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Promemoria WhatsApp sul livello di preparazione intestinale

11 giugno 2021 aggiornato da: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Un promemoria di WhatsApp può migliorare la qualità della colonscopia di screening? Uno studio controllato randomizzato

Si stima che in tutto il mondo vi siano circa 1,4 milioni di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza di CRC in molti paesi dell'Asia del Pacifico. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro sulla base dei dati del 2014.

CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC. Le recenti linee guida degli Stati Uniti, dell'Europa e della regione Asia-Pacifico raccomandano lo screening del CRC per gli individui asintomatici a rischio medio a partire dall'età di 50 anni. Modalità come i test del sangue occulto fecale a base di guaiaco (gFOBT), i test immunochimici fecali (FIT), la sigmoidoscopia flessibile (FS) e la colonscopia sono tra le opzioni accettabili per lo screening del CRC.

Mentre la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante colonscopia di screening con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC, i tumori dell'intervallo (tumori che si sviluppano dopo una colonscopia e prima della successiva colonscopia programmata) possono ancora verificarsi e sono stati segnalati per rappresentare fino al 10,5% del CRC . un CRC è stato associato a localizzazione prossimale del colon, lesione piccola, lesione piatta, lesione mancata, esame inadeguato, resezione incompleta della lesione, biologia del tumore e basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). ADR elevate (p. es., ≥ 20%) sono state associate a un rischio ridotto di CRC a intervalli.

La preparazione dell'intestino include la restrizione della dieta e l'uso corretto di lassativi prima della colonscopia, e questo è uno dei fattori importanti per garantire una colonscopia di alta qualità. Una preparazione intestinale subottimale può portare a una diminuzione delle ADR, del tasso di intubazione cecale e dell'intervallo di sorveglianza e un aumento del tempo procedurale. Gli sforzi per migliorare la qualità della pulizia intestinale attraverso le tradizionali routine di comunicazione, tra cui l'educazione verbale faccia a faccia, opuscoli scritti o ausili visivi o re-istruzioni telefoniche si sono dimostrati utili. Un recente studio che utilizza WeChat, un'app mobile per social media ampiamente utilizzata in Cina, ha anche dimostrato di migliorare efficacemente il livello di preparazione intestinale di una popolazione mista che ha ricevuto diagnosi (77%), screening (15,8%) e sorveglianza (7,2%) colonscopia . Tuttavia, l'impatto dell'app mobile dei social media sul livello di preparazione intestinale della colonscopia di screening non è ancora noto. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia dell'app di social media più popolare al mondo, WhatsApp, nel livello di preparazione intestinale della colonscopia di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che in tutto il mondo vi siano circa 1,4 milioni di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza di CRC in molti paesi dell'Asia del Pacifico. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro sulla base dei dati del 2014.

CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC. Le recenti linee guida degli Stati Uniti, dell'Europa e della regione Asia-Pacifico raccomandano lo screening del CRC per gli individui asintomatici a rischio medio a partire dall'età di 50 anni. Modalità come i test del sangue occulto fecale a base di guaiaco (gFOBT), i test immunochimici fecali (FIT), la sigmoidoscopia flessibile (FS) e la colonscopia sono tra le opzioni accettabili per lo screening del CRC.

Mentre la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante colonscopia di screening con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC, i tumori dell'intervallo (tumori che si sviluppano dopo una colonscopia e prima della successiva colonscopia programmata) possono ancora verificarsi e sono stati segnalati per rappresentare fino al 10,5% del CRC . un CRC è stato associato a localizzazione prossimale del colon, lesione piccola, lesione piatta, lesione mancata, esame inadeguato, resezione incompleta della lesione, biologia del tumore e basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). ADR elevate (p. es., ≥ 20%) sono state associate a un rischio ridotto di CRC a intervalli.

