Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) – Healthy Eating in Pregnancy Intervention (CAMPS)

2. august 2021 oppdatert av: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan ernæringsråd gitt under graviditet påvirker en mors matvalg og babyens vekst.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å få til endringer i kvinners ernæringsatferd som vil forbedre ikke bare deres egen helse og deres ufødte barns helse. Fordi løsninger og behov for forebygging av kroniske sykdommer er unike og spesielt utfordrende for landlige områder, har vi valgt å iscenesette studiene våre på nordkysten av Oregon, sentrert om byen Astoria.

Målet vårt er å vurdere effekten på markører for mødrehelse og fostervekst av å gi utdanning som inkluderer begrunnelsen og praktiske aspekter ved sunn matlaging under graviditet for å forbedre babyens livstidsrisiko for hjerte- og karsykdommer og andre kroniske sykdommer. Vi vil oppnå dette målet gjennom å fullføre et ernæringsopplæringsprogram for gravide kvinner som inkorporerer de biopsykososiale prinsippene til Satter Eating Competence Model i læreplanen, inkludert:

  • Legger vekt på sunne matvalg:

    1. Hele matvarer
    2. Plantebasert (frukt, grønnsaker, plantebaserte oljer/fett) og fullkorn
    3. Fisk og magert kjøtt
    4. Ikke-fett meieri
  • Unngå / minimere inntak av usunn mat, for eksempel bearbeidet mat/måltider og drikker tilsatt sukker
  • Forbedre spisekompetansen ved å:

    1. Utvikle og opprettholde positive holdninger til spising og mat
    2. Akseptferdigheter som støtter å spise en stadig større variasjon av tilgjengelig mat
    3. Følger interne reguleringssignaler som tillater intuitiv inntak av nok mat for å gi energi og utholdenhet og støtte stabil kroppsvekt
    4. Forbedre ferdigheter og ressurser for å organisere familiemåltider

    3. Bakgrunn

Utviklingsmessig opprinnelse til helse og sykdommer Det er økende bevis på at helsen til voksne befolkninger påvirkes av ernæringstilbudet som gis til medlemmene under unnfangelsen og gjennom de tre første årene av livet etter unnfangelsen, noe som gjenspeiler opprinnelsen til strukturene i en individets kropp fra utviklingsprosesser. Koblingen mellom tidlig ernæring og senere helse kom først til syne gjennom arbeidet til Dr. David Barker, som viste at i fattigere regioner i Storbritannia døde de som overlevde spedbarnsalderen hovedsakelig av atersklerotisk sykdom som voksne og viste et omvendt forhold mellom fødselsvekt og iskemisk hjertesykdom. Lignende sammenhenger mellom lav fødselsvekt med økt risiko for hjertesykdom har nå blitt replikert i USA, skandinaviske land, Finland, Nederland og i India, så vel som i dyremodeller for ernæringsmangel.

Etterfølgende forskning har vist at personer som vokste dårlig før fødselen eller som spedbarn er i fare ikke bare for hjertesykdom, men også for andre kroniske sykdommer hos voksne, inkludert hypertensjon, type 2 diabetes, fedme, astma og osteoporose. Dårlig vekst tidlig i livet har også vært assosiert med kompromittert kognitiv funksjon. Det antas nå, basert på dyre- og menneskedata, at prenatale stressfaktorer i form av ernæring, høye nivåer av stresshormon (kortisol) og hypoksi fører til strukturelle og epigenetiske endringer som gir sårbarhet for sykdom senere i livet. Utviklingsreaksjonen på disse stressorene er kjent som "programmering", eller utviklingsopprinnelsen til voksne sykdommer.

Mens det opprinnelige arbeidet på dette feltet fokuserte på mors underernæring som en kilde til stress for den utviklende babyen, tyder dyre- og menneskedata på at eksponering for en mors diett som er kalorimessig "tilstrekkelig", men med mat av lav kvalitet, som f.eks. stadig mer bearbeidet mat av vestlige samfunn, kan resultere i lignende in-utero programmering og disposisjon for fedme, diabetes og hjerte- og karsykdommer hos avkom. Spesielt bekymrende for disse funnene er implikasjonen at reversering av disse effektene vil ta generasjoner å realisere. "Transgenerasjonell ernæringsflyt" oppstår fordi eggene som vil bli befruktet for å danne babyer hos kvinner i fertil alder i dag begynte utviklingen i eggstokkene til mødrene deres da mødrene deres selv var i mormorens liv. Dermed sørget bestemoren ikke bare for helsen til hennes egne egg, som ble moren, men tilførte også næringsstoffene til reproduksjonsorganene (inkludert eggstokkene) i moren etter hvert som hun utviklet seg fra foster til baby, og påvirket dermed programmeringen av fremtiden hennes. barnebarn. Dermed kan vi nå koble helsestatusen til de nåværende innbyggerne i Oregon med generasjons ernæringsflyt i løpet av det siste århundret. Heldigvis viser bevis at å forbedre miljøet til kommende mødre ved å redusere stress og gi tilgang til sunnere matvarer kan reversere mange av de uønskede effektene som er programmert tidlig i livet, selv om det vil ta generasjoner å realisere de fulle fordelene av disse anstrengelsene.

Den alvorlige karakteren av disse funnene er tydelig av praktisk talt alle indikatorer på nåværende befolkningshelse i Amerika, som peker på en dramatisk forverring de siste to tiårene med økende forekomst av fedme og type 2-diabetes blant voksne og barn, et større antall mennesker med ukontrollert hypertensjon, økende sykehusinnleggelsesrate på grunn av hjertesvikt og stadig synkende fødselsvekt. Nyere studier forutsier ytterligere økninger i disse kroniske sykdomsratene basert på gjeldende indikatorer. Slike sykdomsrater vil gjøre helsevesenet økonomisk uholdbart. Forverring av kostholdet til mødre de siste tiårene har absolutt bidratt til den forverrede helsestatusen til Oregonianere, og krever at nye innovasjoner innen kosttiltak er nødvendige for å bringe sunn ernæring til store deler av befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Tidlig graviditet (6-14 uker)
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Aktive røykere eller rusmiddelbrukere (inkludert overdreven alkohol definert som > 2 drinker per dag)
  • Omstendigheter som ville hindre deltakelse i gruppetimer og studierelaterte aktiviteter
  • Diagnose av type 1 eller svangerskapsdiabetes ved innreise
  • Flytte fra nærområdet på mindre enn 1 år
  • Planlagt levering på et annet sykehus enn Columbia Memorial Hospital i Astoria, Oregon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Personlige ernæringsopplæringstimer
Målet som skal oppnås gjennom fullføringen av et ernæringsopplæringsprogram for gravide kvinner som inkorporerer de biopsykososiale prinsippene til Satter Eating Competence Model. Legge vekt på sunne matvalg og forbedre spisekompetansen.
Ingen inngripen: Kontroll
ingen personlige ernæringsopplæringstimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Heathy Eating Index Score (HEI)
Tidsramme: Varigheten av studiedeltakelsen vil vare fra tidlig graviditet til 6 måneder etter fødsel
Det primære resultatet vil være endringen i sunn matindeks (HEI)-score oppnådd fra spørreskjemaet om matfrekvens som et resultat av tildeling til ernæringsintervensjonen eller vanlig omsorg. Dette utfallet vil bli vurdert på tre tidspunkter: ved baseline (~ 8 til 10 uker svangerskap), etter fullført intervensjon (~ 20 til 24 uker), og 6 måneder postpartum.
Varigheten av studiedeltakelsen vil vare fra tidlig graviditet til 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00011099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på kurs i ernæringsopplæring

Abonnere