- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209739
WhatsApp-påminnelse om tarmforberedelsesnivå
Kan en WhatsApp-påminnelse forbedre kvaliteten på screeningkoloskopi? En randomisert kontrollert studie
Det er anslått at det er rundt 1,4 millioner pasienter med tykktarmskreft (CRC) over hele verden, med en økende trend i CRC-forekomst i mange asiatiske stillehavsland. I Hong Kong rangerer kolorektal kreft først i kreftforekomst og nummer to i kreftdødelighet basert på data fra 2014.
CRC er en av de mest forebyggbare kreftformene fordi utviklingen generelt følger en adenom-karsinomsekvens. Adenomer regnes som forløperlesjoner for CRC. Nyere retningslinjer fra USA, Europa og Asia-Stillehavsregionen anbefaler CRC-screening for asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko som starter ved 50 år. Modaliteter som guaiac-baserte fekale okkulte blodprøver (gFOBT), fekale immunkjemiske tester (FIT), fleksibel sigmoidoskopi (FS) og koloskopi er blant de akseptable alternativene for CRC-screening.
Mens tidlig påvisning og fjerning av kolorektal adenom ved screening av koloskopi med polypektomi reduserer CRC-forekomst og dødelighet, kan intervallkreft (kreft som utvikles etter en koloskopi og før neste planlagte koloskopi) fortsatt forekomme og ble rapportert å utgjøre opptil 10,5 % av CRC . en CRC har vært assosiert med proksimal lokalisering av tykktarmen, liten lesjon, flat lesjon, glemt lesjon, utilstrekkelig undersøkelse, ufullstendig reseksjon av lesjonen, tumorbiologi og lav adenomdeteksjonsrate (ADR). Høy ADR (f.eks. ≥ 20 %) har vært assosiert med redusert risiko for intervall CRC.
Tarmforberedelse inkluderer diettbegrensning og riktig bruk av avføringsmiddel før koloskopien, og dette er en av de viktige faktorene for å sikre en høykvalitets koloskopi. Suboptimal tarmforberedelse kan føre til redusert ADR, cecal intubasjonshastighet og overvåkingsintervall og økt prosedyretid. Arbeid med å forbedre kvaliteten på tarmrensingen gjennom tradisjonelle kommunikasjonsrutiner, inkludert muntlig undervisning ansikt til ansikt, skriftlige hefte eller visuelle hjelpemidler eller telefonbasert ominstruksjon har vist seg å være nyttig. En fersk studie med WeChat, en mye brukt mobilapp for sosiale medier i Kina, har også vist seg å effektivt forbedre tarmforberedelsesnivået til en blandet befolkning som fikk diagnostisk (77 %), screening (15,8 %) og overvåking (7,2 %) koloskopi . Imidlertid er virkningen av mobilapp for sosiale medier på tarmforberedelsesnivået av screeningkoloskopi ennå ikke kjent. Derfor vil denne studien undersøke effektiviteten til den mest populære sosiale medieappen over hele verden, WhatsApp i tarmforberedelsesnivået for screening av koloskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at det er rundt 1,4 millioner pasienter med tykktarmskreft (CRC) over hele verden, med en økende trend i CRC-forekomst i mange asiatiske stillehavsland. I Hong Kong rangerer kolorektal kreft først i kreftforekomst og nummer to i kreftdødelighet basert på data fra 2014.
CRC er en av de mest forebyggbare kreftformene fordi utviklingen generelt følger en adenom-karsinomsekvens. Adenomer regnes som forløperlesjoner for CRC. Nyere retningslinjer fra USA, Europa og Asia-Stillehavsregionen anbefaler CRC-screening for asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko som starter ved 50 år. Modaliteter som guaiac-baserte fekale okkulte blodprøver (gFOBT), fekale immunkjemiske tester (FIT), fleksibel sigmoidoskopi (FS) og koloskopi er blant de akseptable alternativene for CRC-screening.
Mens tidlig påvisning og fjerning av kolorektal adenom ved screening av koloskopi med polypektomi reduserer CRC-forekomst og dødelighet, kan intervallkreft (kreft som utvikles etter en koloskopi og før neste planlagte koloskopi) fortsatt forekomme og ble rapportert å utgjøre opptil 10,5 % av CRC . en CRC har vært assosiert med proksimal lokalisering av tykktarmen, liten lesjon, flat lesjon, glemt lesjon, utilstrekkelig undersøkelse, ufullstendig reseksjon av lesjonen, tumorbiologi og lav adenomdeteksjonsrate (ADR). Høy ADR (f.eks. ≥ 20 %) har vært assosiert med redusert risiko for intervall CRC.
Tarmforberedelse inkluderer diettbegrensning og riktig bruk av avføringsmiddel før koloskopien, og dette er en av de viktige faktorene for å sikre en høykvalitets koloskopi. Suboptimal tarmforberedelse kan føre til redusert ADR, cecal intubasjonshastighet og overvåkingsintervall og økt prosedyretid. Arbeid med å forbedre kvaliteten på tarmrensingen gjennom tradisjonelle kommunikasjonsrutiner, inkludert muntlig undervisning ansikt til ansikt, skriftlige hefte eller visuelle hjelpemidler eller telefonbasert ominstruksjon har vist seg å være nyttig. En fersk studie med WeChat, en mye brukt mobilapp for sosiale medier i Kina, har også vist seg å effektivt forbedre tarmforberedelsesnivået til en blandet befolkning som fikk diagnostisk (77 %), screening (15,8 %) og overvåking (7,2 %) koloskopi . Imidlertid er virkningen av mobilapp for sosiale medier på tarmforberedelsesnivået av screeningkoloskopi ennå ikke kjent. Derfor vil denne studien undersøke effektiviteten til den mest populære sosiale medieappen over hele verden, WhatsApp i tarmforberedelsesnivået for screening av koloskopi.
Personer som allerede er rekruttert av andre studier ved Institute of Digestive Disease og arrangert for en poliklinisk screeningkoloskopi vil bli identifisert og rekruttert.
Demografiske data inkludert alder, kjønn, røyke- og alkoholvaner, komorbiditeter, utdanningsnivå, familieinntekt, tidspunkt for bruk av WhatsApp for de kvalifiserte fagene vil bli samlet inn. Emner vil deretter bli randomisert til enten standardgruppe eller WhatsApp-gruppe. Som vanlig praksis vil alle forsøkspersoner motta en muntlig forklaring av tarmforberedelse av helsepersonell på avtaledagen. En detaljert skriftlig instruksjon om tarmforberedelse vil også bli gitt til fagene.
For personer som er randomisert til WhatsApp-påminnelsesgruppen, vil de motta en ekstra WhatsApp-påminnelse med samme innhold som den skriftlige instruksjonen og en video med forklaring av tarmforberedelse av en sykepleier 4 dager før koloskopi. Forsøkspersoner oppfordres til å stille spørsmål angående tarmforberedelse via WhatsApp. Alle disse henvendelsene vil bli besvart av hovedetterforskeren i kontortiden.
Koloskopiresultatene, inkludert tarmforberedelsesnivået og antallet og arten av lesjoner funnet (hvis noen) vil bli samlet inn etterpå. To etterforskere gjennomgikk alle koloskopivideoene uavhengig for å gradere kvaliteten på tarmforberedelsen etter Boston Bowel Preparation Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene arrangerte en poliklinisk screening-koloskopi på Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tilgang til WhatsApp Messenger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WhatsApp påminnelse
En ekstra WhatsApp-påminnelse med samme innhold i den skriftlige instruksjonen og en video med forklaring av tarmforberedelse av en sykepleier 4 dager før koloskopi
|
En ekstra WhatsApp-påminnelse med samme innhold i den skriftlige instruksjonen og en video med forklaring av tarmforberedelse av en sykepleier 4 dager før koloskopi
|
|
Ingen inngripen: Ingen påminnelse
Ingen ytterligere påminnelse vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelsesnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi
|
Andel forsøkspersoner som har optimalt tarmforberedelsesnivå
|
Umiddelbart etter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopi
|
Andel av forsøkspersoner som har en polypp påvist
|
Umiddelbart etter koloskopi
|
|
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: en måned etter koloskopi
|
Andel av personer som har et adenom påvist
|
en måned etter koloskopi
|
|
Gjennomsnittlig antall påvist adenom per pasient
Tidsramme: 1 år etter studiestart, dvs. når alle forsøkspersoner gjennomgår koloskopi
|
Gjennomsnittlig antall påvist adenom per pasient
|
1 år etter studiestart, dvs. når alle forsøkspersoner gjennomgår koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WhatsApp BPrep Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WhatsApp påminnelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbeidspartnereUkjentKognitiv svikt | Hjernesvulst, primærNederland
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Kognitiv skrøpelighet | ErnæringsinngrepMalaysia
-
Chinese University of Hong KongHospital Authority, Hong KongRekrutteringPsykologisk | Søvnproblemer | Velvære, psykologiskHong Kong
-
OsakidetzaBiobizkaia Health Research InstituteFullførtMental Helse | Yrkesrelatert stresslidelse | Utbrenthet, helsearbeidere | Emosjonell utmattelseSpania
-
Chinese University of Hong KongFullførtTykktarmskreft | Overholdelse av screening | Fekal immunkjemisk testHong Kong
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringSvangerskapsdiabetes mellitus (GDM)Brasil
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Rabin Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Kelly Ann SchmidtkeUniversity of Warwick; B4Development Foundation (Supreme Committee for... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjonLibanon
-
The University of Hong KongFullførtAmming | Amming, eksklusivtHong Kong