- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) – Zdravé stravování v těhotenství (CAMPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto návrhu je dosáhnout změny ve výživovém chování žen, které zlepší nejen jejich vlastní zdraví a zdraví jejich nenarozeného dítěte. Protože řešení a potřeby prevence chronických onemocnění jsou jedinečné a zvláště náročné pro venkovské oblasti, rozhodli jsme se uspořádat naše studie na severním pobřeží Oregonu se zaměřením na město Astoria.
Naším cílem je zhodnotit vliv poskytování vzdělání, které zahrnuje zdůvodnění a praktické aspekty zdravého vaření během těhotenství, na ukazatele zdraví matek a růstu plodu, aby se zlepšilo celoživotní riziko kardiovaskulárních onemocnění a dalších chronických onemocnění dítěte. Tohoto cíle dosáhneme dokončením nutričního vzdělávacího programu pro těhotné ženy, který zahrnuje biopsychosociální principy modelu Satter Eating Competence Model do osnov, včetně:
Důraz na výběr zdravých potravin:
- Celé potraviny
- Rostlinné (ovoce, zelenina, rostlinné oleje/tuky) a celozrnné výrobky
- Ryby a libové maso
- Netučné mléčné výrobky
- Vyhýbání se/minimalizace příjmu nezdravých potravin, jako jsou zpracované potraviny/jídla a nápoje s přidaným cukrem
Zlepšení stravovacích schopností:
- Rozvíjet a udržovat pozitivní postoje k jídlu a jídlu
- Dovednosti přijímání, které podporují konzumaci stále většího množství dostupného jídla
- Sledování signálů vnitřní regulace, které umožňují intuitivní konzumaci dostatečného množství jídla, které dodává energii a výdrž a podporuje stabilní tělesnou hmotnost
- Zlepšení dovedností a zdrojů pro organizování rodinných jídel
3. Pozadí
Vývojové původy zdraví a nemocí Přibývá důkazů o tom, že zdraví dospělé populace je ovlivňováno výživou poskytovanou jejím členům během jejich početí a během prvních tří let jejich života po početí, což odráží vznik struktur v tělo jedince od vývojových procesů. Souvislosti mezi ranou výživou a pozdějším zdravím se zpočátku objevily díky práci Dr. Davida Barkera, který ukázal, že v chudších oblastech Spojeného království ti, kteří přežili dětství, umírali převážně na aterosklerotické onemocnění jako dospělí a prokázali inverzní vztah mezi porodní hmotností a ischemická choroba srdeční. Podobné vztahy mezi nízkou porodní hmotností a zvýšeným rizikem srdečních onemocnění byly nyní replikovány ve Spojených státech, skandinávských zemích, Finsku, Nizozemsku a Indii, stejně jako na zvířecích modelech nutriční deprivace.
Následný výzkum ukázal, že lidé, kteří před narozením nebo jako kojenci rostli špatně, jsou ohroženi nejen srdečními chorobami, ale také dalšími chronickými chorobami dospělých, včetně hypertenze, cukrovky 2. typu, obezity, astmatu a osteoporózy. Špatný růst v raném věku byl také spojen s narušenou kognitivní funkcí. Nyní se na základě údajů na zvířatech a lidech soudí, že prenatální stresory ve formě výživy, vysoké hladiny stresového hormonu (kortizolu) a hypoxie vedou ke strukturálním a epigenetickým změnám, které udělují zranitelnost vůči onemocnění v pozdějším životě. Vývojová reakce na tyto stresory je známá jako „programování“ neboli vývojový původ nemocí dospělých.
Zatímco původní práce v této oblasti se zaměřovaly na podvýživu matek jako zdroj stresu pro vyvíjející se dítě, údaje o zvířatech a lidech naznačují, že vystavení mateřské stravě, která je kaloricky „dostatečná“, ale obsahuje nekvalitní potraviny, jako je konzumace stále více zpracovávaných potravin západními společnostmi, může mít za následek podobné in-utero programování a predispozici k obezitě, cukrovce a kardiovaskulárním chorobám u potomků. Zvláště znepokojující na těchto zjištěních je důsledek, že zvrácení těchto účinků bude trvat generace, než si uvědomíme. "Transgenerační nutriční tok" nastává, protože vajíčka, která budou oplodněna, aby se vytvořila miminka u dnešních žen v plodném věku, se začala vyvíjet ve vaječnících jejich matek, když jejich matky byly samy v lůně jejich babiček. Babička se tak starala nejen o zdraví svých vajíček, která se stala matkou, ale dodávala také živiny pro reprodukční orgány (včetně vaječníků) matky, jak se vyvíjela z plodu na miminko, čímž ovlivnila programování její budoucnosti. vnoučata. Nyní tedy můžeme propojit zdravotní stav současných občanů Oregonu s generačním tokem výživy za minulé století. Naštěstí důkazy ukazují, že zlepšení prostředí budoucích matek snížením stresu a zajištěním přístupu ke zdravějším potravinám může zvrátit mnoho nepříznivých účinků, které jsou naprogramovány v raném věku, i když plné výhody tohoto úsilí si uvědomíme po generace.
Vážnost těchto zjištění je zřejmá z prakticky jakéhokoli ukazatele současného zdravotního stavu populace v Americe, který ukazuje na dramatické zhoršení za poslední dvě desetiletí s rostoucí mírou obezity a diabetu 2. typu u dospělých a dětí, větší počet lidí s nekontrolovanou hypertenze, zvyšující se počet hospitalizací pro srdeční selhání a stále se snižující porodní hmotnost. Nedávné studie předpovídají další nárůst výskytu těchto chronických onemocnění na základě současných ukazatelů. Taková nemocnost způsobí, že zdravotní péče bude finančně neudržitelná. Zhoršující se stravování matek v posledních desetiletích zcela jistě přispělo ke zhoršujícímu se zdravotnímu stavu Oregončanů, což vyžaduje nové inovace ve stravovacích intervencích, které by přinesly zdravou výživu velkým segmentům populace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Časné těhotenství (6-14 týdnů)
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Aktivní kuřáci nebo rekreační uživatelé drog (včetně nadměrného množství alkoholu definovaného jako > 2 nápoje denně)
- Okolnosti, které by bránily účasti na skupinových hodinách a činnostech souvisejících se studiem
- Diagnóza 1. typu nebo těhotenského diabetu v době vstupu
- Stěhování z místní oblasti za méně než 1 rok
- Plánovaný porod v jiné nemocnici než Columbia Memorial Hospital v Astorii v Oregonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásah
Osobní kurzy nutriční výchovy
|
Cíle, kterého má být dosaženo dokončením programu nutričního vzdělávání pro těhotné ženy, který zahrnuje biopsychosociální principy modelu kompetence Satter Eating.
Důraz na výběr zdravých potravin a zlepšení stravovacích schopností.
|
Žádný zásah: Řízení
žádné osobní kurzy nutriční výchovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre indexu zdravého stravování (HEI)
Časové okno: Délka účasti ve studii bude trvat od raného těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Primárním výstupem bude změna skóre indexu zdravé výživy (HEI) získaná z dotazníku frekvence jídla jako výsledek přiřazení k nutriční intervenci nebo obvyklé péči.
Tento výsledek bude hodnocen ve třech časových bodech: na začátku (~ 8 až 10 týdnů gestace), po dokončení intervence (~ 20 až 24 týdnů) a 6 měsíců po porodu.
|
Délka účasti ve studii bude trvat od raného těhotenství do 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00011099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kurzy nutriční výchovy
-
Mansoura UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
University of St. Augustine for Health SciencesNábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur