- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) - Sund kost under graviditetsintervention (CAMPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette forslag er at bevirke ændringer i kvinders ernæringsadfærd, som ikke kun vil forbedre deres eget og deres ufødte barns helbred. Fordi løsninger og behov for forebyggelse af kroniske sygdomme er unikke og især udfordrende for landdistrikter, har vi valgt at iscenesætte vores studier i Oregons nordkyst, centreret om byen Astoria.
Vores mål er at vurdere effekten på markører for mødres sundhed og fostervækst af at tilbyde uddannelse, der inkluderer rationale og praktiske aspekter af sund madlavning under graviditeten for at forbedre hendes babys livstidsrisiko for hjerte-kar-sygdomme og andre kroniske sygdomme. Vi vil nå dette mål gennem færdiggørelsen af et ernæringsuddannelsesprogram for gravide kvinder, der inkorporerer de biopsykosociale principper fra Satter Eating Competence Model i læseplanen, herunder:
Læg vægt på sunde madvalg:
- Hele fødevarer
- Plantebaseret (frugt, grøntsager, plantebaserede olier/fedtstoffer) og fuldkorn
- Fisk og magert kød
- Fedtfri mejeri
- Undgå/minimere indtag af usunde fødevarer, såsom forarbejdede fødevarer/måltider og drikkevarer tilsat sukker
Forbedring af spisekompetence ved at:
- Udvikle og vedligeholde positive holdninger til spisning og mad
- Acceptevner, der understøtter at spise en stadig større variation af den tilgængelige mad
- Følger interne reguleringssignaler, der tillader intuitivt at indtage nok mad til at give energi og udholdenhed og støtte stabil kropsvægt
- Forbedring af færdigheder og ressourcer til at orkestrere familiemåltider
3. Baggrund
Udviklingsmæssig oprindelse af sundhed og sygdom Der er stigende beviser for, at voksne befolkningers sundhed er påvirket af den ernæring, der gives til medlemmerne under deres undfangelse og gennem de første tre år af deres liv efter undfangelsen, hvilket afspejler oprindelsen af strukturerne i en individets krop fra udviklingsprocesser. Forbindelserne mellem tidlig ernæring og senere sundhed kom først frem gennem arbejdet af Dr. David Barker, der viste, at i fattigere regioner i Storbritannien døde de, der overlevede spædbarnsalderen, overvejende af athersklerotisk sygdom som voksne og viste et omvendt forhold mellem fødselsvægt og Iskæmisk hjertesygdom. Lignende sammenhænge mellem lav fødselsvægt med øget risiko for hjertesygdomme er nu blevet replikeret i USA, skandinaviske lande, Finland, Holland og i Indien, såvel som i dyremodeller for ernæringsmangel.
Efterfølgende forskning har vist, at mennesker, der voksede dårligt før fødslen eller som spædbørn, ikke kun er i risiko for hjertesygdomme, men også for andre kroniske sygdomme hos voksne, herunder hypertension, type 2-diabetes, fedme, astma og osteoporose. Dårlig vækst i det tidlige liv er også blevet forbundet med kompromitteret kognitiv funktion. Det menes nu, baseret på dyre- og menneskedata, at prænatale stressfaktorer i form af ernæring, høje niveauer af stresshormon (kortisol) og hypoxi fører til strukturelle og epigenetiske ændringer, der giver sårbarhed over for sygdomme senere i livet. Den udviklingsmæssige reaktion på disse stressfaktorer er kendt som "programmering" eller udviklingsmæssig oprindelse af voksne sygdomme.
Mens det oprindelige arbejde på dette område fokuserede på moderens underernæring som en kilde til stress for den udviklende baby, tyder dyre- og menneskedata på, at eksponering for en moderens kost, der er kaloriemæssigt "tilstrækkelig", men af lavkvalitetsfødevarer, som f.eks. i stigende grad forarbejdede fødevarer af vestlige samfund, kan resultere i lignende in-utero programmering og disposition for fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme hos afkom. Særligt bekymrende med hensyn til disse resultater er implikationen, at det vil tage generationer at realisere en reversering af disse effekter. "Transgenerationel ernæringsflow" opstår, fordi de æg, der vil blive befrugtet for at danne babyer hos kvinder i den fødedygtige alder i dag, begyndte at udvikle sig i deres mødres æggestokke, da deres mødre selv var i deres bedstemødres mave. Således sørgede bedstemoderen ikke kun for sundheden for sine egne æg, som blev moderen, men forsynede også med næringsstofferne til reproduktive organer (inklusive æggestokke) i moderen, mens hun udviklede sig fra foster til baby, og havde derved indflydelse på programmeringen af hendes fremtid. børnebørn. Således kan vi nu forbinde sundhedstilstanden for de nuværende borgere i Oregon med generationsernæringsflow gennem det seneste århundrede. Heldigvis viser beviser, at forbedring af miljøet for kommende mødre ved at sænke stress og give adgang til sundere fødevarer kan vende mange af de negative virkninger, der er programmeret tidligt i livet, selvom de fulde fordele af disse bestræbelser vil tage generationer at realisere.
Den alvorlige karakter af disse fund fremgår af praktisk talt enhver indikator for den nuværende befolknings sundhed i Amerika, som peger på en dramatisk forværring i løbet af de sidste to årtier med stigende forekomst af fedme og type 2-diabetes blandt voksne og børn, et større antal mennesker med ukontrolleret hypertension, stigende hospitalsindlæggelsesrate for hjertesvigt og stadigt faldende fødselsvægt. Nylige undersøgelser forudsiger yderligere stigninger i disse kroniske sygdomsrater baseret på nuværende indikatorer. Sådanne sygdomsrater vil gøre sundhedsvæsenet økonomisk uholdbart. Forværrede diæter hos mødre i de seneste årtier har helt sikkert bidraget til den forværrede sundhedsstatus for Oregonianere, hvilket kræver, at nye innovationer i diætinterventioner er nødvendige for at bringe sund ernæring til store dele af befolkningen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Tidlig graviditet (6-14 uger)
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Aktive rygere eller rekreative stofbrugere (inklusive overdreven alkohol defineret som > 2 drinks om dagen)
- Forhold, der ville forhindre deltagelse i gruppeundervisning og studierelaterede aktiviteter
- Diagnose af type 1 eller svangerskabsdiabetes på tidspunktet for indrejse
- Flytter væk fra lokalområdet på mindre end 1 år
- Planlagt levering på et andet hospital end Columbia Memorial Hospital i Astoria, Oregon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Personlige ernæringsundervisningsklasser
|
Målet, der skal nås gennem færdiggørelsen af et ernæringsuddannelsesprogram for gravide kvinder, der inkorporerer de biopsykosociale principper i Satter Eating Competence Model.
Fremhæv sunde madvalg og forbedre spisekompetencen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen personlig ernæringsundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Heathy Eating Index Score (HEI)
Tidsramme: Varigheden af studiedeltagelsen vil vare fra tidlig graviditet til 6 måneder efter fødslen
|
Det primære resultat vil være ændringen i sundt spiseindeks (HEI) score opnået fra fødevarehyppighedsspørgeskemaet som et resultat af tildeling til ernæringsinterventionen eller sædvanlig pleje.
Dette resultat vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline (~ 8 til 10 ugers graviditet), efter afslutning af interventionen (~ 20 til 24 uger) og 6 måneder efter fødslen.
|
Varigheden af studiedeltagelsen vil vare fra tidlig graviditet til 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00011099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med ernæringsundervisningstimer
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater