- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) - Terveellinen syöminen raskauden interventiossa (CAMPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on saada aikaan muutos naisten ravitsemuskäyttäytymiseen, joka parantaa paitsi heidän omaa ja syntymättömän lapsensa terveyttä. Koska ratkaisut ja tarpeet kroonisten sairauksien ehkäisyyn ovat ainutlaatuisia ja maaseudulle erityisen haastavia, olemme päättäneet kohdistaa tutkimuksemme Oregonin pohjoisrannikolle, jonka keskipisteenä on Astorian kaupunki.
Tavoitteenamme on arvioida raskauden aikana terveellisen ruoanlaiton perusteet ja käytännön näkökohdat sisältävän koulutuksen vaikutusta äidin terveyden ja sikiön kasvun markkereihin vauvan elinikäisen sydän- ja verisuonitautien sekä muiden kroonisten sairauksien riskin parantamiseksi. Saavutamme tämän tavoitteen saattamalla päätökseen raskaana oleville naisille suunnatun ravitsemuskasvatusohjelman, joka sisältää Satter-syömiskompetenssimallin biopsykososiaaliset periaatteet opetussuunnitelmassa, mukaan lukien:
Terveellisten ruokavalintojen korostaminen:
- Kokonaiset ruoat
- Kasvipohjaiset (hedelmät, vihannekset, kasvipohjaiset öljyt/rasvat) ja täysjyvät
- Kala ja vähärasvainen liha
- Rasvaton maito
- Epäterveellisten ruokien, kuten prosessoitujen elintarvikkeiden/aterioiden ja sokeripitoisten juomien nauttimisen välttäminen/minimoiminen
Syömisosaamisen parantaminen:
- Kehittää ja ylläpitää positiivisia asenteita syömiseen ja ruokaan
- Hyväksyntätaidot, jotka tukevat syömisen jatkuvasti kasvavaa valikoimaa saatavilla olevaa ruokaa
- Seuraa sisäisiä säätelysignaaleja, joiden avulla voidaan intuitiivisesti kuluttaa tarpeeksi ruokaa, joka antaa energiaa ja kestävyyttä ja tukee vakaata ruumiinpainoa
- Parantaa taitoja ja resursseja perheen aterioiden järjestämiseen
3. Tausta
Terveyden ja sairauksien kehityssuunnat On yhä enemmän todisteita siitä, että aikuisväestön terveyteen vaikuttaa ravitsemus, joka on annettu sen jäsenille heidän hedelmöittymisensä aikana ja heidän hedelmöittymisen jälkeisten kolmen ensimmäisen vuoden aikana, mikä kuvastaa rakenteiden syntyä yksilön kehosta kehitysprosesseista. Varhaisen ravinnon ja myöhemmän terveyden väliset yhteydet paljastuivat alun perin tohtori David Barkerin työn kautta, joka osoitti, että Ison-Britannian köyhimmillä alueilla lapsesta selvinneet kuolivat pääosin aterskleroosiin aikuisina ja osoitti käänteisen suhteen syntymäpainon ja painon välillä. iskeeminen sydänsairaus. Samanlaisia suhteita alhaisen syntymäpainon ja kohonneen sydänsairauksien riskin välillä on nyt toistettu Yhdysvalloissa, Skandinavian maissa, Suomessa, Hollannissa ja Intiassa sekä ravitsemuksellisen puutteen eläinmalleissa.
Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset, jotka kasvoivat huonosti ennen syntymää tai pikkulapsina, ovat riskissä sydänsairauksien lisäksi myös muiden aikuisten kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, tyypin 2 diabeteksen, liikalihavuuden, astman ja osteoporoosin, riskissä. Huono kasvu varhaisessa vaiheessa on yhdistetty myös kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Eläimillä ja ihmisillä saatujen tietojen perusteella uskotaan nykyään, että syntymää edeltävät stressitekijät ravinnon, korkean stressihormonin (kortisolin) ja hypoksian muodossa johtavat rakenteellisiin ja epigeneettisiin muutoksiin, jotka lisäävät alttiutta sairauksille myöhemmässä elämässä. Kehitysvaste näihin stressitekijöihin tunnetaan "ohjelmointina" tai aikuisten sairauksien kehityksen alkuperänä.
Alkuperäisessä työssä tällä alalla keskityttiin äidin aliravitsemukseen kehittyvän vauvan stressin lähteenä, mutta eläimistä ja ihmisistä saadut tiedot viittaavat siihen, että altistuminen äidin ruokavaliolle, joka on kalorillisesti "riittävä", mutta huonolaatuista ruokaa, kuten Länsimaisten yhteiskuntien yhä enemmän jalostetut elintarvikkeet voivat johtaa samanlaiseen kohdussa tapahtuvaan ohjelmointiin ja jälkeläisten liikalihavuuteen, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Erityisen huolestuttavaa näistä löydöistä on se, että näiden vaikutusten kumoaminen kestää sukupolvia ymmärtääkseen. "Sukupolvien yli kulkeva ravintovirtaus" johtuu siitä, että hedelmällisessä iässä olevien naisten munasolut, jotka hedelmöitetään vauvoiksi, alkoivat kehittyä heidän äitinsä munasarjoissa, kun heidän äitinsä olivat itse isoäitinsä kohdussa. Siten isoäiti ei ainoastaan huolehtinut omien munasolujensa terveydestä, joista tuli äiti, vaan myös toimittanut ravintoaineita äidin lisääntymiselimille (mukaan lukien munasarjat), kun hän kehittyi sikiöstä vauvaksi, mikä vaikutti hänen tulevaisuutensa ohjelmointiin. lapsenlapset. Näin ollen voimme nyt yhdistää Oregonin nykyisten kansalaisten terveydentilan sukupolvien ravitsemusvirtaan kuluneen vuosisadan aikana. Onneksi todisteet osoittavat, että tulevien äitien ympäristön parantaminen vähentämällä stressiä ja tarjoamalla terveellisempää ruokaa voi kumota monia haitallisia vaikutuksia, jotka on ohjelmoitu varhaisessa elämässä, vaikka näiden ponnistelujen täyden hyödyn ymmärtäminen kestää sukupolvia.
Näiden löydösten vakava luonne käy ilmi käytännöllisesti katsoen kaikista Amerikan nykyisen väestön terveyden indikaattoreista, jotka viittaavat dramaattiseen heikkenemiseen viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, kun aikuisten ja lasten lihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen määrä lisääntyy, ja yhä useammat ihmiset, joilla on hallitsematon. verenpainetauti, lisääntyvä sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jatkuvasti laskeva syntymäpaino. Viimeaikaiset tutkimukset ennustavat näiden kroonisten sairauksien lisääntymistä edelleen nykyisten indikaattoreiden perusteella. Tällaiset sairausluvut tekevät terveydenhuollosta taloudellisesti kestämätöntä. Äitien ruokavalion huonontuminen viime vuosikymmeninä on varmasti vaikuttanut oregonilaisten terveydentilan heikkenemiseen, mikä edellyttää, että uusia innovaatioita ruokavalion interventioissa tarvitaan tuomaan terveellistä ravintoa suurille väestönosille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Varhainen raskaus (6-14 viikkoa)
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Aktiiviset tupakoitsijat tai huumeiden viihdekäyttäjät (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään > 2 juomaksi päivässä)
- Olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen ryhmätunneille ja opintoihin liittyvään toimintaan
- Tyypin 1 tai raskausdiabeteksen diagnoosi tulohetkellä
- Muutto pois lähialueelta alle 1 vuodessa
- Suunniteltu toimitus muuhun sairaalaan kuin Columbia Memorial Hospitaliin Astoriassa, Oregonissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Henkilökohtaiset ravitsemusvalistustunnit
|
Tavoite saavutetaan saattamalla päätökseen raskaana oleville naisille suunnattu ravitsemuskasvatusohjelma, joka sisältää Satter Eating Competence -mallin biopsykososiaaliset periaatteet.
Terveellisten ruokavalintojen korostaminen ja syömisosaamisen parantaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei henkilökohtaisia ravitsemusvalistustunteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveellisen syömisen indeksissä (HEI)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto kestää alkuraskaudesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on terveellisen ruokailun indeksin (HEI) pisteytyksen muutos, joka saadaan ruokatiheyskyselystä ravitsemusinterventioon tai tavanomaiseen hoitoon kohdistamisen seurauksena.
Tämä tulos arvioidaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa (~ 8-10 raskausviikkoa), toimenpiteen päätyttyä (~ 20-24 viikkoa) ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistumisen kesto kestää alkuraskaudesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00011099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ravitsemusopetustunnit
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyValmisPään ja kaulan syöpäItalia
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Tuntematon