- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210870
Estudio de asociación materna de Clatsop Astoria (CAMPS): alimentación saludable en la intervención durante el embarazo (CAMPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es efectuar cambios en los comportamientos nutricionales de las mujeres que mejorarán no solo su propia salud y la de su hijo por nacer. Debido a que las soluciones y necesidades para la prevención de enfermedades crónicas son únicas y especialmente desafiantes para las áreas rurales, hemos elegido realizar nuestros estudios en la costa norte de Oregón, centrados en la ciudad de Astoria.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto sobre los marcadores de la salud materna y el crecimiento fetal de brindar educación que incluya los fundamentos y los aspectos prácticos de la cocina saludable durante el embarazo para mejorar el riesgo de por vida de su bebé de sufrir enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades crónicas. Lograremos este objetivo mediante la realización de un programa de educación nutricional para mujeres embarazadas que incorpore los principios biopsicosociales del Modelo de Competencia Alimentaria de Satter en el plan de estudios, que incluye:
Enfatizar las opciones de alimentos saludables:
- Alimentos integrales
- De origen vegetal (frutas, verduras, aceites/grasas de origen vegetal) y cereales integrales
- Pescados y carnes magras
- Lácteos sin grasa
- Evitar/reducir al mínimo la ingesta de alimentos poco saludables, como alimentos/comidas procesadas y bebidas con azúcar añadida
Mejorar la competencia para comer al:
- Desarrollar y mantener actitudes positivas sobre la comida y los alimentos.
- Habilidades de aceptación que ayudan a comer una variedad cada vez mayor de los alimentos disponibles.
- Seguir señales de regulación interna que permiten consumir intuitivamente suficientes alimentos para dar energía y resistencia y mantener un peso corporal estable
- Mejorar las habilidades y los recursos para orquestar las comidas familiares
3. Antecedentes
Orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad Cada vez hay más evidencia de que la salud de las poblaciones adultas está influenciada por la provisión nutricional impartida a sus miembros durante su concepción y durante los primeros tres años de su vida posterior a la concepción, lo que refleja el origen de las estructuras en un cuerpo del individuo de los procesos de desarrollo. Los vínculos entre la nutrición temprana y la salud posterior salieron a la luz inicialmente a través del trabajo del Dr. David Barker, quien mostró que en las regiones más pobres del Reino Unido, aquellos que sobrevivieron a la infancia murieron predominantemente de enfermedad aterosclerótica en la edad adulta y demostraron una relación inversa entre el peso al nacer y enfermedad isquémica del corazón. Relaciones similares entre el bajo peso al nacer y un mayor riesgo de enfermedad cardíaca ahora se han replicado en los Estados Unidos, los países escandinavos, Finlandia, los Países Bajos y la India, así como en modelos animales de privación nutricional.
Investigaciones posteriores han demostrado que las personas que crecieron mal antes del nacimiento o cuando eran bebés corren el riesgo no solo de sufrir enfermedades cardíacas sino también de otras enfermedades crónicas adultas, como hipertensión, diabetes tipo 2, obesidad, asma y osteoporosis. El crecimiento deficiente en los primeros años de vida también se ha asociado con una función cognitiva comprometida. Ahora se cree, con base en datos de animales y humanos, que los factores estresantes prenatales en forma de nutrición, altos niveles de la hormona del estrés (cortisol) y la hipoxia conducen a cambios estructurales y epigenéticos que imparten vulnerabilidad a enfermedades en el futuro. La respuesta del desarrollo a estos factores estresantes se conoce como "programación" o los orígenes del desarrollo de las enfermedades de los adultos.
Si bien el trabajo original en este campo se centró en la desnutrición materna como fuente de estrés para el bebé en desarrollo, los datos en animales y humanos sugieren que la exposición a una dieta materna que es calóricamente "suficiente" pero de alimentos de baja calidad, como el consumo de alimentos cada vez más procesados por las sociedades occidentales, pueden dar lugar a una programación y predisposición intrauterinas similares a la obesidad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares en la descendencia. Especialmente preocupante acerca de estos hallazgos es la implicación de que la reversión de estos efectos tardará generaciones en darse cuenta. El "flujo nutricional transgeneracional" ocurre porque los óvulos que serán fertilizados para formar bebés en las mujeres en edad fértil de hoy comenzaron a desarrollarse en los ovarios de sus madres cuando sus madres estaban en el vientre de sus abuelas. Por lo tanto, la abuela no solo se encargó de la salud de sus propios óvulos, que se convirtieron en la madre, sino que también suministró los nutrientes para los órganos reproductivos (incluidos los ovarios) de la madre a medida que se desarrollaba de feto a bebé, influyendo así en la programación de su futuro. nietos Por lo tanto, ahora podemos vincular el estado de salud de los ciudadanos actuales de Oregón con el flujo nutricional generacional durante el siglo pasado. Afortunadamente, la evidencia muestra que mejorar el entorno de las futuras madres mediante la reducción del estrés y el acceso a alimentos más saludables puede revertir muchos de los efectos adversos que están programados en los primeros años de vida, aunque los beneficios completos de estos esfuerzos tardarán generaciones en darse cuenta.
La naturaleza seria de estos hallazgos es evidente por prácticamente cualquier indicador de la salud actual de la población en los Estados Unidos, que apunta a un empeoramiento dramático en las últimas dos décadas con tasas crecientes de obesidad y diabetes tipo 2 entre adultos y niños, un mayor número de personas con enfermedades no controladas hipertensión, aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca y disminución constante del peso al nacer. Estudios recientes predicen nuevos aumentos en estas tasas de enfermedades crónicas según los indicadores actuales. Tales tasas de enfermedad harán que la atención médica sea financieramente insostenible. El empeoramiento de las dietas de las madres en las últimas décadas ciertamente ha contribuido al deterioro del estado de salud de los habitantes de Oregón, lo que obliga a que se necesiten innovaciones novedosas en las intervenciones dietéticas para brindar una nutrición saludable a grandes segmentos de la población.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Embarazo temprano (6-14 semanas)
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Fumadores activos o usuarios de drogas recreativas (incluido el exceso de alcohol definido como > 2 tragos por día)
- Circunstancias que impedirían la participación en clases grupales y actividades relacionadas con el estudio
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o gestacional en el momento del ingreso
- Alejarse del área local en menos de 1 año
- Parto planificado en un hospital que no sea el Columbia Memorial Hospital en Astoria, Oregón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención
Clases presenciales de educación nutricional
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El objetivo a alcanzar mediante la realización de un programa de educación nutricional para mujeres embarazadas que incorpore los principios biopsicosociales del Modelo de Competencia Alimentaria de Satter.
Enfatizar la elección de alimentos saludables y mejorar la competencia alimentaria.
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Sin intervención: Control
no hay clases de educación nutricional en persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: La duración de la participación en el estudio durará desde el embarazo temprano hasta los 6 meses posteriores al parto.
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El resultado primario será el cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI) obtenida del cuestionario de frecuencia de alimentos como resultado de la asignación a la intervención nutricional o atención habitual.
Este resultado se evaluará en tres puntos temporales: al inicio (~ 8 a 10 semanas de gestación), después de completar la intervención (~ 20 a 24 semanas) y 6 meses después del parto.
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La duración de la participación en el estudio durará desde el embarazo temprano hasta los 6 meses posteriores al parto.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00011099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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