- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) - Alimentação Saudável na Intervenção na Gravidez (CAMPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é efetuar mudanças nos comportamentos nutricionais das mulheres que irão melhorar não apenas sua própria saúde e a de seu filho ainda não nascido. Como as soluções e necessidades de prevenção de doenças crônicas são únicas e especialmente desafiadoras para as áreas rurais, optamos por realizar nossos estudos na costa norte do Oregon, centralizada na cidade de Astoria.
Nosso objetivo é avaliar o efeito nos marcadores de saúde materna e crescimento fetal de fornecer educação que inclua a lógica e os aspectos práticos da culinária saudável durante a gravidez para melhorar o risco de doenças cardiovasculares e outras doenças crônicas do bebê ao longo da vida. Alcançaremos esse objetivo através da realização de um programa de educação nutricional para gestantes que incorpore no currículo os princípios biopsicossociais do Satter Eating Competence Model, incluindo:
Enfatizando escolhas alimentares saudáveis:
- Toda a comida
- À base de plantas (frutas, vegetais, óleos/gorduras à base de plantas) e grãos integrais
- Peixes e carnes magras
- Laticínios sem gordura
- Evitar/minimizar a ingestão de alimentos não saudáveis, como alimentos/refeições processados e bebidas com adição de açúcar
Melhorando a competência alimentar por:
- Desenvolver e manter atitudes positivas sobre alimentação e alimentação
- Habilidades de aceitação que apoiam a ingestão de uma variedade cada vez maior de alimentos disponíveis
- Seguindo os sinais de regulação interna que permitem consumir intuitivamente alimentos suficientes para fornecer energia e resistência e manter o peso corporal estável
- Aprimoramento de habilidades e recursos para orquestrar refeições em família
3. Plano de fundo
Origens do desenvolvimento da saúde e da doença Há evidências crescentes de que a saúde das populações adultas é influenciada pela provisão nutricional transmitida a seus membros durante a concepção e durante os primeiros três anos de vida pós-concepção, refletindo a origem das estruturas em um corpo do indivíduo a partir de processos de desenvolvimento. As ligações entre nutrição precoce e saúde posterior vieram à tona inicialmente através do trabalho do Dr. David Barker, que mostrou que nas regiões mais pobres do Reino Unido, aqueles que sobreviveram à infância morreram predominantemente de doença aterosclerótica quando adultos e demonstraram uma relação inversa entre peso ao nascer e cardiopatia isquêmica. Relações semelhantes entre baixo peso ao nascer com maior risco de doença cardíaca já foram replicadas nos Estados Unidos, países escandinavos, Finlândia, Holanda e na Índia, bem como em modelos animais de privação nutricional.
Pesquisas subsequentes demonstraram que pessoas que cresceram mal antes do nascimento ou quando bebês correm risco não apenas de doenças cardíacas, mas também de outras doenças crônicas em adultos, incluindo hipertensão, diabetes tipo 2, obesidade, asma e osteoporose. O baixo crescimento no início da vida também tem sido associado ao comprometimento da função cognitiva. Acredita-se agora, com base em dados de animais e humanos, que estressores pré-natais na forma de nutrição, altos níveis de hormônio do estresse (cortisol) e hipóxia levam a mudanças estruturais e epigenéticas que conferem vulnerabilidade a doenças mais tarde na vida. A resposta do desenvolvimento a esses estressores é conhecida como "programação" ou as origens do desenvolvimento das doenças do adulto.
Enquanto o trabalho original neste campo se concentrou na desnutrição materna como fonte de estresse para o bebê em desenvolvimento, dados de animais e humanos sugerem que a exposição a uma dieta materna que é calórica "suficiente", mas de alimentos de baixa qualidade, como o consumo de alimentos cada vez mais processados pelas sociedades ocidentais, podem resultar em programação intrauterina semelhante e predisposição à obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares na prole. Especialmente preocupante sobre essas descobertas é a implicação de que a reversão desses efeitos levará gerações para ser percebida. O "fluxo nutricional transgeracional" ocorre porque os óvulos que serão fertilizados para formar bebês em mulheres em idade reprodutiva hoje começaram a se desenvolver nos ovários de suas mães quando suas mães ainda estavam no ventre de suas avós. Assim, a avó não apenas cuidou da saúde de seus próprios óvulos, que se tornaram a mãe, mas também forneceu os nutrientes para os órgãos reprodutivos (incluindo os ovários) da mãe à medida que ela se desenvolvia de feto para bebê, influenciando assim a programação de seu futuro. netos. Assim, podemos agora vincular o estado de saúde dos atuais cidadãos do Oregon com o fluxo nutricional geracional ao longo do século passado. Felizmente, as evidências mostram que melhorar o ambiente das futuras mães, diminuindo o estresse e fornecendo acesso a alimentos mais saudáveis, pode reverter muitos dos efeitos adversos programados no início da vida, embora os benefícios totais desses esforços demorem gerações para serem percebidos.
A gravidade dessas descobertas é evidente por praticamente qualquer indicador de saúde da população atual nos Estados Unidos, que aponta para uma piora dramática nas últimas duas décadas, com taxas crescentes de obesidade e diabetes tipo 2 entre adultos e crianças, maior número de pessoas com hipertensão, aumentando a taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca e diminuindo cada vez mais o peso ao nascer. Estudos recentes prevêem novos aumentos nessas taxas de doenças crônicas com base nos indicadores atuais. Essas taxas de doenças tornarão os cuidados de saúde financeiramente insustentáveis. O agravamento da dieta das mães nas últimas décadas certamente contribuiu para a deterioração do estado de saúde dos habitantes do Oregon, exigindo que novas inovações nas intervenções dietéticas sejam necessárias para levar uma nutrição saudável a grandes segmentos da população.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Gravidez precoce (6-14 semanas)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Fumantes ativos ou usuários de drogas recreativas (incluindo álcool em excesso definido como > 2 drinques por dia)
- Circunstâncias que impediriam a participação em aulas em grupo e atividades relacionadas ao estudo
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou gestacional no momento da entrada
- Mudando de área local em menos de 1 ano
- Parto planejado em um hospital diferente do Columbia Memorial Hospital em Astoria, Oregon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção
Aulas presenciais de educação nutricional
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O objetivo a ser alcançado através da realização de um programa de educação nutricional para gestantes que incorpore os princípios biopsicossociais do Satter Eating Competence Model.
Enfatizar escolhas alimentares saudáveis e melhorar a competência alimentar.
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Sem intervenção: Ao controle
sem aulas presenciais de educação nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI)
Prazo: A duração da participação no estudo será desde o início da gravidez até 6 meses após o parto
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O desfecho primário será a mudança na pontuação do índice de alimentação saudável (HEI) obtida a partir do questionário de frequência alimentar como resultado da atribuição à intervenção nutricional ou cuidados habituais.
Este resultado será avaliado em três momentos: no início (~ 8 a 10 semanas de gestação), após a conclusão da intervenção (~ 20 a 24 semanas) e 6 meses após o parto.
|
A duração da participação no estudo será desde o início da gravidez até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00011099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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