- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) - Gezond eten bij zwangerschapsinterventie (CAMPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit voorstel is een verandering teweeg te brengen in het voedingsgedrag van vrouwen die niet alleen hun eigen gezondheid en die van hun ongeboren kind zal verbeteren. Omdat oplossingen en behoeften voor de preventie van chronische ziekten uniek en vooral uitdagend zijn voor plattelandsgebieden, hebben we ervoor gekozen om onze studies te organiseren aan de noordkust van Oregon, met als middelpunt de stad Astoria.
Ons doel is om het effect te beoordelen op markers van de gezondheid van de moeder en de groei van de foetus van het geven van voorlichting over de grondgedachte en praktische aspecten van gezond koken tijdens de zwangerschap om het levenslange risico van haar baby op hart- en vaatziekten en andere chronische ziekten te verbeteren. We zullen dit doel bereiken door de voltooiing van een voedingseducatieprogramma voor zwangere vrouwen dat de biopsychosociale principes van het Satter Eating Competence Model in het curriculum opneemt, waaronder:
Benadruk gezonde voedingskeuzes:
- Hele voedingsmiddelen
- Plantaardig (fruit, groenten, plantaardige oliën/vetten) en volle granen
- Vis en mager vlees
- Magere zuivel
- Vermijden/minimaliseren van de inname van ongezond voedsel, zoals bewerkte voedingsmiddelen/maaltijden en dranken met toegevoegde suikers
Eetvaardigheid verbeteren door:
- Het ontwikkelen en behouden van een positieve houding ten opzichte van eten en voedsel
- Acceptatievaardigheden die het eten van een steeds grotere variatie van het beschikbare voedsel ondersteunen
- Het volgen van interne regulatiesignalen die het mogelijk maken om intuïtief genoeg voedsel te consumeren om energie en uithoudingsvermogen te geven en om een stabiel lichaamsgewicht te ondersteunen
- Verbetering van vaardigheden en middelen voor het organiseren van gezinsmaaltijden
3. Achtergrond
Ontwikkelingsoorzaken van gezondheid en ziekte Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de gezondheid van volwassen populaties wordt beïnvloed door de voedingsvoorziening die haar leden tijdens hun conceptie en gedurende de eerste drie jaar van hun leven na de conceptie wordt gegeven, wat de oorsprong weerspiegelt van de structuren in een het lichaam van het individu door ontwikkelingsprocessen. De verbanden tussen vroege voeding en latere gezondheid kwamen aanvankelijk aan het licht door het werk van Dr. David Barker, die aantoonde dat in armere regio's van het VK degenen die de kindertijd overleefden voornamelijk stierven aan atherosclerotische ziekte als volwassenen en een omgekeerd verband aantoonden tussen geboortegewicht en gezondheid. ischemische hartziekte. Vergelijkbare verbanden tussen een laag geboortegewicht en een verhoogd risico op hartaandoeningen zijn nu gerepliceerd in de Verenigde Staten, Scandinavische landen, Finland, Nederland en India, evenals in diermodellen van voedingstekorten.
Later onderzoek heeft aangetoond dat mensen die voor de geboorte of als baby slecht groeiden, niet alleen risico lopen op hartaandoeningen, maar ook op andere chronische ziekten bij volwassenen, waaronder hypertensie, diabetes type 2, obesitas, astma en osteoporose. Slechte groei in het vroege leven is ook in verband gebracht met een aangetaste cognitieve functie. Op basis van dier- en mensgegevens wordt nu aangenomen dat prenatale stressoren in de vorm van voeding, hoge niveaus van stresshormoon (cortisol) en hypoxie leiden tot structurele en epigenetische veranderingen die de kwetsbaarheid voor ziekte op latere leeftijd vergroten. De ontwikkelingsreactie op deze stressfactoren staat bekend als 'programmeren' of de ontwikkelingsoorsprong van volwassen ziekten.
Terwijl het oorspronkelijke werk op dit gebied gericht was op ondervoeding van de moeder als een bron van stress voor de zich ontwikkelende baby, suggereren dier- en mensgegevens dat blootstelling aan een moederlijk dieet dat calorisch "voldoende" is, maar van voedsel van lage kwaliteit, zoals de consumptie van steeds meer bewerkte voedingsmiddelen door westerse samenlevingen, kan resulteren in vergelijkbare in-utero-programmering en aanleg voor obesitas, diabetes en hart- en vaatziekten bij nakomelingen. Vooral zorgwekkend over deze bevindingen is de implicatie dat het omkeren van deze effecten generaties zal duren om te realiseren. "Transgenerationele voedingsstroom" vindt plaats omdat de eieren die worden bevrucht om baby's te vormen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zich vandaag begonnen te ontwikkelen in de eierstokken van hun moeders toen hun moeders zelf in de baarmoeder van hun grootmoeder waren. Zo zorgde de grootmoeder niet alleen voor de gezondheid van haar eigen eicellen, die de moeder werden, maar voorzag ze ook in de voedingsstoffen voor de voortplantingsorganen (inclusief eierstokken) van de moeder terwijl ze zich ontwikkelde van foetus tot baby, waardoor ze de programmering van haar toekomst beïnvloedde. kleinkinderen. Zo kunnen we nu de gezondheidsstatus van de huidige inwoners van Oregon koppelen aan de voedingsstroom van generaties in de afgelopen eeuw. Gelukkig toont het bewijs aan dat door het verbeteren van de omgeving van aanstaande moeders door stress te verminderen en toegang te bieden tot gezonder voedsel, veel van de nadelige effecten die in het vroege leven zijn geprogrammeerd, kunnen worden teruggedraaid, hoewel het generaties zal duren voordat de volledige voordelen van deze inspanningen worden gerealiseerd.
De ernst van deze bevindingen wordt duidelijk door vrijwel elke indicator van de huidige volksgezondheid in Amerika, die wijst op een dramatische verslechtering in de afgelopen twee decennia met toenemende zwaarlijvigheid en diabetes type 2 onder volwassenen en kinderen, grotere aantallen mensen met ongecontroleerde hypertensie, toenemende ziekenhuisopnames voor hartfalen en steeds lager geboortegewicht. Recente studies voorspellen verdere stijgingen van deze chronische ziektecijfers op basis van de huidige indicatoren. Dergelijke ziektecijfers zullen de gezondheidszorg financieel onhoudbaar maken. Het verslechterende voedingspatroon van moeders in de afgelopen decennia heeft zeker bijgedragen aan de verslechterende gezondheidstoestand van Oregonianen, waardoor nieuwe innovaties in voedingsinterventies nodig zijn om gezonde voeding naar grote delen van de bevolking te brengen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Vroege zwangerschap (6-14 weken)
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Actieve rokers of recreatieve drugsgebruikers (inclusief overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als > 2 drankjes per dag)
- Omstandigheden die deelname aan groepslessen en studiegerelateerde activiteiten in de weg staan
- Diagnose van diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes bij binnenkomst
- Over minder dan 1 jaar verhuizen uit de omgeving
- Geplande bevalling in een ander ziekenhuis dan het Columbia Memorial Hospital in Astoria, Oregon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Persoonlijke voedingslessen
|
Het doel dat moet worden bereikt door de voltooiing van een voedingseducatieprogramma voor zwangere vrouwen waarin de biopsychosociale principes van het Satter Eating Competence Model zijn opgenomen.
Het benadrukken van gezonde voedingskeuzes en het verbeteren van de eetvaardigheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen persoonlijke lessen over voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Heathy Eating Index Score (HEI)
Tijdsspanne: De deelname aan het onderzoek duurt van de vroege zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling
|
Het primaire resultaat is de verandering in de score voor de index voor gezond eten (HEI) verkregen uit de voedselfrequentievragenlijst als resultaat van toewijzing aan de voedingsinterventie of gebruikelijke zorg.
Dit resultaat wordt op drie tijdstippen beoordeeld: bij aanvang (~ 8 tot 10 weken zwangerschap), na voltooiing van de interventie (~ 20 tot 24 weken) en 6 maanden postpartum.
|
De deelname aan het onderzoek duurt van de vroege zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00011099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lessen voedingsleer
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSystemische lupus erythematosus ziekteEgypte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
ProofPilotNorth Coast Opportunities, Inc.; Thrive Market; Adventist Health Clear LakeOnbekendFysieke activiteit | Spanning | Gedrag | Eetgewoontes | Levensstijl
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan