- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) – Healthy Eating in Pregnancy Intervention (CAMPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å få til endringer i kvinners ernæringsatferd som vil forbedre ikke bare deres egen helse og deres ufødte barns helse. Fordi løsninger og behov for forebygging av kroniske sykdommer er unike og spesielt utfordrende for landlige områder, har vi valgt å iscenesette studiene våre på nordkysten av Oregon, sentrert om byen Astoria.
Målet vårt er å vurdere effekten på markører for mødrehelse og fostervekst av å gi utdanning som inkluderer begrunnelsen og praktiske aspekter ved sunn matlaging under graviditet for å forbedre babyens livstidsrisiko for hjerte- og karsykdommer og andre kroniske sykdommer. Vi vil oppnå dette målet gjennom å fullføre et ernæringsopplæringsprogram for gravide kvinner som inkorporerer de biopsykososiale prinsippene til Satter Eating Competence Model i læreplanen, inkludert:
Legger vekt på sunne matvalg:
- Hele matvarer
- Plantebasert (frukt, grønnsaker, plantebaserte oljer/fett) og fullkorn
- Fisk og magert kjøtt
- Ikke-fett meieri
- Unngå / minimere inntak av usunn mat, for eksempel bearbeidet mat/måltider og drikker tilsatt sukker
Forbedre spisekompetansen ved å:
- Utvikle og opprettholde positive holdninger til spising og mat
- Akseptferdigheter som støtter å spise en stadig større variasjon av tilgjengelig mat
- Følger interne reguleringssignaler som tillater intuitiv inntak av nok mat for å gi energi og utholdenhet og støtte stabil kroppsvekt
- Forbedre ferdigheter og ressurser for å organisere familiemåltider
3. Bakgrunn
Utviklingsmessig opprinnelse til helse og sykdommer Det er økende bevis på at helsen til voksne befolkninger påvirkes av ernæringstilbudet som gis til medlemmene under unnfangelsen og gjennom de tre første årene av livet etter unnfangelsen, noe som gjenspeiler opprinnelsen til strukturene i en individets kropp fra utviklingsprosesser. Koblingen mellom tidlig ernæring og senere helse kom først til syne gjennom arbeidet til Dr. David Barker, som viste at i fattigere regioner i Storbritannia døde de som overlevde spedbarnsalderen hovedsakelig av atersklerotisk sykdom som voksne og viste et omvendt forhold mellom fødselsvekt og iskemisk hjertesykdom. Lignende sammenhenger mellom lav fødselsvekt med økt risiko for hjertesykdom har nå blitt replikert i USA, skandinaviske land, Finland, Nederland og i India, så vel som i dyremodeller for ernæringsmangel.
Etterfølgende forskning har vist at personer som vokste dårlig før fødselen eller som spedbarn er i fare ikke bare for hjertesykdom, men også for andre kroniske sykdommer hos voksne, inkludert hypertensjon, type 2 diabetes, fedme, astma og osteoporose. Dårlig vekst tidlig i livet har også vært assosiert med kompromittert kognitiv funksjon. Det antas nå, basert på dyre- og menneskedata, at prenatale stressfaktorer i form av ernæring, høye nivåer av stresshormon (kortisol) og hypoksi fører til strukturelle og epigenetiske endringer som gir sårbarhet for sykdom senere i livet. Utviklingsreaksjonen på disse stressorene er kjent som "programmering", eller utviklingsopprinnelsen til voksne sykdommer.
Mens det opprinnelige arbeidet på dette feltet fokuserte på mors underernæring som en kilde til stress for den utviklende babyen, tyder dyre- og menneskedata på at eksponering for en mors diett som er kalorimessig "tilstrekkelig", men med mat av lav kvalitet, som f.eks. stadig mer bearbeidet mat av vestlige samfunn, kan resultere i lignende in-utero programmering og disposisjon for fedme, diabetes og hjerte- og karsykdommer hos avkom. Spesielt bekymrende for disse funnene er implikasjonen at reversering av disse effektene vil ta generasjoner å realisere. "Transgenerasjonell ernæringsflyt" oppstår fordi eggene som vil bli befruktet for å danne babyer hos kvinner i fertil alder i dag begynte utviklingen i eggstokkene til mødrene deres da mødrene deres selv var i mormorens liv. Dermed sørget bestemoren ikke bare for helsen til hennes egne egg, som ble moren, men tilførte også næringsstoffene til reproduksjonsorganene (inkludert eggstokkene) i moren etter hvert som hun utviklet seg fra foster til baby, og påvirket dermed programmeringen av fremtiden hennes. barnebarn. Dermed kan vi nå koble helsestatusen til de nåværende innbyggerne i Oregon med generasjons ernæringsflyt i løpet av det siste århundret. Heldigvis viser bevis at å forbedre miljøet til kommende mødre ved å redusere stress og gi tilgang til sunnere matvarer kan reversere mange av de uønskede effektene som er programmert tidlig i livet, selv om det vil ta generasjoner å realisere de fulle fordelene av disse anstrengelsene.
Den alvorlige karakteren av disse funnene er tydelig av praktisk talt alle indikatorer på nåværende befolkningshelse i Amerika, som peker på en dramatisk forverring de siste to tiårene med økende forekomst av fedme og type 2-diabetes blant voksne og barn, et større antall mennesker med ukontrollert hypertensjon, økende sykehusinnleggelsesrate på grunn av hjertesvikt og stadig synkende fødselsvekt. Nyere studier forutsier ytterligere økninger i disse kroniske sykdomsratene basert på gjeldende indikatorer. Slike sykdomsrater vil gjøre helsevesenet økonomisk uholdbart. Forverring av kostholdet til mødre de siste tiårene har absolutt bidratt til den forverrede helsestatusen til Oregonianere, og krever at nye innovasjoner innen kosttiltak er nødvendige for å bringe sunn ernæring til store deler av befolkningen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Tidlig graviditet (6-14 uker)
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Aktive røykere eller rusmiddelbrukere (inkludert overdreven alkohol definert som > 2 drinker per dag)
- Omstendigheter som ville hindre deltakelse i gruppetimer og studierelaterte aktiviteter
- Diagnose av type 1 eller svangerskapsdiabetes ved innreise
- Flytte fra nærområdet på mindre enn 1 år
- Planlagt levering på et annet sykehus enn Columbia Memorial Hospital i Astoria, Oregon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Personlige ernæringsopplæringstimer
|
Målet som skal oppnås gjennom fullføringen av et ernæringsopplæringsprogram for gravide kvinner som inkorporerer de biopsykososiale prinsippene til Satter Eating Competence Model.
Legge vekt på sunne matvalg og forbedre spisekompetansen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen personlige ernæringsopplæringstimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Heathy Eating Index Score (HEI)
Tidsramme: Varigheten av studiedeltakelsen vil vare fra tidlig graviditet til 6 måneder etter fødsel
|
Det primære resultatet vil være endringen i sunn matindeks (HEI)-score oppnådd fra spørreskjemaet om matfrekvens som et resultat av tildeling til ernæringsintervensjonen eller vanlig omsorg.
Dette utfallet vil bli vurdert på tre tidspunkter: ved baseline (~ 8 til 10 uker svangerskap), etter fullført intervensjon (~ 20 til 24 uker), og 6 måneder postpartum.
|
Varigheten av studiedeltakelsen vil vare fra tidlig graviditet til 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00011099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på kurs i ernæringsopplæring
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV | MatusikkerhetDen dominikanske republikk
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyFullførtHode- og nakkekreftItalia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia