- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03209739
Przypomnienie WhatsApp na poziomie przygotowania jelit
Czy przypomnienie WhatsApp może poprawić jakość kolonoskopii przesiewowej? Randomizowane badanie kontrolowane
Szacuje się, że na całym świecie jest około 1,4 miliona pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), przy czym w wielu krajach Azji i Pacyfiku występuje tendencja wzrostowa zachorowalności na CRC. W Hongkongu rak jelita grubego zajmuje pierwsze miejsce pod względem zachorowalności na raka i drugie pod względem śmiertelności z powodu raka na podstawie danych z 2014 r.
CRC jest jednym z nowotworów, którym można najłatwiej zapobiegać, ponieważ jego rozwój na ogół przebiega zgodnie z sekwencją gruczolak-rak. Gruczolaki są uważane za zmiany prekursorowe dla CRC. Najnowsze wytyczne z USA, Europy i regionu Azji i Pacyfiku zalecają badania przesiewowe w kierunku CRC u bezobjawowych osób o średnim ryzyku, począwszy od wieku 50 lat. Metody, takie jak testy na krew utajoną w kale oparte na gwajaku (gFOBT), testy immunochemiczne w kale (FIT), elastyczna sigmoidoskopia (FS) i kolonoskopia należą do dopuszczalnych opcji przesiewowych CRC.
Podczas gdy wczesne wykrycie i usunięcie gruczolaka jelita grubego poprzez kolonoskopię przesiewową z polipektomią zmniejsza częstość występowania i śmiertelność CRC, raki interwałowe (nowotwory, które rozwijają się po kolonoskopii i przed następną zaplanowaną kolonoskopią) mogą nadal występować i według doniesień stanowią do 10,5% CRC . CRC wiąże się z lokalizacją w proksymalnej części okrężnicy, małą zmianą, płaską zmianą, pominiętą zmianą, nieodpowiednim badaniem, niecałkowitą resekcją zmiany, biologią nowotworu i niskim wskaźnikiem wykrywania gruczolaka (ADR). Wysokie ADR (np. ≥ 20%) jest związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia CRC w okresie międzyoperacyjnym.
Przygotowanie jelita obejmuje ograniczenie diety i właściwe stosowanie środków przeczyszczających przed kolonoskopią, co jest jednym z ważnych czynników zapewniających wysoką jakość kolonoskopii. Nieoptymalne przygotowanie jelita może prowadzić do zmniejszenia częstości ADR, częstości intubacji jelita ślepego i odstępów między obserwacjami oraz do wydłużenia czasu zabiegu. Wysiłki mające na celu poprawę jakości oczyszczania jelit poprzez tradycyjne procedury komunikacji, w tym bezpośrednią edukację werbalną, pisemną broszurę lub pomoce wizualne lub ponowne instrukcje telefoniczne okazały się przydatne. Niedawne badanie z wykorzystaniem WeChat, powszechnie używanej aplikacji mobilnej mediów społecznościowych w Chinach, również wykazało, że skutecznie poprawia poziom przygotowania jelita w mieszanej populacji, która została poddana kolonoskopii diagnostycznej (77%), przesiewowej (15,8%) i kontrolnej (7,2%) . Jednak wpływ aplikacji mobilnej mediów społecznościowych na poziom przygotowania jelita do przesiewowej kolonoskopii nie jest jeszcze znany. W związku z tym w niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność najpopularniejszej na świecie aplikacji społecznościowej WhatsApp w zakresie przygotowania jelita do przesiewowej kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na całym świecie jest około 1,4 miliona pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), przy czym w wielu krajach Azji i Pacyfiku występuje tendencja wzrostowa zachorowalności na CRC. W Hongkongu rak jelita grubego zajmuje pierwsze miejsce pod względem zachorowalności na raka i drugie pod względem śmiertelności z powodu raka na podstawie danych z 2014 r.
CRC jest jednym z nowotworów, którym można najłatwiej zapobiegać, ponieważ jego rozwój na ogół przebiega zgodnie z sekwencją gruczolak-rak. Gruczolaki są uważane za zmiany prekursorowe dla CRC. Najnowsze wytyczne z USA, Europy i regionu Azji i Pacyfiku zalecają badania przesiewowe w kierunku CRC u bezobjawowych osób o średnim ryzyku, począwszy od wieku 50 lat. Metody, takie jak testy na krew utajoną w kale oparte na gwajaku (gFOBT), testy immunochemiczne w kale (FIT), elastyczna sigmoidoskopia (FS) i kolonoskopia należą do dopuszczalnych opcji przesiewowych CRC.
Podczas gdy wczesne wykrycie i usunięcie gruczolaka jelita grubego poprzez kolonoskopię przesiewową z polipektomią zmniejsza częstość występowania i śmiertelność CRC, raki interwałowe (nowotwory, które rozwijają się po kolonoskopii i przed następną zaplanowaną kolonoskopią) mogą nadal występować i według doniesień stanowią do 10,5% CRC . CRC wiąże się z lokalizacją w proksymalnej części okrężnicy, małą zmianą, płaską zmianą, pominiętą zmianą, nieodpowiednim badaniem, niecałkowitą resekcją zmiany, biologią nowotworu i niskim wskaźnikiem wykrywania gruczolaka (ADR). Wysokie ADR (np. ≥ 20%) jest związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia CRC w okresie międzyoperacyjnym.
