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Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) - Intervento sull'alimentazione sana durante la gravidanza (CAMPS)

2 agosto 2021 aggiornato da: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come i consigli nutrizionali forniti durante la gravidanza influenzano le scelte alimentari di una madre e la crescita del suo bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è quello di effettuare cambiamenti nei comportamenti nutrizionali delle donne che miglioreranno non solo la loro salute e quella del loro bambino non ancora nato. Poiché le soluzioni e le esigenze per la prevenzione delle malattie croniche sono uniche e particolarmente impegnative per le aree rurali, abbiamo scelto di mettere in scena i nostri studi nella costa settentrionale dell'Oregon, incentrata sulla città di Astoria.

Il nostro obiettivo è valutare l'effetto sui marcatori della salute materna e della crescita fetale di fornire un'istruzione che includa la logica e gli aspetti pratici della cucina sana durante la gravidanza per migliorare il rischio di malattie cardiovascolari e altre malattie croniche nel corso della vita del bambino. Raggiungeremo questo obiettivo attraverso il completamento di un programma di educazione nutrizionale per donne in gravidanza che incorpori i principi biopsicosociali del Satter Eating Competence Model nel curriculum, tra cui:

  • Sottolineando le scelte alimentari sane:

    1. Cibi integrali
    2. Vegetali (frutta, verdura, oli/grassi vegetali) e cereali integrali
    3. Pesce e carni magre
    4. Latticini senza grassi
  • Evitare/ridurre al minimo l'assunzione di cibi malsani, come alimenti/pasti trasformati e bevande con aggiunta di zucchero
  • Migliorare la competenza alimentare:

    1. Sviluppare e mantenere atteggiamenti positivi riguardo al mangiare e al cibo
    2. Abilità di accettazione che supportano il consumo di una varietà sempre crescente del cibo disponibile
    3. Seguendo segnali di regolazione interna che permettono intuitivamente di consumare cibo a sufficienza per dare energia e resistenza e per sostenere un peso corporeo stabile
    4. Migliorare le capacità e le risorse per organizzare i pasti in famiglia

    3. Sfondo

Origini dello sviluppo della salute e della malattia Vi è una crescente evidenza che la salute delle popolazioni adulte è influenzata dalla fornitura nutrizionale impartita ai suoi membri durante il loro concepimento e durante i primi tre anni della loro vita post-concepimento, riflettendo l'origine delle strutture in un corpo dell'individuo dai processi di sviluppo. I legami tra nutrizione precoce e salute successiva sono venuti alla luce inizialmente attraverso il lavoro del Dr. David Barker, che ha dimostrato che nelle regioni più povere del Regno Unito, coloro che sopravvivevano all'infanzia morivano prevalentemente di malattia aterosclerotica da adulti e dimostravano una relazione inversa tra peso alla nascita e cardiopatia ischemica. Relazioni simili tra basso peso alla nascita e aumento del rischio di malattie cardiache sono state ora replicate negli Stati Uniti, nei paesi scandinavi, in Finlandia, nei Paesi Bassi e in India, nonché in modelli animali di privazione nutrizionale.

Ricerche successive hanno dimostrato che le persone che sono cresciute male prima della nascita o da neonati sono a rischio non solo di malattie cardiache ma anche di altre malattie croniche dell'adulto tra cui ipertensione, diabete di tipo 2, obesità, asma e osteoporosi. Anche la scarsa crescita nei primi anni di vita è stata associata a una funzione cognitiva compromessa. Si ritiene ora, sulla base di dati animali e umani, che i fattori di stress prenatale sotto forma di nutrizione, alti livelli di ormone dello stress (cortisolo) e ipossia portino a cambiamenti strutturali ed epigenetici che conferiscono vulnerabilità alle malattie in età avanzata. La risposta dello sviluppo a questi fattori di stress è nota come "programmazione" o le origini dello sviluppo delle malattie degli adulti.

Mentre il lavoro originale in questo campo si concentrava sulla denutrizione materna come fonte di stress per il bambino in fase di sviluppo, i dati sugli animali e sull'uomo suggeriscono che l'esposizione a una dieta materna caloricamente "sufficiente" ma di alimenti di bassa qualità, come il consumo di alimenti sempre più trasformati dalle società occidentali, possono provocare una simile programmazione in utero e predisposizione all'obesità, al diabete e alle malattie cardiovascolari nella prole. Particolarmente preoccupante per questi risultati è l'implicazione che l'inversione di questi effetti richiederà generazioni per realizzarsi. Il "flusso nutrizionale transgenerazionale" si verifica perché gli ovuli che saranno fecondati per formare bambini nelle donne in età fertile oggi hanno iniziato a svilupparsi nelle ovaie delle loro madri quando le loro madri erano esse stesse nel grembo delle loro nonne. Così la nonna non solo ha provveduto alla salute delle proprie uova, che sono diventate la madre, ma ha anche fornito i nutrienti per gli organi riproduttivi (comprese le ovaie) nella madre mentre si sviluppava da feto a bambino, influenzando così la programmazione del suo futuro nipoti. Pertanto, ora possiamo collegare lo stato di salute degli attuali cittadini dell'Oregon con il flusso nutrizionale generazionale nel secolo scorso. Fortunatamente, le prove dimostrano che migliorare l'ambiente delle future mamme riducendo lo stress e fornendo l'accesso a cibi più sani può invertire molti degli effetti negativi che sono programmati nella prima infanzia, anche se ci vorranno generazioni per realizzare tutti i benefici di questi sforzi.

La serietà di questi risultati è evidente praticamente da qualsiasi indicatore dell'attuale salute della popolazione in America, che indica un drammatico peggioramento negli ultimi due decenni con tassi crescenti di obesità e diabete di tipo 2 tra adulti e bambini, un numero maggiore di persone con ipertensione, aumento del tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e peso alla nascita sempre più basso. Studi recenti prevedono ulteriori aumenti di questi tassi di malattie croniche sulla base degli indicatori attuali. Tali tassi di malattia renderanno l'assistenza sanitaria finanziariamente insostenibile. Il peggioramento delle diete delle madri negli ultimi decenni ha sicuramente contribuito al deterioramento dello stato di salute degli abitanti dell'Oregon, imponendo che siano necessarie nuove innovazioni negli interventi dietetici per portare un'alimentazione sana a ampi segmenti della popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Gravidanza precoce (6-14 settimane)
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Fumatori attivi o consumatori di droghe ricreative (incluso alcol eccessivo definito come > 2 drink al giorno)
  • Circostanze che impedirebbero la partecipazione a lezioni di gruppo e attività legate allo studio
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o gestazionale al momento dell'ingresso
  • Allontanarsi dall'area locale in meno di 1 anno
  • Parto programmato in un ospedale diverso dal Columbia Memorial Hospital di Astoria, Oregon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Corsi di educazione alimentare in presenza
L'obiettivo da raggiungere attraverso il completamento di un programma di educazione alimentare per le donne in gravidanza che incorpori i principi biopsicosociali del Satter Eating Competence Model. Enfatizzare le scelte alimentari sane e migliorare la competenza alimentare.
Nessun intervento: Controllo
niente corsi di educazione alimentare in presenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione salutare (HEI)
Lasso di tempo: La durata della partecipazione allo studio durerà dall'inizio della gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
L'esito primario sarà la variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) ottenuto dal questionario sulla frequenza alimentare a seguito dell'assegnazione all'intervento nutrizionale o alle cure abituali. Questo risultato sarà valutato in tre punti temporali: al basale (da ~ 8 a 10 settimane di gestazione), dopo il completamento dell'intervento (da ~ 20 a 24 settimane) e 6 mesi dopo il parto.
La durata della partecipazione allo studio durerà dall'inizio della gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00011099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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