- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) - Hälsosam kost vid graviditetsintervention (CAMPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta förslag är att åstadkomma förändringar i kvinnors näringsbeteenden som inte bara kommer att förbättra deras egen hälsa och deras ofödda barns hälsa. Eftersom lösningar och behov för att förebygga kroniska sjukdomar är unika och särskilt utmanande för landsbygdsområden, har vi valt att iscensätta våra studier i Oregons norra kust, centrerad på staden Astoria.
Vårt mål är att bedöma effekten på markörer för mödrars hälsa och fostertillväxt av att tillhandahålla utbildning som inkluderar logik och praktiska aspekter av hälsosam matlagning under graviditeten för att förbättra barnets livstidsrisk för hjärt-kärlsjukdomar och andra kroniska sjukdomar. Vi kommer att uppnå detta mål genom att slutföra ett näringsutbildningsprogram för gravida kvinnor som införlivar de biopsykosociala principerna för Satter Eating Competence Model i läroplanen, inklusive:
Betona hälsosamma val av mat:
- Hela livsmedel
- Växtbaserad (frukt, grönsaker, växtbaserade oljor/fetter) och fullkorn
- Fisk och magert kött
- Fettfritt mejeri
- Undvika/minimera intag av ohälsosamma livsmedel, såsom processade livsmedel/måltider och sockertillsatta drycker
Förbättra ätkompetensen genom att:
- Utveckla och upprätthålla positiva attityder om mat och mat
- Acceptansförmåga som stödjer att äta en ständigt ökande variation av den tillgängliga maten
- Följer interna regleringssignaler som tillåter intuitivt att konsumera tillräckligt med mat för att ge energi och uthållighet och för att stödja stabil kroppsvikt
- Förbättra färdigheter och resurser för att organisera familjemåltider
3. Bakgrund
Utvecklingsmässiga ursprung för hälsa och sjukdomar Det finns allt fler bevis för att hälsan hos vuxna befolkningar påverkas av den näringstillförsel som tillförs medlemmarna under deras befruktning och under de första tre åren av deras liv efter befruktningen, vilket återspeglar uppkomsten av strukturerna i en individens kropp från utvecklingsprocesser. Kopplingarna mellan tidig kost och senare hälsa framkom initialt genom arbetet av Dr. David Barker, som visade att i fattigare regioner i Storbritannien dog de som överlevde spädbarnsåldern till övervägande del av aterförkalkning som vuxna och visade ett omvänt samband mellan födelsevikt och ischemisk hjärtsjukdom. Liknande samband mellan låg födelsevikt med ökad risk för hjärtsjukdomar har nu replikerats i USA, skandinaviska länder, Finland, Nederländerna och i Indien, såväl som i djurmodeller av näringsbrist.
Efterföljande forskning har visat att personer som växte dåligt före födseln eller som spädbarn löper risk inte bara att drabbas av hjärtsjukdomar utan också för andra kroniska sjukdomar hos vuxna, inklusive högt blodtryck, typ 2-diabetes, fetma, astma och osteoporos. Dålig tillväxt tidigt i livet har också förknippats med nedsatt kognitiv funktion. Man tror nu, baserat på data från djur och människor, att prenatala stressfaktorer i form av näring, höga nivåer av stresshormon (kortisol) och hypoxi leder till strukturella och epigenetiska förändringar som ger sårbarhet för sjukdomar senare i livet. Det utvecklingsmässiga svaret på dessa stressorer är känt som "programmering" eller utvecklingsmässiga ursprung för vuxna sjukdomar.
Medan det ursprungliga arbetet inom detta område fokuserade på moderns undernäring som en källa till stress för det utvecklande barnet, tyder djur- och mänskliga data på att exponering för en moderns kost som är kalorimässigt "tillräcklig" men med livsmedel av låg kvalitet, såsom konsumtion av alltmer bearbetade livsmedel av västerländska samhällen, kan resultera i liknande in-utero-programmering och predisposition för fetma, diabetes och hjärt-kärlsjukdom hos avkomma. Särskilt oroande för dessa fynd är implikationen att det kommer att ta generationer att inse att dessa effekter vänds. "Transgenerationellt näringsflöde" uppstår på grund av att äggen som kommer att befruktas för att bilda bebisar hos kvinnor i fertil ålder idag började utvecklas i äggstockarna hos sina mödrar när deras mammor själva var i deras mormors livmoder. Således sörjde mormodern inte bara för hälsan hos sina egna ägg, som blev mamman, utan tillförde också näringsämnena till fortplantningsorganen (inklusive äggstockarna) i modern när hon utvecklades från foster till barn, vilket påverkade programmeringen av hennes framtid barnbarn. Således kan vi nu koppla hälsotillståndet för de nuvarande medborgarna i Oregon med näringsflödet under det senaste århundradet. Lyckligtvis visar bevis att en förbättring av miljön för blivande mödrar genom att minska stress och ge tillgång till hälsosammare mat kan vända många av de negativa effekterna som programmeras tidigt i livet, även om de fulla fördelarna med dessa ansträngningar kommer att ta generationer att inse.
Den allvarliga karaktären av dessa fynd framgår av praktiskt taget alla indikatorer på den nuvarande befolkningens hälsa i Amerika, som pekar på en dramatisk försämring under de senaste två decennierna med ökande andelar av fetma och typ 2-diabetes bland vuxna och barn, ett större antal personer med okontrollerad hypertoni, ökande sjukhusvistelse för hjärtsvikt och ständigt minskad födelsevikt. Nyligen genomförda studier förutspår ytterligare ökningar av dessa kroniska sjukdomsfrekvenser baserat på nuvarande indikatorer. Sådana sjukdomsfrekvenser kommer att göra sjukvården ekonomiskt ohållbar. Försämrade kostvanor hos mödrar under de senaste decennierna har med största sannolikhet bidragit till den försämrade hälsotillståndet hos Oregonianare, vilket kräver att nya innovationer inom kostinterventioner behövs för att ge hälsosam näring till stora delar av befolkningen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Tidig graviditet (6-14 veckor)
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Aktiva rökare eller droganvändare (inklusive överdriven alkohol som definieras som > 2 drinkar per dag)
- Omständigheter som skulle hindra deltagande i grupplektioner och studierelaterade aktiviteter
- Diagnos av typ 1 eller graviditetsdiabetes vid inträdestillfället
- Flytta bort från närområdet på mindre än 1 år
- Planerad förlossning på ett annat sjukhus än Columbia Memorial Hospital i Astoria, Oregon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intervention
Personliga näringsutbildningskurser
|
Målet att uppnås genom att slutföra ett näringsutbildningsprogram för gravida kvinnor som införlivar de biopsykosociala principerna i Satter Eating Competence Model.
Betona hälsosamma val av mat och förbättra ätkompetensen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
inga personliga näringsutbildningskurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Heathy Eating Index Score (HEI)
Tidsram: Varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara från tidig graviditet till 6 månader efter förlossningen
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i HEI-poängen som erhålls från frågeformuläret för matfrekvens som ett resultat av tilldelningen till näringsinterventionen eller vanlig vård.
Detta resultat kommer att bedömas vid tre tidpunkter: vid baslinjen (~ 8 till 10 veckors graviditet), efter avslutad intervention (~ 20 till 24 veckor) och 6 månader efter förlossningen.
|
Varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara från tidig graviditet till 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00011099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på lektioner i näringslära
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of ManitobaAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTandkaries klass IIEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Självhantering | MedvetenhetFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
Zambon SpAAvslutadVaginal torrhetItalien
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna