- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03210870
Clatsop Astoria Maternal Partnership Study (CAMPS) - Intervention sur une alimentation saine pendant la grossesse (CAMPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette proposition est d'effectuer un changement dans les comportements nutritionnels des femmes qui améliorera non seulement leur propre santé et celle de leur enfant à naître. Parce que les solutions et les besoins de prévention des maladies chroniques sont uniques et particulièrement difficiles pour les zones rurales, nous avons choisi d'organiser nos études sur la côte nord de l'Oregon, centrées sur la ville d'Astoria.
Notre objectif est d'évaluer l'effet sur les marqueurs de la santé maternelle et de la croissance fœtale d'une éducation qui inclut la justification et les aspects pratiques d'une cuisine saine pendant la grossesse pour améliorer le risque à vie de son bébé de contracter des maladies cardiovasculaires et d'autres maladies chroniques. Nous atteindrons cet objectif grâce à la réalisation d'un programme d'éducation nutritionnelle pour les femmes enceintes qui intègre les principes biopsychosociaux du modèle de compétence alimentaire Satter dans le programme, notamment :
Mettre l'accent sur les choix alimentaires sains :
- Aliments entiers
- D'origine végétale (fruits, légumes, huiles/graisses végétales) et grains entiers
- Poissons et viandes maigres
- Produits laitiers sans matières grasses
- Éviter/minimiser la consommation d'aliments malsains, tels que les aliments/repas transformés et les boissons sucrées
Améliorer la compétence alimentaire en :
- Développer et maintenir des attitudes positives à l'égard de l'alimentation et de la nourriture
- Compétences d'acceptation qui favorisent la consommation d'une variété toujours croissante d'aliments disponibles
- Suivre les signaux de régulation interne qui permettent de consommer intuitivement suffisamment de nourriture pour donner de l'énergie et de l'endurance et pour maintenir un poids corporel stable
- Améliorer les compétences et les ressources pour orchestrer les repas familiaux
3. Contexte
Origines développementales de la santé et de la maladie Il est de plus en plus évident que la santé des populations adultes est influencée par l'apport nutritionnel apporté à ses membres au cours de leur conception et au cours des trois premières années de leur vie post-conceptionnelle, reflétant l'origine des structures dans un corps de l'individu à partir des processus de développement. Les liens entre la nutrition précoce et la santé ultérieure ont d'abord été mis en lumière grâce aux travaux du Dr David Barker, qui a montré que dans les régions les plus pauvres du Royaume-Uni, ceux qui ont survécu à la petite enfance sont principalement décédés d'une maladie athérosclérotique à l'âge adulte et ont démontré une relation inverse entre le poids à la naissance et la cardiopathie ischémique. Des relations similaires entre un faible poids à la naissance et un risque accru de maladie cardiaque ont maintenant été reproduites aux États-Unis, dans les pays scandinaves, en Finlande, aux Pays-Bas et en Inde, ainsi que dans des modèles animaux de carence nutritionnelle.
Des recherches ultérieures ont démontré que les personnes qui ont mal grandi avant la naissance ou en tant que nourrissons sont à risque non seulement de maladie cardiaque, mais également d'autres maladies chroniques chez l'adulte, notamment l'hypertension, le diabète de type 2, l'obésité, l'asthme et l'ostéoporose. Une faible croissance au début de la vie a également été associée à une fonction cognitive compromise. On pense maintenant, sur la base de données animales et humaines, que les facteurs de stress prénataux sous forme de nutrition, de niveaux élevés d'hormone de stress (cortisol) et d'hypoxie entraînent des changements structurels et épigénétiques qui confèrent une vulnérabilité aux maladies plus tard dans la vie. La réponse développementale à ces facteurs de stress est connue sous le nom de « programmation », ou les origines développementales des maladies de l'adulte.
Alors que les travaux originaux dans ce domaine se concentraient sur la dénutrition maternelle comme source de stress pour le bébé en développement, les données animales et humaines suggèrent que l'exposition à une alimentation maternelle caloriquement "suffisante" mais d'aliments de faible qualité, comme la consommation de aliments de plus en plus transformés par les sociétés occidentales, peuvent entraîner une programmation in utero similaire et une prédisposition à l'obésité, au diabète et aux maladies cardiovasculaires chez la progéniture. Ce qui est particulièrement préoccupant à propos de ces découvertes, c'est l'implication que l'inversion de ces effets prendra des générations à se réaliser. Le "flux nutritionnel transgénérationnel" se produit parce que les ovules qui seront fécondés pour former des bébés chez les femmes en âge de procréer aujourd'hui ont commencé à se développer dans les ovaires de leurs mères alors que celles-ci étaient elles-mêmes dans le ventre de leurs grands-mères. Ainsi, la grand-mère a non seulement assuré la santé de ses propres ovules, qui sont devenus la mère, mais a également fourni les nutriments pour les organes reproducteurs (y compris les ovaires) de la mère au fur et à mesure qu'elle se développait du fœtus au bébé, influençant ainsi la programmation de son avenir. petits enfants. Ainsi, nous pouvons désormais établir un lien entre l'état de santé des citoyens actuels de l'Oregon et le flux nutritionnel générationnel au cours du siècle dernier. Heureusement, les preuves montrent que l'amélioration de l'environnement des futures mères en réduisant le stress et en leur donnant accès à des aliments plus sains peut inverser bon nombre des effets néfastes programmés au début de la vie, même si les avantages de ces efforts prendront des générations à se concrétiser.
La nature sérieuse de ces résultats est évidente pour pratiquement tous les indicateurs de la santé actuelle de la population en Amérique, qui indiquent une aggravation dramatique au cours des deux dernières décennies avec des taux croissants d'obésité et de diabète de type 2 chez les adultes et les enfants, un plus grand nombre de personnes atteintes de maladies non contrôlées. l'hypertension, l'augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la diminution constante du poids à la naissance. Des études récentes prédisent de nouvelles augmentations de ces taux de maladies chroniques sur la base des indicateurs actuels. De tels taux de maladie rendront les soins de santé financièrement insoutenables. La détérioration du régime alimentaire des mères au cours des dernières décennies a très certainement contribué à la détérioration de l'état de santé des habitants de l'Oregon, exigeant que de nouvelles innovations dans les interventions diététiques soient nécessaires pour apporter une nutrition saine à de larges segments de la population.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Début de grossesse (6-14 semaines)
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Fumeurs actifs ou consommateurs de drogues à des fins récréatives (y compris l'excès d'alcool défini comme > 2 verres par jour)
- Circonstances qui empêcheraient la participation aux cours de groupe et aux activités liées aux études
- Diagnostic de diabète de type 1 ou gestationnel au moment de l'entrée
- S'éloigner de la zone locale en moins de 1 an
- Accouchement prévu dans un hôpital autre que le Columbia Memorial Hospital à Astoria, Oregon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Intervention
Cours d'éducation nutritionnelle en personne
|
L'objectif doit être atteint grâce à la réalisation d'un programme d'éducation nutritionnelle pour les femmes enceintes qui intègre les principes biopsychosociaux du modèle de compétence alimentaire Satter.
Mettre l'accent sur les choix alimentaires sains et améliorer les compétences alimentaires.
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Aucune intervention: Contrôle
pas de cours d'éducation nutritionnelle en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'indice d'alimentation saine (HEI)
Délai: La durée de la participation à l'étude durera du début de la grossesse jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le résultat principal sera le changement du score de l'indice d'alimentation saine (HEI) obtenu à partir du questionnaire de fréquence alimentaire à la suite de l'affectation à l'intervention nutritionnelle ou aux soins habituels.
Ce résultat sera évalué à trois moments : au départ (~ 8 à 10 semaines de gestation), après la fin de l'intervention (~ 20 à 24 semaines) et 6 mois après l'accouchement.
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La durée de la participation à l'étude durera du début de la grossesse jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Q Purnell, MD, OHSU Knight Cardiovascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00011099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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