- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) - Intervento sull'alimentazione sana durante la gravidanza (CAMPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa proposta è quello di effettuare cambiamenti nei comportamenti nutrizionali delle donne che miglioreranno non solo la loro salute e quella del loro bambino non ancora nato. Poiché le soluzioni e le esigenze per la prevenzione delle malattie croniche sono uniche e particolarmente impegnative per le aree rurali, abbiamo scelto di mettere in scena i nostri studi nella costa settentrionale dell'Oregon, incentrata sulla città di Astoria.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto sui marcatori della salute materna e della crescita fetale di fornire un'istruzione che includa la logica e gli aspetti pratici della cucina sana durante la gravidanza per migliorare il rischio di malattie cardiovascolari e altre malattie croniche nel corso della vita del bambino. Raggiungeremo questo obiettivo attraverso il completamento di un programma di educazione nutrizionale per donne in gravidanza che incorpori i principi biopsicosociali del Satter Eating Competence Model nel curriculum, tra cui:
Sottolineando le scelte alimentari sane:
- Cibi integrali
- Vegetali (frutta, verdura, oli/grassi vegetali) e cereali integrali
- Pesce e carni magre
- Latticini senza grassi
- Evitare/ridurre al minimo l'assunzione di cibi malsani, come alimenti/pasti trasformati e bevande con aggiunta di zucchero
Migliorare la competenza alimentare:
- Sviluppare e mantenere atteggiamenti positivi riguardo al mangiare e al cibo
- Abilità di accettazione che supportano il consumo di una varietà sempre crescente del cibo disponibile
- Seguendo segnali di regolazione interna che permettono intuitivamente di consumare cibo a sufficienza per dare energia e resistenza e per sostenere un peso corporeo stabile
- Migliorare le capacità e le risorse per organizzare i pasti in famiglia
3. Sfondo
Origini dello sviluppo della salute e della malattia Vi è una crescente evidenza che la salute delle popolazioni adulte è influenzata dalla fornitura nutrizionale impartita ai suoi membri durante il loro concepimento e durante i primi tre anni della loro vita post-concepimento, riflettendo l'origine delle strutture in un corpo dell'individuo dai processi di sviluppo. I legami tra nutrizione precoce e salute successiva sono venuti alla luce inizialmente attraverso il lavoro del Dr. David Barker, che ha dimostrato che nelle regioni più povere del Regno Unito, coloro che sopravvivevano all'infanzia morivano prevalentemente di malattia aterosclerotica da adulti e dimostravano una relazione inversa tra peso alla nascita e cardiopatia ischemica. Relazioni simili tra basso peso alla nascita e aumento del rischio di malattie cardiache sono state ora replicate negli Stati Uniti, nei paesi scandinavi, in Finlandia, nei Paesi Bassi e in India, nonché in modelli animali di privazione nutrizionale.
Ricerche successive hanno dimostrato che le persone che sono cresciute male prima della nascita o da neonati sono a rischio non solo di malattie cardiache ma anche di altre malattie croniche dell'adulto tra cui ipertensione, diabete di tipo 2, obesità, asma e osteoporosi. Anche la scarsa crescita nei primi anni di vita è stata associata a una funzione cognitiva compromessa. Si ritiene ora, sulla base di dati animali e umani, che i fattori di stress prenatale sotto forma di nutrizione, alti livelli di ormone dello stress (cortisolo) e ipossia portino a cambiamenti strutturali ed epigenetici che conferiscono vulnerabilità alle malattie in età avanzata. La risposta dello sviluppo a questi fattori di stress è nota come "programmazione" o le origini dello sviluppo delle malattie degli adulti.
Mentre il lavoro originale in questo campo si concentrava sulla denutrizione materna come fonte di stress per il bambino in fase di sviluppo, i dati sugli animali e sull'uomo suggeriscono che l'esposizione a una dieta materna caloricamente "sufficiente" ma di alimenti di bassa qualità, come il consumo di alimenti sempre più trasformati dalle società occidentali, possono provocare una simile programmazione in utero e predisposizione all'obesità, al diabete e alle malattie cardiovascolari nella prole. Particolarmente preoccupante per questi risultati è l'implicazione che l'inversione di questi effetti richiederà generazioni per realizzarsi. Il "flusso nutrizionale transgenerazionale" si verifica perché gli ovuli che saranno fecondati per formare bambini nelle donne in età fertile oggi hanno iniziato a svilupparsi nelle ovaie delle loro madri quando le loro madri erano esse stesse nel grembo delle loro nonne. Così la nonna non solo ha provveduto alla salute delle proprie uova, che sono diventate la madre, ma ha anche fornito i nutrienti per gli organi riproduttivi (comprese le ovaie) nella madre mentre si sviluppava da feto a bambino, influenzando così la programmazione del suo futuro nipoti. Pertanto, ora possiamo collegare lo stato di salute degli attuali cittadini dell'Oregon con il flusso nutrizionale generazionale nel secolo scorso. Fortunatamente, le prove dimostrano che migliorare l'ambiente delle future mamme riducendo lo stress e fornendo l'accesso a cibi più sani può invertire molti degli effetti negativi che sono programmati nella prima infanzia, anche se ci vorranno generazioni per realizzare tutti i benefici di questi sforzi.
La serietà di questi risultati è evidente praticamente da qualsiasi indicatore dell'attuale salute della popolazione in America, che indica un drammatico peggioramento negli ultimi due decenni con tassi crescenti di obesità e diabete di tipo 2 tra adulti e bambini, un numero maggiore di persone con ipertensione, aumento del tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e peso alla nascita sempre più basso. Studi recenti prevedono ulteriori aumenti di questi tassi di malattie croniche sulla base degli indicatori attuali. Tali tassi di malattia renderanno l'assistenza sanitaria finanziariamente insostenibile. Il peggioramento delle diete delle madri negli ultimi decenni ha sicuramente contribuito al deterioramento dello stato di salute degli abitanti dell'Oregon, imponendo che siano necessarie nuove innovazioni negli interventi dietetici per portare un'alimentazione sana a ampi segmenti della popolazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Gravidanza precoce (6-14 settimane)
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Fumatori attivi o consumatori di droghe ricreative (incluso alcol eccessivo definito come > 2 drink al giorno)
- Circostanze che impedirebbero la partecipazione a lezioni di gruppo e attività legate allo studio
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o gestazionale al momento dell'ingresso
- Allontanarsi dall'area locale in meno di 1 anno
- Parto programmato in un ospedale diverso dal Columbia Memorial Hospital di Astoria, Oregon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento
Corsi di educazione alimentare in presenza
|
L'obiettivo da raggiungere attraverso il completamento di un programma di educazione alimentare per le donne in gravidanza che incorpori i principi biopsicosociali del Satter Eating Competence Model.
Enfatizzare le scelte alimentari sane e migliorare la competenza alimentare.
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Nessun intervento: Controllo
niente corsi di educazione alimentare in presenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione salutare (HEI)
Lasso di tempo: La durata della partecipazione allo studio durerà dall'inizio della gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
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L'esito primario sarà la variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) ottenuto dal questionario sulla frequenza alimentare a seguito dell'assegnazione all'intervento nutrizionale o alle cure abituali.
Questo risultato sarà valutato in tre punti temporali: al basale (da ~ 8 a 10 settimane di gestazione), dopo il completamento dell'intervento (da ~ 20 a 24 settimane) e 6 mesi dopo il parto.
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La durata della partecipazione allo studio durerà dall'inizio della gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00011099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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