Przygotowanie jelita obejmuje ograniczenie diety i właściwe stosowanie środków przeczyszczających przed kolonoskopią, co jest jednym z ważnych czynników zapewniających wysoką jakość kolonoskopii. Nieoptymalne przygotowanie jelita może prowadzić do zmniejszenia częstości ADR, częstości intubacji jelita ślepego i odstępów między obserwacjami oraz do wydłużenia czasu zabiegu. Wysiłki mające na celu poprawę jakości oczyszczania jelit poprzez tradycyjne procedury komunikacji, w tym bezpośrednią edukację werbalną, pisemną broszurę lub pomoce wizualne lub ponowne instrukcje telefoniczne okazały się przydatne. Niedawne badanie z wykorzystaniem WeChat, powszechnie używanej aplikacji mobilnej mediów społecznościowych w Chinach, również wykazało, że skutecznie poprawia poziom przygotowania jelita w mieszanej populacji, która została poddana kolonoskopii diagnostycznej (77%), przesiewowej (15,8%) i kontrolnej (7,2%) . Jednak wpływ aplikacji mobilnej mediów społecznościowych na poziom przygotowania jelita do przesiewowej kolonoskopii nie jest jeszcze znany. W związku z tym w niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność najpopularniejszej na świecie aplikacji społecznościowej WhatsApp w zakresie przygotowania jelita do przesiewowej kolonoskopii.
Osoby już zrekrutowane do innych badań w Instytucie Chorób Pokarmowych i umówione na ambulatoryjną przesiewową kolonoskopię zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane.
Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, płeć, nawyki związane z paleniem i alkoholem, choroby współistniejące, poziom wykształcenia, dochód rodziny, czas korzystania z WhatsApp kwalifikujących się osób. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej lub grupy WhatsApp. Zgodnie ze zwyczajową praktyką wszyscy badani otrzymają ustne wyjaśnienie przygotowania jelita przez pracownika służby zdrowia w dniu umawiania się na wizytę. Osobom badanym zostanie również przekazana szczegółowa pisemna instrukcja przygotowania jelita.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy przypominającej WhatsApp otrzymają dodatkowe przypomnienie WhatsApp z tą samą treścią pisemnej instrukcji i filmem objaśniającym przygotowanie jelita przez pielęgniarkę 4 dni przed kolonoskopią. Pacjenci są zachęcani do zadawania pytań dotyczących przygotowania jelita przez WhatsApp. Na wszystkie te zapytania główny badacz odpowie w godzinach pracy biura.
Wyniki kolonoskopii, w tym stopień przygotowania jelita oraz liczbę i charakter stwierdzonych zmian (jeśli występują), zostaną zebrane później. Dwóch badaczy niezależnie przejrzało wszystkie filmy z kolonoskopii, aby ocenić jakość przygotowania jelita za pomocą Boston Bowel Preparation Scale.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zorganizowali ambulatoryjną kolonoskopię przesiewową w szpitalach Prince of Wales i Alice Ho Miu Ling.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do WhatsApp Messenger
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przypomnienie WhatsAppa
Dodatkowe przypomnienie na WhatsApp z tą samą treścią pisemnej instrukcji i filmem objaśniającym przygotowanie jelita przez pielęgniarkę 4 dni przed kolonoskopią
|
Dodatkowe przypomnienie na WhatsApp z tą samą treścią pisemnej instrukcji i filmem objaśniającym przygotowanie jelita przez pielęgniarkę 4 dni przed kolonoskopią
|
|
Brak interwencji: Brak przypomnienia
Żadne dodatkowe przypomnienie nie zostanie wysłane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przygotowania jelita
Ramy czasowe: Natychmiast po kolonoskopii
|
Odsetek osób z optymalnym poziomem przygotowania jelita
|
Natychmiast po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Natychmiast po kolonoskopii
|
Odsetek osób, u których wykryto polip
|
Natychmiast po kolonoskopii
|
|
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: miesiąc po kolonoskopii
|
Odsetek osób z wykrytym gruczolakiem
|
miesiąc po kolonoskopii
|
|
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu badania, tj. kiedy wszyscy badani zostaną poddani kolonoskopii
|
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta
|
1 rok po rozpoczęciu badania, tj. kiedy wszyscy badani zostaną poddani kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WhatsApp BPrep Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przypomnienie WhatsAppa
-
Adiyaman University Research HospitalZakończony
-
Chinese University of Hong KongHospital Authority, Hong KongRekrutacyjnyPsychologiczny | Problemy ze snem | Dobre samopoczucie, psychologiczneHongkong
-
The University of Hong KongTung Wah HospitalZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyCukrzyca ciążowa (GDM)Brazylia
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Kelly Ann SchmidtkeUniversity of Warwick; B4Development Foundation (Supreme Committee for Delivery... i inni współpracownicyZakończony
-
University of MalayaNieznany
-
Aga Khan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Ghana; Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZwiększenie liczby powtarzających się prób krwiodawstwa wśród dawców po raz pierwszyStany Zjednoczone
-
OsakidetzaBiobizkaia Health Research InstituteZakończonyZdrowie psychiczne | Zaburzenie stresowe związane z pracą | Wypalenie, pracownicy służby zdrowia | Wyczerpanie emocjonalneHiszpania