- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209739
WhatsApp-påmindelse om tarmforberedelsesniveau
Kan en WhatsApp-påmindelse forbedre kvaliteten af screeningkoloskopi? En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det anslås, at der er omkring 1,4 millioner patienter med kolorektal cancer (CRC) på verdensplan, med en stigende tendens i CRC-forekomsten i mange asiatiske stillehavslande. I Hong Kong rangerer tyktarmskræft først i kræftforekomsten og nummer to i kræftdødelighed baseret på data fra 2014.
CRC er en af de mest forebyggelige kræftformer, fordi dens udvikling generelt følger en adenom-carcinomsekvens. Adenomer betragtes som precursorlæsioner for CRC. Nylige retningslinjer fra USA, Europa og Asien og Stillehavsområdet anbefaler CRC-screening for asymptomatiske individer med gennemsnitlig risiko, der starter i en alder af 50. Modaliteter såsom guaiac-baserede fækale okkult blodprøver (gFOBT), fækale immunokemiske tests (FIT), fleksibel sigmoidoskopi (FS) og koloskopi er blandt de acceptable muligheder for CRC-screening.
Mens tidlig påvisning og fjernelse af kolorektal adenom ved screening af koloskopi med polypektomi reducerer CRC-hyppigheden og dødeligheden, kan intervalcancer (kræft, der udvikler sig efter en koloskopi og før den næste planlagte koloskopi) stadig forekomme og blev rapporteret at udgøre op til 10,5 % af CRC . en CRC er blevet forbundet med proksimal colonlokation, lille læsion, flad læsion, glemt læsion, utilstrækkelig undersøgelse, ufuldstændig resektion af læsionen, tumorbiologi og lav adenomdetektionsrate (ADR). Høj bivirkning (f.eks. ≥ 20%) er blevet forbundet med en reduceret risiko for interval-CRC.
Tarmforberedelse omfatter diætrestriktioner og korrekt brug af afføringsmiddel før koloskopien, og dette er en af de vigtige faktorer for at sikre en koloskopi af høj kvalitet. Suboptimal tarmforberedelse kan føre til nedsat bivirkning, cecal intubationshastighed og overvågningsinterval og øget proceduretid. Bestræbelser på at forbedre tarmrensningskvaliteten gennem traditionelle kommunikationsrutiner, herunder mundtlig undervisning ansigt til ansigt, skriftlige brochurer eller visuelle hjælpemidler eller telefonbaseret geninstruktion har vist sig at være nyttige. En nylig undersøgelse med WeChat, en udbredt mobilapp til sociale medier i Kina, har også vist sig effektivt at forbedre tarmforberedelsesniveauet hos en blandet befolkning, som modtog diagnostisk (77 %), screening (15,8 %) og overvågning (7,2 %) koloskopi . Indvirkningen af sociale mediers mobilapp på tarmforberedelsesniveauet af screeningkoloskopi er dog endnu ikke kendt. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af den mest populære sociale medie-app på verdensplan, WhatsApp i tarmforberedelsesniveauet for screening af koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at der er omkring 1,4 millioner patienter med kolorektal cancer (CRC) på verdensplan, med en stigende tendens i CRC-forekomsten i mange asiatiske stillehavslande. I Hong Kong rangerer tyktarmskræft først i kræftforekomsten og nummer to i kræftdødelighed baseret på data fra 2014.
CRC er en af de mest forebyggelige kræftformer, fordi dens udvikling generelt følger en adenom-carcinomsekvens. Adenomer betragtes som precursorlæsioner for CRC. Nylige retningslinjer fra USA, Europa og Asien og Stillehavsområdet anbefaler CRC-screening for asymptomatiske individer med gennemsnitlig risiko, der starter i en alder af 50. Modaliteter såsom guaiac-baserede fækale okkult blodprøver (gFOBT), fækale immunokemiske tests (FIT), fleksibel sigmoidoskopi (FS) og koloskopi er blandt de acceptable muligheder for CRC-screening.
Mens tidlig påvisning og fjernelse af kolorektal adenom ved screening af koloskopi med polypektomi reducerer CRC-hyppigheden og dødeligheden, kan intervalcancer (kræft, der udvikler sig efter en koloskopi og før den næste planlagte koloskopi) stadig forekomme og blev rapporteret at udgøre op til 10,5 % af CRC . en CRC er blevet forbundet med proksimal colonlokation, lille læsion, flad læsion, glemt læsion, utilstrækkelig undersøgelse, ufuldstændig resektion af læsionen, tumorbiologi og lav adenomdetektionsrate (ADR). Høj bivirkning (f.eks. ≥ 20%) er blevet forbundet med en reduceret risiko for interval-CRC.
Tarmforberedelse omfatter diætrestriktioner og korrekt brug af afføringsmiddel før koloskopien, og dette er en af de vigtige faktorer for at sikre en koloskopi af høj kvalitet. Suboptimal tarmforberedelse kan føre til nedsat bivirkning, cecal intubationshastighed og overvågningsinterval og øget proceduretid. Bestræbelser på at forbedre tarmrensningskvaliteten gennem traditionelle kommunikationsrutiner, herunder mundtlig undervisning ansigt til ansigt, skriftlige brochurer eller visuelle hjælpemidler eller telefonbaseret geninstruktion har vist sig at være nyttige. En nylig undersøgelse med WeChat, en udbredt mobilapp til sociale medier i Kina, har også vist sig effektivt at forbedre tarmforberedelsesniveauet hos en blandet befolkning, som modtog diagnostisk (77 %), screening (15,8 %) og overvågning (7,2 %) koloskopi . Indvirkningen af sociale mediers mobilapp på tarmforberedelsesniveauet af screeningkoloskopi er dog endnu ikke kendt. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af den mest populære sociale medie-app på verdensplan, WhatsApp i tarmforberedelsesniveauet for screening af koloskopi.
Forsøgspersoner, der allerede er rekrutteret af andre undersøgelser i Institute of Digestive Disease og arrangeret en ambulant screeningskoloskopi, vil blive identificeret og rekrutteret.
Demografiske data, herunder alder, køn, ryge- og alkoholvaner, følgesygdomme, uddannelsesniveau, familieindkomst, tidspunktet for brug af WhatsApp for de berettigede personer vil blive indsamlet. Emner vil derefter blive randomiseret til enten standardgruppe eller WhatsApp-gruppe. Som sædvanlig praksis vil alle forsøgspersoner modtage en mundtlig forklaring af tarmforberedelse af en sundhedsperson på aftaledagen. En detaljeret skriftlig afføringsinstruktion vil også blive givet til forsøgspersoner.
For personer, der er randomiseret til WhatsApp-påmindelsesgruppen, vil de modtage en ekstra WhatsApp-påmindelse med samme indhold af den skriftlige instruktion og en video med forklaring af tarmforberedelse af en sygeplejerske 4 dage før koloskopi. Forsøgspersoner opfordres til at stille ethvert spørgsmål vedrørende afføringsforberedelse via WhatsApp. Alle disse henvendelser vil blive besvaret af hovedefterforskeren i kontortiden.
Koloskopiresultaterne, herunder tarmforberedelsesniveauet og antallet og arten af fundet læsion (hvis nogen) vil blive indsamlet bagefter. To efterforskere gennemgik alle koloskopivideoerne uafhængigt af hinanden for at vurdere kvaliteten af tarmforberedelse efter Boston Bowel Preparation Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner arrangerede en ambulant screening koloskopi på Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende adgang til WhatsApp Messenger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WhatsApp påmindelse
En ekstra WhatsApp-påmindelse med samme indhold af den skriftlige instruktion og en video af forklaring af tarmforberedelse af en sygeplejerske 4 dage før koloskopi
|
En ekstra WhatsApp-påmindelse med samme indhold af den skriftlige instruktion og en video af forklaring af tarmforberedelse af en sygeplejerske 4 dage før koloskopi
|
|
Ingen indgriben: Ingen påmindelse
Der vil ikke blive givet yderligere påmindelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelsesniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi
|
Andel af forsøgspersoner med optimalt tarmforberedelsesniveau
|
Umiddelbart efter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi
|
Andel af forsøgspersoner, der har en polyp påvist
|
Umiddelbart efter koloskopi
|
|
adenom detektionshastighed
Tidsramme: en måned efter koloskopi
|
Andel af forsøgspersoner, der har et adenom påvist
|
en måned efter koloskopi
|
|
Gennemsnitligt antal påvist adenom pr. patient
Tidsramme: 1 år efter studiestart, det vil sige når alle forsøgspersoner gennemgår koloskopi
|
Gennemsnitligt antal påvist adenom pr. patient
|
1 år efter studiestart, det vil sige når alle forsøgspersoner gennemgår koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WhatsApp BPrep Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WhatsApp påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater