... en andere medewerkersVoltooid
-
University of MalayaOnbekend
-
Lions Club International FoundationVoltooidDiabetisch macula-oedeemIndië