- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03210870
Clatsop Astoria anyai partnerségi tanulmány (CAMPS) – Egészséges táplálkozás a terhességi beavatkozás során (CAMPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E javaslat általános célja, hogy olyan változást idézzen elő a nők táplálkozási magatartásában, amely nemcsak a saját és a születendő gyermekük egészségét javítja. Mivel a krónikus betegségek megelőzésének megoldásai és szükségletei egyedülállóak, és különösen nagy kihívást jelentenek a vidéki területeken, úgy döntöttünk, hogy tanulmányainkat Oregon északi partvidékén, Astoria városának központjában helyezzük el.
Célunk, hogy felmérjük, milyen hatással van az anyai egészségre és a magzat növekedésére az olyan oktatás, amely magában foglalja az egészséges főzés ésszerű és gyakorlati szempontjait a terhesség alatt annak érdekében, hogy a baba élete során növekedjen a szív- és érrendszeri betegségek és más krónikus betegségek kockázata. Ezt a célt a terhes nők táplálkozási oktatási programjának befejezésével fogjuk elérni, amely a Satter Eating Competence Model biopszichoszociális alapelveit tartalmazza a tantervben, beleértve:
Az egészséges táplálkozás hangsúlyozása:
- Teljes értékű ételek
- Növényi alapú (gyümölcsök, zöldségek, növényi olajok/zsírok) és teljes kiőrlésű gabonák
- Hal és sovány hús
- Zsírmentes tejtermék
- Az egészségtelen élelmiszerek, például feldolgozott élelmiszerek/ételek és cukortartalmú italok bevitelének elkerülése/minimalizálása
Az étkezési kompetencia fejlesztése:
- Az étkezéssel és az étkezéssel kapcsolatos pozitív attitűd kialakítása és fenntartása
- Elfogadási készségek, amelyek támogatják a rendelkezésre álló élelmiszerek egyre szélesebb választékának fogyasztását
- A belső szabályozási jelzések követése, amelyek lehetővé teszik elegendő élelmiszer intuitív elfogyasztását, hogy energiát és kitartást adjon, és fenntartsa a stabil testsúlyt
- A családi étkezések megszervezéséhez szükséges készségek és erőforrások fejlesztése
3. Háttér
Az egészség és a betegségek fejlődési eredete Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a felnőtt lakosság egészségét befolyásolja a fogantatás során és a fogantatás utáni életük első három évében biztosított táplálkozás, ami tükrözi a struktúrák létrejöttét a szervezetben. az egyén szervezetét a fejlődési folyamatoktól. A korai táplálkozás és a későbbi egészség közötti összefüggések kezdetben Dr. David Barker munkáiból derültek ki, aki kimutatta, hogy az Egyesült Királyság szegényebb régióiban a csecsemőkorukat túlélők túlnyomórészt felnőtt korukban haltak meg érelmeszesedésben, és fordított összefüggést mutatott ki a születési súly és a súly között. ischaemiás szívbetegség. Az alacsony születési súly és a szívbetegség megnövekedett kockázata közötti hasonló összefüggéseket mára megismételték az Egyesült Államokban, a skandináv országokban, Finnországban, Hollandiában és Indiában, valamint a táplálékhiány állatmodelljeiben.
A későbbi kutatások kimutatták, hogy azok az emberek, akik születés előtt vagy csecsemőként gyengén nőttek, nemcsak szívbetegségek, hanem más felnőttkori krónikus betegségek, köztük a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás, az asztma és a csontritkulás kockázatának is ki vannak téve. A korai életkorban tapasztalható gyenge növekedés a kognitív funkciók romlásával is összefüggésbe hozható. Állati és emberi adatok alapján ma úgy gondolják, hogy a prenatális stresszorok a táplálkozás, a stresszhormon (kortizol) magas szintje és a hipoxia formájában olyan szerkezeti és epigenetikai változásokhoz vezetnek, amelyek a későbbi életkorban sérülékenyebbé teszik a betegségeket. Az ezekre a stresszorokra adott fejlődési választ „programozásnak” vagy a felnőttkori betegségek fejlődési eredetének nevezik.
Míg az eredeti munka ezen a területen az anyai alultápláltságra, mint a fejlődő baba stresszforrására összpontosított, az állati és emberi adatok arra utalnak, hogy az anyai étrendnek való kitettség, amely kalória szempontjából "elegendő", de alacsony minőségű élelmiszerekből áll, mint például A nyugati társadalmak által egyre inkább feldolgozott élelmiszerek hasonló méhen belüli programozást és elhízásra, cukorbetegségre és szív- és érrendszeri betegségekre való hajlamot eredményezhetnek az utódokban. Ezekkel a megállapításokkal kapcsolatban különösen aggasztó az a következtetés, hogy ezeknek a hatásoknak a megfordítása nemzedékekbe fog telni. A „transzgenerációs táplálkozási áramlás” azért következik be, mert a fogamzóképes korú nőknél megtermékenyülve csecsemőket hoznak létre ma anyjuk petefészkeiben, amikor az anyák maguk a nagymamájuk méhében voltak. Így a nagymama nemcsak saját petesejtjeinek egészségéről gondoskodott, amelyek anyává váltak, hanem tápanyagokkal is ellátta az anya szaporodási szerveit (beleértve a petefészket is), miközben magzatról csecsemőre fejlődött, befolyásolva ezzel jövőjének programozását. unokák. Így most összekapcsolhatjuk Oregon jelenlegi polgárainak egészségi állapotát az elmúlt évszázad generációs táplálkozási áramlásával. Szerencsére a bizonyítékok azt mutatják, hogy a leendő anyák környezetének javítása a stressz csökkentésével és az egészségesebb élelmiszerekhez való hozzáférés biztosításával számos, a korai életszakaszban beprogramozott káros hatást visszafordíthat, bár ezeknek az erőfeszítéseknek a teljes hasznát nemzedékekbe telik.
Ezeknek az eredményeknek a súlyosságát az amerikai népesség jelenlegi egészségi állapotának szinte bármely mutatója nyilvánvalóvá teszi, amelyek az elmúlt két évtized drámai romlására utalnak, a felnőttek és a gyermekek körében egyre gyakoribb az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség, valamint a kontrollálatlan betegek száma. magas vérnyomás, növekvő szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya és folyamatosan csökkenő születési súly. A legújabb tanulmányok a jelenlegi mutatók alapján e krónikus betegségek arányának további növekedését jósolják. Az ilyen megbetegedési arányok pénzügyileg fenntarthatatlanná teszik az egészségügyet. Az elmúlt évtizedekben az anyák étrendjének romlása minden bizonnyal hozzájárult az oregóniaiak egészségi állapotának romlásához, és megköveteli, hogy az étrendi beavatkozások terén új innovációkra van szükség ahhoz, hogy a teljes értékű táplálkozás a lakosság nagy része számára elérhető legyen.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Korai terhesség (6-14 hét)
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Aktív dohányosok vagy rekreációs kábítószer-fogyasztók (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást, mint napi 2 italt)
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a csoportos foglalkozásokon és a tanulással kapcsolatos tevékenységekben való részvételt
- Az 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség diagnózisa a belépéskor
- Kevesebb, mint 1 éven belül elköltözik a környékről
- Tervezett szülés egy másik kórházban, mint a Columbia Memorial Hospital Astoria államban, Oregonban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Személyes táplálkozási oktatás
|
A cél a várandós nők táplálkozási oktatási programjának befejezése révén, amely magában foglalja a Satter Eating Competence Model biopszichoszociális alapelveit.
Az egészséges táplálkozás hangsúlyozása és az étkezési kompetencia fejlesztése.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs személyes táplálkozási oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészséges táplálkozási index pontszámában (HEI)
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama a terhesség korai szakaszától a szülés utáni 6 hónapig tart
|
Az elsődleges eredmény az egészséges táplálkozási index (HEI) pontszámának változása lesz, amelyet az étkezési gyakorisági kérdőívből kapunk a táplálkozási beavatkozáshoz vagy a szokásos ellátáshoz való hozzárendelés eredményeként.
Ezt az eredményt három időpontban értékelik: a kiinduláskor (~ 8-10 hetes terhesség), a beavatkozás befejezése után (~ 20-24 hét) és 6 hónappal a szülés után.
|
A vizsgálatban való részvétel időtartama a terhesség korai szakaszától a szülés utáni 6 hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00011099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .