- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03209739
Promemoria WhatsApp sul livello di preparazione intestinale
Un promemoria di WhatsApp può migliorare la qualità della colonscopia di screening? Uno studio controllato randomizzato
Si stima che in tutto il mondo vi siano circa 1,4 milioni di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza di CRC in molti paesi dell'Asia del Pacifico. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro sulla base dei dati del 2014.
CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC. Le recenti linee guida degli Stati Uniti, dell'Europa e della regione Asia-Pacifico raccomandano lo screening del CRC per gli individui asintomatici a rischio medio a partire dall'età di 50 anni. Modalità come i test del sangue occulto fecale a base di guaiaco (gFOBT), i test immunochimici fecali (FIT), la sigmoidoscopia flessibile (FS) e la colonscopia sono tra le opzioni accettabili per lo screening del CRC.
Mentre la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante colonscopia di screening con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC, i tumori dell'intervallo (tumori che si sviluppano dopo una colonscopia e prima della successiva colonscopia programmata) possono ancora verificarsi e sono stati segnalati per rappresentare fino al 10,5% del CRC . un CRC è stato associato a localizzazione prossimale del colon, lesione piccola, lesione piatta, lesione mancata, esame inadeguato, resezione incompleta della lesione, biologia del tumore e basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). ADR elevate (p. es., ≥ 20%) sono state associate a un rischio ridotto di CRC a intervalli.
La preparazione dell'intestino include la restrizione della dieta e l'uso corretto di lassativi prima della colonscopia, e questo è uno dei fattori importanti per garantire una colonscopia di alta qualità. Una preparazione intestinale subottimale può portare a una diminuzione delle ADR, del tasso di intubazione cecale e dell'intervallo di sorveglianza e un aumento del tempo procedurale. Gli sforzi per migliorare la qualità della pulizia intestinale attraverso le tradizionali routine di comunicazione, tra cui l'educazione verbale faccia a faccia, opuscoli scritti o ausili visivi o re-istruzioni telefoniche si sono dimostrati utili. Un recente studio che utilizza WeChat, un'app mobile per social media ampiamente utilizzata in Cina, ha anche dimostrato di migliorare efficacemente il livello di preparazione intestinale di una popolazione mista che ha ricevuto diagnosi (77%), screening (15,8%) e sorveglianza (7,2%) colonscopia . Tuttavia, l'impatto dell'app mobile dei social media sul livello di preparazione intestinale della colonscopia di screening non è ancora noto. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia dell'app di social media più popolare al mondo, WhatsApp, nel livello di preparazione intestinale della colonscopia di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che in tutto il mondo vi siano circa 1,4 milioni di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza di CRC in molti paesi dell'Asia del Pacifico. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro sulla base dei dati del 2014.
CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC. Le recenti linee guida degli Stati Uniti, dell'Europa e della regione Asia-Pacifico raccomandano lo screening del CRC per gli individui asintomatici a rischio medio a partire dall'età di 50 anni. Modalità come i test del sangue occulto fecale a base di guaiaco (gFOBT), i test immunochimici fecali (FIT), la sigmoidoscopia flessibile (FS) e la colonscopia sono tra le opzioni accettabili per lo screening del CRC.
Mentre la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante colonscopia di screening con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC, i tumori dell'intervallo (tumori che si sviluppano dopo una colonscopia e prima della successiva colonscopia programmata) possono ancora verificarsi e sono stati segnalati per rappresentare fino al 10,5% del CRC . un CRC è stato associato a localizzazione prossimale del colon, lesione piccola, lesione piatta, lesione mancata, esame inadeguato, resezione incompleta della lesione, biologia del tumore e basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). ADR elevate (p. es., ≥ 20%) sono state associate a un rischio ridotto di CRC a intervalli.