La preparazione dell'intestino include la restrizione della dieta e l'uso corretto di lassativi prima della colonscopia, e questo è uno dei fattori importanti per garantire una colonscopia di alta qualità. Una preparazione intestinale subottimale può portare a una diminuzione delle ADR, del tasso di intubazione cecale e dell'intervallo di sorveglianza e un aumento del tempo procedurale. Gli sforzi per migliorare la qualità della pulizia intestinale attraverso le tradizionali routine di comunicazione, tra cui l'educazione verbale faccia a faccia, opuscoli scritti o ausili visivi o re-istruzioni telefoniche si sono dimostrati utili. Un recente studio che utilizza WeChat, un'app mobile per social media ampiamente utilizzata in Cina, ha anche dimostrato di migliorare efficacemente il livello di preparazione intestinale di una popolazione mista che ha ricevuto diagnosi (77%), screening (15,8%) e sorveglianza (7,2%) colonscopia . Tuttavia, l'impatto dell'app mobile dei social media sul livello di preparazione intestinale della colonscopia di screening non è ancora noto. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia dell'app di social media più popolare al mondo, WhatsApp, nel livello di preparazione intestinale della colonscopia di screening.

Saranno identificati e reclutati soggetti già reclutati da altri studi in Institute of Digestive Disease e predisposti per una colonscopia di screening ambulatoriale.

Verranno raccolti dati demografici tra cui età, sesso, abitudini al fumo e all'alcol, comorbilità, livello di istruzione, reddito familiare, tempo di utilizzo di WhatsApp dei soggetti idonei. I soggetti verranno quindi randomizzati in un gruppo standard o in un gruppo WhatsApp. Come prassi abituale, tutti i soggetti riceveranno una spiegazione verbale della preparazione intestinale da parte di un operatore sanitario il giorno della fissazione dell'appuntamento. Ai soggetti verrà inoltre fornita un'istruzione scritta dettagliata sulla preparazione dell'intestino.

Per i soggetti randomizzati nel gruppo di promemoria di WhatsApp, riceveranno un promemoria WhatsApp aggiuntivo con lo stesso contenuto dell'istruzione scritta e un video di spiegazione della preparazione intestinale da parte di un'infermiera 4 giorni prima della colonscopia. I soggetti sono incoraggiati a porre qualsiasi domanda riguardante la preparazione intestinale tramite WhatsApp. A tutte queste domande verrà data risposta dal ricercatore principale durante l'orario d'ufficio.

Successivamente verranno raccolti i risultati della colonscopia, compreso il livello di preparazione intestinale e il numero e la natura della lesione riscontrata (se presente). Due investigatori hanno rivisto tutti i video della colonscopia in modo indipendente per valutare la qualità della preparazione intestinale mediante la Boston Bowel Preparation Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno organizzato una colonscopia di screening ambulatoriale presso il Prince of Wales Hospital e l'Alice Ho Miu Ling Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso a WhatsApp Messenger

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Promemoria WhatsApp
Un ulteriore promemoria WhatsApp con lo stesso contenuto dell'istruzione scritta e un video di spiegazione della preparazione intestinale da parte di un'infermiera 4 giorni prima della colonscopia
Un ulteriore promemoria WhatsApp con lo stesso contenuto dell'istruzione scritta e un video di spiegazione della preparazione intestinale da parte di un'infermiera 4 giorni prima della colonscopia
Nessun intervento: Nessun promemoria
Non verrà fornito alcun promemoria aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di preparazione intestinale
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia
Proporzione di soggetti con un livello di preparazione intestinale ottimale
Subito dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia
Proporzione di soggetti con un polipo rilevato
Subito dopo la colonscopia
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: un mese dopo la colonscopia
Proporzione di soggetti con adenoma rilevato
un mese dopo la colonscopia
Numero medio di adenomi rilevati per paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dello studio, cioè quando tutti i soggetti vengono sottoposti a colonscopia
Numero medio di adenomi rilevati per paziente
1 anno dopo l'inizio dello studio, cioè quando tutti i soggetti vengono sottoposti a colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Yuen Tung Lam, MSc, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WhatsApp BPrep Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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