La preparazione dell'intestino include la restrizione della dieta e l'uso corretto di lassativi prima della colonscopia, e questo è uno dei fattori importanti per garantire una colonscopia di alta qualità. Una preparazione intestinale subottimale può portare a una diminuzione delle ADR, del tasso di intubazione cecale e dell'intervallo di sorveglianza e un aumento del tempo procedurale. Gli sforzi per migliorare la qualità della pulizia intestinale attraverso le tradizionali routine di comunicazione, tra cui l'educazione verbale faccia a faccia, opuscoli scritti o ausili visivi o re-istruzioni telefoniche si sono dimostrati utili. Un recente studio che utilizza WeChat, un'app mobile per social media ampiamente utilizzata in Cina, ha anche dimostrato di migliorare efficacemente il livello di preparazione intestinale di una popolazione mista che ha ricevuto diagnosi (77%), screening (15,8%) e sorveglianza (7,2%) colonscopia . Tuttavia, l'impatto dell'app mobile dei social media sul livello di preparazione intestinale della colonscopia di screening non è ancora noto. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia dell'app di social media più popolare al mondo, WhatsApp, nel livello di preparazione intestinale della colonscopia di screening.
Saranno identificati e reclutati soggetti già reclutati da altri studi in Institute of Digestive Disease e predisposti per una colonscopia di screening ambulatoriale.
Verranno raccolti dati demografici tra cui età, sesso, abitudini al fumo e all'alcol, comorbilità, livello di istruzione, reddito familiare, tempo di utilizzo di WhatsApp dei soggetti idonei. I soggetti verranno quindi randomizzati in un gruppo standard o in un gruppo WhatsApp. Come prassi abituale, tutti i soggetti riceveranno una spiegazione verbale della preparazione intestinale da parte di un operatore sanitario il giorno della fissazione dell'appuntamento. Ai soggetti verrà inoltre fornita un'istruzione scritta dettagliata sulla preparazione dell'intestino.
Per i soggetti randomizzati nel gruppo di promemoria di WhatsApp, riceveranno un promemoria WhatsApp aggiuntivo con lo stesso contenuto dell'istruzione scritta e un video di spiegazione della preparazione intestinale da parte di un'infermiera 4 giorni prima della colonscopia. I soggetti sono incoraggiati a porre qualsiasi domanda riguardante la preparazione intestinale tramite WhatsApp. A tutte queste domande verrà data risposta dal ricercatore principale durante l'orario d'ufficio.
Successivamente verranno raccolti i risultati della colonscopia, compreso il livello di preparazione intestinale e il numero e la natura della lesione riscontrata (se presente). Due investigatori hanno rivisto tutti i video della colonscopia in modo indipendente per valutare la qualità della preparazione intestinale mediante la Boston Bowel Preparation Scale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno organizzato una colonscopia di screening ambulatoriale presso il Prince of Wales Hospital e l'Alice Ho Miu Ling Hospital.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso a WhatsApp Messenger
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Promemoria WhatsApp
Un ulteriore promemoria WhatsApp con lo stesso contenuto dell'istruzione scritta e un video di spiegazione della preparazione intestinale da parte di un'infermiera 4 giorni prima della colonscopia
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Un ulteriore promemoria WhatsApp con lo stesso contenuto dell'istruzione scritta e un video di spiegazione della preparazione intestinale da parte di un'infermiera 4 giorni prima della colonscopia
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Nessun intervento: Nessun promemoria
Non verrà fornito alcun promemoria aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di preparazione intestinale
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia
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Proporzione di soggetti con un livello di preparazione intestinale ottimale
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Subito dopo la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia
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Proporzione di soggetti con un polipo rilevato
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Subito dopo la colonscopia
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tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: un mese dopo la colonscopia
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Proporzione di soggetti con adenoma rilevato
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un mese dopo la colonscopia
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Numero medio di adenomi rilevati per paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dello studio, cioè quando tutti i soggetti vengono sottoposti a colonscopia
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Numero medio di adenomi rilevati per paziente
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1 anno dopo l'inizio dello studio, cioè quando tutti i soggetti vengono sottoposti a colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WhatsApp BPrep Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Promemoria WhatsApp
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The University of Hong KongTung Wah HospitalCompletato
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Chinese University of Hong KongNon ancora reclutamento
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityCompletatoAumento di peso gestazionaleTacchino
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